Avaliação da farmacocinética e segurança de ANT3310 combinado com meropenem em indivíduos com deficiência renal

Principais critérios de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 80 anos de idade (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• IMC na faixa de 18,0 a 36,0 kg/m2 (ambos incluídos) com peso corporal ≥ 50 kg.
• O uso de contraceptivos por mulheres ou homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Capaz de dar consentimento informado assinado em conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo.
• Capacidade de cooperar com o investigador e cumprir os requisitos do ensaio.
• Acesso venoso suficiente para i.v. infusão e amostras de PK.
• Para participantes com comprometimento da função renal: TFGe individualizada <90 mL/min na triagem, estimada de acordo com a equação CKD-EPI individualizada e função renal estável.
• Para participantes com DRT que necessitam de diálise: Hemodiálise crônica intermitente por ≥3 meses antes da dosagem.
• Para participantes com função renal normal: TFGe individualizada ≥90 mL/min na triagem, estimada com base na creatinina sérica medida nos 10 dias anteriores ao Dia -1 de acordo com a equação CKD-EPI.

Principais critérios de exclusão:

• Doença febril dentro de 1 semana antes da admissão no centro de estudos.
• Hipersensibilidade conhecida ao meropenem e/ou ANT3310 ou a qualquer um dos excipientes da solução para perfusão.
• Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a múltiplos medicamentos que requerem corticosteróides intranasais ou sistêmicos durante qualquer época do ano ou história de qualquer reação anafilática.
• Distúrbio médico, condição ou histórico que possa - na opinião do investigador - comprometer a capacidade do participante de participar deste estudo.
• História de epilepsia (ou distúrbio convulsivo conhecido), lesões cerebrais ou outros distúrbios neurológicos significativos.
• História conhecida de hipersensibilidade ou urticária clinicamente significativa, ou reação alérgica grave a antibióticos β-lactâmicos (por exemplo, penicilina, cefalosporina, carbapenem ou monobactam).
• História da síndrome de Gilbert.
• História de quaisquer superinfecções graves associadas a antibióticos, como colite por Clostridium difficile e/ou infecções vaginais fúngicas frequentes.
• Terapias (por exemplo, fisioterapia, acupuntura, etc.) dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo.
• Resultados positivos para HBsAg, anti-HCV, anticorpos HIV (anti-HIV 1+2).
• Para participantes com função renal comprometida: Insuficiência renal aguda ou infecções renais ativas, Insuficiência hepática clinicamente significativa, Infecção grave ou qualquer doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração, Comprometimento de qualquer outro sistema orgânico importante que não seja o rim, exceto doença subjacente, Diagnosticado malignidade durante os últimos 5 anos, exceto câncer basocelular da pele completamente ressecado, Qualquer transplante de rim durante os últimos 10 anos, qualquer outro transplante de órgão durante os últimos 5 anos.