种族对尼拉帕尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗同源修复缺陷去势抵抗性前列腺癌患者疗效的影响 (REPRESENTATION)

资格标准 - 预筛选纳入

年龄：

≥18岁（或当地法定同意年龄）

参与者来源：

参与者来自以下来源：

- A 组：参与者自我认定为黑人血统，定义为具有非洲任何黑人种族群体的血统，根据 FDA 关于临床试验中种族和民族数据收集的指南，且不考虑种族。 这包括参加不止一场比赛的参与者，包括帕多斯。

- B 组：参与者根据 FDA 关于临床试验中种族和民族数据收集的指南，自我鉴定为美国原住民，不考虑种族。 这包括具有多个种族的参与者，其中包括混血儿。

或者

- 根据 FDA 关于临床试验中种族和民族数据收集的指南，参与者自我认定为白人，并在种族上自我认定为拉丁裔。

参与者和疾病特征

• ECOG 表现状态 0-1
• 组织学或细胞学证实的转移性前列腺腺癌

• 通过 CT 或 MRI（针对软组织病变）或 99mTc 骨扫描（针对骨病变）常规成像记录的转移性疾病

  1. 99mTc 骨扫描显示单个骨病变且无其他非淋巴结转移性疾病的参与者必须通过 CT 或 MRI 确认骨转移。
  2. 仅患有淋巴结疾病的参与者不符合资格。

• 如果没有本地（在研究者中心进行的测试或商业测试）或先前申办者批准的测试结果，愿意提供肿瘤组织（档案）来确定有害的种系或体细胞 HRR 基因改变。

  1. 测试必须证明以下基因中 ≥1 个发生致病基因改变才能进行筛选：ATM、BRCA1、BRCA2、BRIP1、CDK12、CHEK2、FANCA、HDAC2 或 PALB2。

• PCWG3 将去势抵抗性疾病定义为去势睾酮水平（小于或等于 50 ng/dL）时符合以下任何标准：

  1. 内脏进展或
  2. 骨进展（与基线相比，有 2 个或更多新的前列腺癌相关新病变）或

  3. PSA 进展，定义为满足以下所有标准的两次连续测量值的增加：

     1. 评估的最小间隔为 1 周。
     2. 与基线相比，进展性恶化至少增加 50%。
     3. PSA 的最小值≥1 ng/ml。