Race-impact op de werkzaamheid van niraparib plus abirateronacetaat en prednison bij patiënten met homoloog hersteldeficiëntie castratieresistente prostaatkanker (REPRESENTATION)

Geschiktheidscriteria - Inclusie vóór screening

Leeftijd:

≥18 jaar oud (of de lokale wettelijke meerderjarigheid)

Deelnemer Herkomst:

Deelnemers van de volgende herkomst:

- COHORT A: Deelnemers identificeerden zichzelf als van zwarte afkomst, zoals gedefinieerd als afkomstig uit een van de zwarte raciale groepen van Afrika, volgens de FDA-richtlijnen voor het verzamelen van ras- en etniciteitsgegevens in klinische onderzoeken, en ongeacht hun etniciteit. Dit omvat deelnemers met meer dan één race, inclusief pardos.

- COHORT B: Deelnemers die zichzelf identificeren als inheemse Amerikaanse afkomst volgens de FDA-richtlijnen voor het verzamelen van ras- en etniciteitsgegevens in klinische onderzoeken, ongeacht hun etniciteit. Dit omvat deelnemers met meer dan één ras, inclusief mestiezen.

OF

- Deelnemers identificeerden zichzelf van blanke afkomst volgens de FDA-richtlijnen voor het verzamelen van ras- en etniciteitsgegevens in klinische onderzoeken, en identificeerden zichzelf etnisch als Latino's.

Deelnemer- en ziektekenmerken

• ECOG-prestatiestatus 0-1
• Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch prostaatadenocarcinoom

• Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door conventionele beeldvorming met CT of MRI (voor laesies van zacht weefsel) of 99mTc-botscan (voor botlaesies)

  1. Deelnemers met een enkele botlaesie op een 99mTc-botscan en zonder andere niet-nodale metastatische ziekte moeten een bevestiging van botmetastasen hebben door middel van CT of MRI.
  2. Deelnemers met alleen een lymfeklierziekte komen niet in aanmerking.

• Bereid om tumorweefsel te verstrekken (archief) voor de bepaling van schadelijke kiembaan- of somatische HRR-genwijzigingen, als er geen lokaal (testen uitgevoerd in een onderzoekscentrum of commerciële tests) of eerder door de sponsor goedgekeurde testresultaten beschikbaar zijn.

  1. Tests moeten pathogene genveranderingen aantonen in ≥ 1 van de volgende genen om tot screening over te kunnen gaan: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 of PALB2.

• Castratieresistente ziekte, gedefinieerd door de PCWG3 als een van de volgende criteria tijdens een castratieniveau van testosteron (minder dan of gelijk aan 50 ng/dl):

  1. Viscerale progressie OF
  2. Botprogressie (2 of meer nieuwe prostaatkankergerelateerde nieuwe laesies vergeleken met de uitgangswaarde) OF

  3. PSA-progressie, zoals gedefinieerd door een toename in twee opeenvolgende metingen die aan alle volgende criteria voldoet:

     1. De evaluaties werden uitgevoerd met een interval van minimaal 1 week.
     2. Progressieve verslechtering met een toename van minimaal 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
     3. De minimumwaarde van PSA is ≥ 1 ng/ml.