Rasový dopad na účinnost Niraparib plus abirateron acetát a prednison u pacientů s homologní reparací deficitní kastračně rezistentní rakovinou prostaty (REPRESENTATION)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie se zapíše až 70 účastníků rozdělených do dvou kohort po 35. Kohorta A bude zahrnovat účastníky, kteří se sami identifikují jako černoši, jak je definováno v pokynech FDA pro shromažďování údajů o rase a etnické příslušnosti v klinických studiích, včetně těch, kteří mají více než jednu rasu, jako jsou pardos. Kohorta B bude zahrnovat (1) účastníky s vlastním původem původního domorodého Američana a (2) účastníky s vlastním původem bílého původu, kteří se etnicky identifikují jako Latinos, oba podle pokynů FDA. Studie se bude skládat z pěti fází: předběžného screeningu pro hodnocení biomarkerů, screeningu, léčby, prodloužení a následného sledování. Účastníci budou hodnoceni během předběžného screeningu pomocí testů požadovaných sponzorem nebo předchozích výsledků z laboratoří certifikovaných CLIA, které vykazují patogenní zárodečnou nebo somatickou změnu HRR.
Kombinace niraparib/AA plus prednison je schválena FDA pro léčbu metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (HRD mCRPC) s deficitem homologní opravy. Vzhledem k výhodám této kombinace a nedostatku zastoupení v předchozích studiích je placebem kontrolovaná studie považována za neetickou. Návrh studie tedy zahrnuje dvě nezávislé kohorty, které obě dostávají standardní péči. Tato studie si klade za cíl poskytnout další informace o výhodách této terapie u nedostatečně zastoupených populací. Výsledky studie, provedené na základě informací od odborníků na rasové nespravedlnosti, mohou být sdíleny s účastníky prostřednictvím shrnutí v jednoduchém jazyce. Účastníci budou plně informováni o rizicích a požadavcích studie a obdrží nové informace ovlivňující jejich rozhodnutí o účasti. Souhlas s účastí je dobrovolný a lze jej kdykoli bez sankcí odvolat. Písemný souhlas bude získán v souladu s pravidly a preferencemi účastníků.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti - Zařazení do předběžného testování
Stáří:
≥18 let (nebo místní zákonný věk souhlasu)
Původ účastníka:
Účastníci následujícího původu:
- KOHORA A: Účastníci, kteří se sami identifikují jako černoši, jak je definováno jako mající původ v jakékoli z černošských rasových skupin v Africe, podle pokynů FDA pro shromažďování údajů o rase a etnické příslušnosti v klinických studiích a bez ohledu na etnický původ. To zahrnuje účastníky s více než jednou rasou, včetně pardos.
- KOHORT B: Účastníci, kteří se sami identifikovali jako původní domorodí Američané podle pokynů FDA pro shromažďování údajů o rase a etnické příslušnosti v klinických studiích, bez ohledu na etnický původ. To zahrnuje účastníky s více než jednou rasou, včetně mesticů.
NEBO
- Účastníci se sami identifikovali z bílého původu podle pokynů FDA pro shromažďování údajů o rase a etnické příslušnosti v klinických studiích a etnicky se identifikovali jako Latinos.
Účastník a charakteristika nemoci
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující adenokarcinom prostaty
Metastatické onemocnění dokumentované konvenčním zobrazením s CT nebo MRI (pro léze měkkých tkání) nebo 99mTc kostním skenem (pro kostní léze)
- Účastníci s jedinou kostní lézí na kostním skenu 99mTc bez jiného neuzlového metastatického onemocnění musí mít potvrzení kostní metastázy pomocí CT nebo MRI.
- Účastníci s onemocněním pouze lymfatických uzlin nejsou způsobilí.
Ochota poskytnout nádorovou tkáň (archivní) pro stanovení škodlivých zárodečných nebo somatických změn genu HRR, pokud nejsou k dispozici žádné místní (testování prováděné v centru zkoušejících nebo komerční testování) nebo předchozí výsledky testu schváleného sponzorem.
1. Testování musí prokázat patogenní genové změny v ≥1 z následujících genů, aby bylo možné přistoupit ke screeningu: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 nebo PALB2.
Onemocnění rezistentní na kastraci, definované PCWG3 jako kterékoli z následujících kritérií při kastrační hladině testosteronu (méně než nebo rovné 50 ng/dl):
- Viscerální progrese NEBO
- Progrese kosti (2 nebo více nových lézí souvisejících s rakovinou prostaty ve srovnání s výchozí hodnotou) NEBO
Progrese PSA, jak je definována zvýšením ve dvou po sobě jdoucích měřeních, která splňují všechna následující kritéria:
- Hodnocení byla prováděna s minimálním intervalem 1 týdne.
- Progresivní zhoršení s nárůstem alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
- Minimální hodnota PSA je ≥ 1 ng/ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sebeidentifikovaný jako černošského rasového původu bez ohledu na etnický původ
Kohorta A bude zahrnovat účastníky, kteří se sami identifikují jako černošského původu, jak je definováno jako mající původ v jakékoli z černošských rasových skupin v Africe, podle pokynů FDA pro shromažďování údajů o rase a etnické příslušnosti v klinických studiích, a bez ohledu na etnický původ.
To zahrnuje účastníky s více než jednou rasou, včetně pardos.
|
Účastníci obdrží fixní kombinaci niraparib/abirateron acetát 100/500 mg 2 tablety jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
Účastníci dostanou prednison 5 mg 2 tablety jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Rasově sebeidentifikovaný jako původní domorodý Američan nebo sebeidentifikovaný Latino a rasově bílý
Kohorta B bude zahrnovat účastníky následujícího rasového a etnického původu:
|
Účastníci obdrží fixní kombinaci niraparib/abirateron acetát 100/500 mg 2 tablety jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
Účastníci dostanou prednison 5 mg 2 tablety jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno podle modifikovaných kritérií RECIST v1.1 a PCWG3 a definováno jako doba od zařazení do progrese lézí měkkých tkání měřená pomocí CT nebo MRI, jak je definováno v RECIST 1.1, progrese kostních lézí pozorovaná při skenování kosti a na základě PCWG3 nebo úmrtí na jakákoliv příčina.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Cotait Maluf, Latin American Cooperative Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Prednison
- Niraparib
Další identifikační čísla studie
- LACOG 1223
- 67652000PCR2006 (Jiné číslo grantu/financování: Janssen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .