Impacto racial en la eficacia de niraparib más acetato de abiraterona y prednisona en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración deficiente en reparación homóloga (REPRESENTATION)

Criterios de elegibilidad: inclusión de preselección

Edad:

≥18 años de edad (o la edad legal de consentimiento local)

Origen del participante:

Participantes de los siguientes orígenes:

- COHORTE A: Participantes que se autoidentificaron como de origen negro, definido como tener orígenes en cualquiera de los grupos raciales negros de África, según la Guía de la FDA sobre la recopilación de datos raciales y étnicos en ensayos clínicos, e independientemente del origen étnico. Se incluyen los participantes con más de una carrera, incluidos los pardos.

- COHORTE B: Los participantes se autoidentificaron como de origen nativo indígena americano según la Guía de la FDA sobre la recopilación de datos raciales y étnicos en ensayos clínicos, independientemente de su origen étnico. Esto incluye a los participantes con más de una raza, incluidos los mestizos.

O

- Los participantes se identificaron a sí mismos como de origen blanco según la Guía de la FDA sobre recopilación de datos raciales y étnicos en ensayos clínicos, y étnicamente se autoidentificaron como latinos.

Características del participante y de la enfermedad

• Estado de rendimiento ECOG 0-1
• Adenocarcinoma de próstata metastásico confirmado histológica o citológicamente

• Enfermedad metastásica documentada mediante imágenes convencionales con tomografía computarizada o resonancia magnética (para lesiones de tejidos blandos) o gammagrafía ósea con 99mTc (para lesiones óseas)

  1. Los participantes con una única lesión ósea en la gammagrafía ósea con 99mTc sin otra enfermedad metastásica no ganglionar deben tener confirmación de metástasis ósea mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
  2. Los participantes con enfermedad exclusiva de los ganglios linfáticos no son elegibles.

• Dispuesto a proporcionar tejido tumoral (de archivo) para la determinación de alteraciones nocivas de la línea germinal o del gen HRR somático, si no se dispone de un resultado de prueba local (pruebas realizadas en el centro de investigadores o pruebas comerciales) o previamente aprobado por el patrocinador.

  1. Las pruebas deben demostrar alteraciones genéticas patógenas en ≥1 de los siguientes genes para proceder a la detección: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 o PALB2.

• Enfermedad resistente a la castración, definida por el PCWG3 como cualquiera de los siguientes criterios mientras se tienen niveles de testosterona castrados (menores o iguales a 50 ng/dL):

  1. Progresión visceral O
  2. Progresión ósea (2 o más lesiones nuevas relacionadas con el cáncer de próstata en comparación con el valor inicial) O

  3. Progresión del PSA, definida por un aumento en dos mediciones consecutivas que cumple con todos los criterios siguientes:

     1. Las evaluaciones se realizaron con un intervalo mínimo de 1 semana.
     2. Empeoramiento progresivo con un aumento de al menos el 50% respecto al valor inicial.
     3. El valor mínimo de PSA es ≥ 1 ng/ml.