Racens indflydelse på effektiviteten af ​​Niraparib Plus Abirateronacetat og Prednison hos patienter med homolog reparationsmangel kastrationsresistent prostatakræft (REPRESENTATION)

Berettigelseskriterier - Inkludering af forudgående screening

Alder:

≥18 år (eller den lokale lovlige alder for samtykke)

Deltager oprindelse:

Deltagere af følgende oprindelse:

- KOHORT A: Deltagere, der er selvidentificeret som med sort oprindelse som defineret som havende oprindelse i enhver af de sorte racegrupper i Afrika, i henhold til FDA-vejledningen om indsamling af race- og etnicitetsdata i kliniske forsøg og uanset etnicitet. Dette inkluderer deltagere med mere end ét løb, inklusive pardos.

- KOHORT B: Deltagere, der er selvidentificeret fra indfødt amerikansk oprindelse i henhold til FDA-vejledningen om indsamling af race- og etnicitetsdata i kliniske forsøg, uanset etnicitet. Dette inkluderer deltagere med mere end én race, inklusive mestizos.

ELLER

- Deltagere er selvidentificeret fra hvid oprindelse i henhold til FDA's vejledning om indsamling af race- og etnicitetsdata i kliniske forsøg og etnisk selvidentificeret som latinoer.

Deltager- og sygdomskarakteristika

• ECOG Performance Status 0-1
• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk prostata-adenokarcinom

• Metastatisk sygdom dokumenteret ved konventionel billeddannelse med CT eller MRI (for bløddelslæsioner) eller 99mTc knoglescanning (for knoglelæsioner)

  1. Deltagere med en enkelt knoglelæsion på 99mTc knoglescanning uden anden ikke-nodal metastatisk sygdom skal have bekræftet knoglemetastase ved CT eller MR.
  2. Deltagere med kun lymfeknudesygdom er ikke kvalificerede.

• Villig til at levere tumorvæv (arkiv) til bestemmelse af skadelige kimlinie- eller somatiske HRR-genændringer, hvis der ikke er et lokalt (test udført på investigator center eller kommerciel test) eller tidligere sponsorgodkendt testresultat tilgængeligt.

  1. Testning skal påvise patogene genændringer i ≥1 af følgende gener for at fortsætte til screening: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 eller PALB2.

• Kastrationsresistent sygdom, defineret af PCWG3 som et af følgende kriterier, mens det er på kastratniveauer af testosteron (mindre end eller lig med 50 ng/dL):

  1. Visceral progression ELLER
  2. Knogleprogression (2 eller flere nye prostatakræftrelaterede nye læsioner sammenlignet med baseline) ELLER

  3. PSA-progression, som defineret ved en stigning i to på hinanden følgende målinger, der opfylder alle følgende kriterier:

     1. Evalueringerne blev udført med et interval på minimum 1 uge.
     2. Progressiv forværring med en stigning på mindst 50 % i forhold til baseline.
     3. Minimumsværdien af ​​PSA er ≥ 1 ng/ml.