相同修復欠損去勢抵抗性前立腺がん患者におけるニラパリブと酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンの併用療法の有効性に対する人種の影響 (REPRESENTATION)

適格基準 - 事前スクリーニングに含める

年：

18 歳以上（または現地の法定同意年齢）

参加者の出身地:

以下の出身の参加者:

- コホート A: 参加者は、臨床試験における人種および民族データの収集に関する FDA ガイダンスに従って、民族に関係なく、アフリカの黒人人種グループのいずれかに起源を持つと定義されている黒人起源であると自己認識しています。 これには、パルドを含む複数のレースの参加者が含まれます。

- コホート B: 参加者は、民族性に関係なく、臨床試験における人種および民族データの収集に関する FDA ガイダンスに従って、アメリカ先住民の起源を自認しています。 これには、メスティーソを含む複数のレースの参加者が含まれます。

または

- 参加者は、臨床試験における人種および民族データの収集に関する FDA ガイダンスに従って白人出身であると自己認識しており、民族的にはラテン系であると自己認識しています。

参加者と疾患の特徴

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 組織学的または細胞学的に確認された転移性前立腺腺癌

• CTまたはMRI（軟部組織病変の場合）または99mTc骨スキャン（骨病変の場合）による従来の画像診断によって証明された転移性疾患

  1. 99mTc 骨スキャンで単一の骨病変があり、他の非リンパ節転移性疾患がない参加者は、CT または MRI による骨転移の確認が必要です。
  2. リンパ節のみの疾患のある方は参加資格がありません。

• 局所的（治験センターで行われる検査または商業的検査）またはスポンサーが承認した事前の検査結果が入手できない場合、有害な生殖系列または体細胞性HRR遺伝子変化を判定するために腫瘍組織（アーカイブ）を提供する意思がある。

  1. スクリーニングに進むには、検査で次の遺伝子のうち 1 つ以上に病原性遺伝子の変化が証明されなければなりません: ATM、BRCA1、BRCA2、BRIP1、CDK12、CHEK2、FANCA、HDAC2、または PALB2。

• 去勢抵抗性疾患。PCWG3 により、テストステロンの去勢レベル (50 ng/dL 以下) にある場合に以下の基準のいずれかとして定義されています。

  1. 内臓の進行または
  2. 骨の進行（ベースラインと比較して2つ以上の前立腺がん関連の新たな病変）または

  3. PSA の進行は、以下の基準をすべて満たす 2 つの連続した測定値の増加によって定義されます。

     1. 評価は最低 1 週間の間隔で実行されました。
     2. 進行性の悪化で、ベースラインと比較して少なくとも 50% 増加。
     3. PSA の最小値は ≥ 1 ng/ml です。