동종복원이 부족한 거세저항성 전립선암 환자에서 Niraparib과 Abiraterone Acetate 및 Prednisone의 효능에 대한 인종의 영향 (REPRESENTATION)

적격성 기준 - 사전 심사 포함

나이:

18세 이상(또는 현지 법적 동의 연령)

참가자 출신:

다음 출신의 참가자:

- 코호트 A: 임상 시험에서 인종 및 민족 데이터 수집에 관한 FDA 지침에 따라 인종에 관계없이 아프리카 흑인 인종 그룹에 기원을 둔 것으로 정의된 흑인 기원으로 스스로 식별된 참가자. 여기에는 pardos를 포함하여 둘 이상의 레이스에 참가한 참가자가 포함됩니다.

- 코호트 B: 인종에 관계없이 임상 시험에서 인종 및 민족 데이터 수집에 관한 FDA 지침에 따라 미국 원주민 출신으로 스스로 식별된 참가자. 여기에는 메스티조를 포함하여 둘 이상의 종족에 속한 참가자가 포함됩니다.

또는

- 참가자는 임상시험에서 인종 및 민족 데이터 수집에 관한 FDA 지침에 따라 백인 출신이고 인종적으로는 라틴계라고 스스로 식별되었습니다.

참가자 및 질병 특성

• ECOG 수행 상태 0-1
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 전립선 선암종

• CT 또는 MRI(연조직 병변의 경우) 또는 99mTc 뼈 스캔(뼈 병변의 경우)을 사용한 기존 영상화로 문서화된 전이성 질환

  1. 다른 비결절 전이성 질환이 없고 99mTc 뼈 스캔에서 단일 뼈 병변이 있는 참가자는 CT 또는 MRI를 통해 뼈 전이를 확인해야 합니다.
  2. 림프절 질환만 있는 참가자는 참가할 수 없습니다.

• 국소적(시험자 센터에서 수행된 테스트 또는 상업적 테스트) 또는 사전 후원자가 승인한 테스트 결과가 없는 경우 해로운 생식계열 또는 체세포 HRR 유전자 변형을 결정하기 위해 종양 조직(보관)을 기꺼이 제공합니다.

  1. 검사를 진행하려면 ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 또는 PALB2 유전자 중 ≥1개에서 병원성 유전자 변형이 입증되어야 합니다.

• 테스토스테론 수치가 50ng/dL 이하인 동안 PCWG3에서 다음 기준 중 하나로 정의한 거세 저항성 질환:

  1. 내장 진행 또는
  2. 뼈 진행(기준선과 비교하여 2개 이상의 새로운 전립선암 관련 새로운 병변) 또는

  3. PSA 진행은 다음 기준을 모두 충족하는 2회 연속 측정의 증가로 정의됩니다.

     1. 평가는 최소 1주 간격으로 수행되었습니다.
     2. 기준선과 비교하여 최소 50% 이상 증가하는 점진적인 악화.
     3. PSA의 최소값은 ≥ 1ng/ml입니다.