Raspåverkan på effekten av Niraparib Plus Abirateronacetat och Prednison hos patienter med homolog reparationsbrist kastrationsresistent prostatacancer (REPRESENTATION)

Behörighetskriterier - Inkludering i förhandsgranskning

Ålder:

≥18 år (eller den lokala lagstadgade åldern för samtycke)

Deltagarens ursprung:

Deltagare av följande ursprung:

- KOHORT A: Deltagare självidentifierade som med svart ursprung enligt definitionen som har sitt ursprung i någon av de svarta rasgrupperna i Afrika, enligt FDA:s vägledning om insamling av ras- och etnicitetsdata i kliniska prövningar, och oavsett etnicitet. Detta inkluderar deltagare med mer än ett lopp, inklusive pardos.

- KOHORT B: Deltagare självidentifierade från ursprungsbefolkningen i USA enligt FDA:s vägledning om insamling av ras- och etnicitetsdata i kliniska prövningar, oavsett etnicitet. Detta inkluderar deltagare med mer än en ras, inklusive mestiser.

ELLER

- Deltagare självidentifierade från vitt ursprung enligt FDA:s vägledning om insamling av ras- och etnicitetsdata i kliniska prövningar och etniskt självidentifierade som latinos.

Deltagar- och sjukdomsegenskaper

• ECOG-prestandastatus 0-1
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande prostataadenokarcinom

• Metastaserande sjukdom dokumenterad genom konventionell bildbehandling med CT eller MRI (för mjukdelsskador) eller 99mTc benskanning (för benskador)

  1. Deltagare med en enskild benskada på 99mTc benskanning utan någon annan icke-nodal metastaserande sjukdom måste ha bekräftelse på benmetastasering med CT eller MRI.
  2. Deltagare med endast lymfkörtelsjukdom är inte berättigade.

• Villig att tillhandahålla tumörvävnad (arkivering) för bestämning av skadliga könsceller eller somatiska HRR-genförändringar, om inget lokalt (testning gjord på utredarcenter eller kommersiell testning) eller tidigare sponsorgodkänt testresultat finns tillgängligt.

  1. Testning måste visa patogena genförändringar i ≥1 av följande gener för att fortsätta till screening: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 eller PALB2.

• Kastrationsresistent sjukdom, definierad av PCWG3 som något av följande kriterier vid kastratnivåer av testosteron (mindre än eller lika med 50 ng/dL):

  1. Visceral progression ELLER
  2. Benprogression (2 eller fler nya prostatacancerrelaterade nya lesioner jämfört med baslinjen) ELLER

  3. PSA-progression, definierad av en ökning av två på varandra följande mätningar som uppfyller alla följande kriterier:

     1. Utvärderingarna utfördes med ett minsta intervall på 1 vecka.
     2. Progressiv försämring med en ökning på minst 50 % jämfört med baslinjen.
     3. Minimivärdet för PSA är ≥ 1 ng/ml.