Влияние расы на эффективность комбинации нирапариба плюс абиратерона ацетата и преднизолона у пациентов с гомологичным дефицитом репарации резистентного к кастрации рака простаты (REPRESENTATION)

Критерии отбора – включение в предварительный скрининг

Возраст:

≥18 лет (или возраста согласия по местному законодательству)

Происхождение участника:

Участники следующего происхождения:

- КОГОРТА А: участники, идентифицировавшие себя как чернокожие по происхождению, как определено как принадлежащие к любой из чернокожих расовых групп Африки, в соответствии с Руководством FDA по сбору данных о расовой и этнической принадлежности в клинических исследованиях, независимо от этнической принадлежности. Сюда входят участники, участвовавшие в более чем одной гонке, включая пардо.

- КОГОРТА B: участники, идентифицировавшие себя как коренные американцы по происхождению в соответствии с Руководством FDA по сбору данных о расе и этнической принадлежности в клинических исследованиях, независимо от этнической принадлежности. Сюда входят участники более чем одной расы, включая метисов.

ИЛИ

- Участники идентифицировали себя как белые по происхождению в соответствии с Руководством FDA по сбору данных о расовой и этнической принадлежности в клинических исследованиях и этнически идентифицировали себя как латиноамериканцы.

Характеристики участника и заболевания

• Статус производительности ECOG 0-1
• Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома простаты

• Метастатическое заболевание, документированное с помощью традиционной визуализации с помощью КТ или МРТ (при поражениях мягких тканей) или сканирования костей с 99mTc (при поражениях костей)

  1. Участники с единственным поражением кости при сканировании костей 99mTc без других неузловых метастатических заболеваний должны иметь подтверждение метастазов в кости с помощью КТ или МРТ.
  2. Участники с заболеванием только лимфатических узлов не допускаются.

• Готов предоставить опухолевую ткань (архивную) для определения вредных зародышевых или соматических изменений гена HRR, если нет результатов местного (тестирование, проведенное в исследовательском центре или коммерческое тестирование) или предварительно одобренного спонсором результата теста.

  1. Для перехода к скринингу тестирование должно продемонстрировать патогенные изменения в ≥1 из следующих генов: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 или PALB2.

• Кастрационно-резистентное заболевание, определяемое PCWG3 как любой из следующих критериев при кастрированном уровне тестостерона (менее или равном 50 нг/дл):

  1. Висцеральная прогрессия ИЛИ
  2. Прогрессирование костей (2 или более новых очагов, связанных с раком простаты, по сравнению с исходным уровнем) ИЛИ

  3. Прогрессирование ПСА, определяемое увеличением двух последовательных измерений, которое соответствует всем следующим критериям:

     1. Оценки проводились с минимальным интервалом в 1 неделю.
     2. Прогрессирующее ухудшение с увеличением минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
     3. Минимальное значение ПСА составляет ≥ 1 нг/мл.