Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti ANT3310 v kombinaci s meropenemem u pacientů s poruchou funkce ledvin

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být ve věku 18 až 80 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
• BMI v rozmezí 18,0 až 36,0 kg/m2 (oba včetně) s tělesnou hmotností ≥ 50 kg.
• Používání antikoncepce ženami nebo muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas v souladu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu.
• Schopnost spolupracovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.
• Dostatečný žilní přístup pro i.v. infuze a odběry PK.
• Pro účastníky s poruchou funkce ledvin: Individuální eGFR <90 ml/min při screeningu, odhadnuté podle individualizované rovnice CKD-EPI a stabilní renální funkce.
• Pro účastníky s ESRD vyžadující dialýzu: Chronická intermitentní hemodialýza po dobu ≥ 3 měsíců před podáním dávky.
• Pro účastníky s normální funkcí ledvin: Individuální eGFR ≥90 ml/min při screeningu, odhadnuté na základě sérového kreatininu měřeného během 10 dnů před Dnem -1 podle rovnice CKD-EPI.

Hlavní kritéria vyloučení:

• Horečnaté onemocnění do 1 týdne před přijetím do studijního centra.
• Známá přecitlivělost na meropenem nebo ANT3310 nebo na kteroukoli pomocnou látku infuzního roztoku.
• Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků vyžadující intranazální nebo systémové kortikosteroidy během jakéhokoli období roku nebo v anamnéze jakékoli anafylaktické reakce.
• Zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, které by - podle názoru zkoušejícího - ohrozily schopnost účastníka zúčastnit se této studie.
• Anamnéza epilepsie (nebo známé záchvatové poruchy), mozkových lézí nebo jiných významných neurologických poruch.
• Známá anamnéza klinicky významné přecitlivělosti nebo kopřivky nebo závažné alergické reakce na β-laktamová antibiotika (např. penicilin, cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam).
• Historie Gilbertova syndromu.
• Anamnéza jakýchkoli závažných superinfekcí souvisejících s antibiotiky, jako je kolitida Clostridium difficile a/nebo časté mykotické vaginální infekce.
• Terapie (např. fyzioterapie, akupunktura atd.) během 1 týdne před podáním studovaného léku.
• Pozitivní výsledky na HBsAg, anti-HCV, HIV protilátky (anti-HIV 1+2).
• Pro účastníky s poruchou funkce ledvin: Akutní selhání ledvin nebo aktivní ledvinové infekce, Klinicky významná porucha funkce jater, Závažná infekce nebo jakékoli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před podáním dávky, Postižení jakéhokoli jiného hlavního orgánového systému kromě ledvin kromě základního onemocnění, Diagnostikováno malignita během posledních 5 let s výjimkou kompletně resekovaného bazocelulárního karcinomu kůže, Jakákoli transplantace ledvin během posledních 10 let, jakákoli transplantace jiného orgánu během posledních 5 let.