Vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ANT3310 kombineret med meropenem hos personer med nedsat nyrefunktion

Hovedinkluderingskriterier:

• Deltageren skal være mellem 18 og 80 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• BMI i intervallet 18,0 til 36,0 kg/m2 (begge inklusive) med en kropsvægt ≥ 50 kg.
• Svangerskabsforebyggende brug af kvinder eller mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen.
• Evne til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i forsøget.
• Tilstrækkelig venøs adgang til i.v. infusions- og PK-prøver.
• For deltagere med nedsat nyrefunktion: Individualiseret eGFR <90 ml/min ved screening, estimeret i henhold til den individualiserede CKD-EPI-ligning og stabil nyrefunktion.
• For deltagere med ESRD, der kræver dialyse: Kronisk intermitterende hæmodialyse i ≥3 måneder før dosering.
• For deltagere med normal nyrefunktion: Individualiseret eGFR ≥90 ml/min ved screening, estimeret baseret på serumkreatinin målt inden for 10 dage før dag -1 i henhold til CKD-EPI-ligningen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Febersygdom inden for 1 uge før optagelse på studiecentret.
• Kendt overfølsomhed over for meropenem og/eller ANT3310 eller et eller flere af hjælpestofferne i infusionsopløsningen.
• Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller flere lægemiddelallergier, der kræver intranasale eller systemiske kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt af året eller historie med enhver anafylaktisk reaktion.
• Medicinsk lidelse, tilstand eller historie af en sådan, der ville - efter investigatorens mening - kompromittere deltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse.
• Anamnese med epilepsi (eller kendt anfaldsforstyrrelse), hjernelæsioner eller andre signifikante neurologiske lidelser.
• Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller nældefeber eller alvorlig allergisk reaktion på β-lactam-antibiotika (f.eks. penicillin, cephalosporin, carbapenem eller monobactam).
• Historie om Gilbert syndrom.
• Anamnese med alvorlige antibiotika-associerede superinfektioner som Clostridium difficile colitis og/eller hyppige vaginale svampeinfektioner.
• Behandlinger (f.eks. fysioterapi, akupunktur osv.) inden for 1 uge før administration af studiemedicin.
• Positive resultater for HBsAg, anti-HCV, HIV-antistoffer (anti-HIV 1+2).
• For deltagere med nedsat nyrefunktion: Akut nyresvigt eller aktive nyreinfektioner, Klinisk signifikant nedsat leverfunktion, Alvorlig infektion eller enhver klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dosering, Svækkelse af ethvert andet større organsystem bortset fra nyrerne undtagen underliggende sygdom, diagnosticeret malignitet i løbet af de sidste 5 år undtagen fuldstændig resekeret basalcellekræft i huden, enhver nyretransplantation inden for de sidste 10 år, enhver anden organtransplantation inden for de seneste 5 år.