Rotuvaikutus Niraparib Plus -abirateroniasetaatin ja prednisonin tehoon potilailla, joilla on homologisen korjauksen puutteellinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (REPRESENTATION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 70 osallistujaa, jotka on jaettu kahteen 35 hengen kohorttiin. Kohortti A sisältää osallistujat, jotka tunnistetaan itse mustia alkuperää oleviksi FDA:n ohjeiden mukaisesti rotu- ja etnisyystietojen keräämisestä kliinisissä kokeissa, mukaan lukien ne, joilla on useampi kuin yksi rotu, kuten pardos. Kohortti B sisältää (1) osallistujat, jotka tunnistavat itsensä alkuperäisestä amerikkalaisesta alkuperästä ja (2) osallistujat, jotka tunnistavat itsensä valkoisesta alkuperästä ja jotka ovat etnisesti latinolaisia, molemmat FDA:n ohjeiden mukaan. Tutkimus koostuu viidestä vaiheesta: esiseulonta biomarkkerin arvioimiseksi, seulonta, hoito, laajennus ja seuranta. Osallistujat arvioidaan esiseulonnan aikana käyttämällä sponsorin vaadittuja määrityksiä tai aikaisempia tuloksia CLIA-sertifioiduista laboratorioista, jotka osoittavat patogeenisen ituradan tai somaattisen HRR-muutoksen.
Niraparib/AA:n ja prednisonin yhdistelmä on FDA:n hyväksymä homologisen korjauksen puutteen aiheuttavan metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (HRD mCRPC) hoitoon. Kun otetaan huomioon tämän yhdistelmän edut ja edustuksen puute aiemmissa tutkimuksissa, lumekontrolloitua tutkimusta pidetään epäeettisenä. Siten tutkimussuunnitelmaan kuuluu kaksi itsenäistä kohorttia, jotka molemmat saavat standardin mukaista hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisätietoa tämän hoidon eduista aliedustetuissa väestöryhmissä. Tutkimustulokset voidaan jakaa osallistujille selkeän kielen tiivistelmän avulla, ja ne toteutetaan rodun eriarvoisuuden asiantuntijoiden panoksena. Osallistujat saavat kattavasti tietoa tutkimuksen riskeistä ja vaatimuksista ja saavat uutta tietoa osallistumispäätökseensä. Suostumus osallistumiseen on vapaaehtoinen ja voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman rangaistusta. Kirjallinen suostumus hankitaan sääntöjen ja osallistujien mieltymysten mukaisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuusehdot - Esiseulonnan sisällyttäminen
Ikä:
≥18-vuotias (tai paikallinen laillinen suostumusikä)
Osallistujan alkuperä:
Osallistujat seuraavista lähteistä:
- KOHORTTI A: Osallistujat, jotka tunnistavat itsensä mustiksi alkuperältään, kuten määritellään olevan peräisin mistä tahansa Afrikan mustista roturyhmistä FDA:n ohjeiden mukaisesti rotu- ja etnisyystietojen keräämisestä kliinisissä kokeissa, etnisestä taustasta riippumatta. Tämä sisältää osallistujat useammalla kuin yhdellä kilpailulla, mukaan lukien pardot.
- KOHORTTI B: Osallistujat, jotka tunnistivat itsensä alkuperäisestä amerikkalaisesta alkuperästä FDA:n ohjeiden mukaisesti rotu- ja etnisyystietojen keräämisestä kliinisissä kokeissa, etnisestä taustasta riippumatta. Tämä sisältää osallistujat, joilla on useampi kuin yksi kilpailu, mukaan lukien mestitsot.
TAI
- Osallistujat, jotka tunnistivat itsensä valkoisista alkuperältään FDA:n ohjeiden mukaisesti rotu- ja etnisyystietojen keräämisestä kliinisissä kokeissa, ja etnisesti itsensä latinoiksi.
Osallistujan ja taudin ominaisuudet
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma
Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu tavanomaisella kuvantamisella TT:llä tai MRI:llä (pehmytkudosvaurioiden varalta) tai 99mTc-luun skannauksella (luuvaurioiden varalta)
- Osallistujilla, joilla on yksi luuleesio 99mTc-luuskannauksessa ja joilla ei ole muuta ei-solmuksellista metastaattista sairautta, on oltava luumetastaasin vahvistus TT:llä tai MRI:llä.
- Osallistujat, joilla on vain imusolmukkeiden sairaus, eivät ole kelvollisia.
Valmis toimittamaan kasvainkudosta (arkistoa) haitallisten ituradan tai somaattisten HRR-geenimuutosten määrittämiseksi, jos paikallista (tutkijakeskuksessa tehty testi tai kaupallinen testaus) tai aiempaa sponsorin hyväksymää testitulosta ei ole saatavilla.
1. Testauksen on osoitettava patogeeniset geenimuutokset ≥1:ssä seuraavista geeneistä, jotta seulontaa voidaan jatkaa: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 tai PALB2.
Kastraatioresistentti sairaus, jonka PCWG3 määrittelee joksikin seuraavista kriteereistä, kun testosteronitaso on kastroitu (vähemmän tai yhtä suuri kuin 50 ng/dl):
- Viskeraalinen eteneminen TAI
- Luun eteneminen (2 tai useampia uutta eturauhassyöpään liittyvää uutta leesiota verrattuna lähtötilanteeseen) TAI
PSA:n eteneminen, joka määritellään kahden peräkkäisen mittauksen kasvuna, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Arvioinnit suoritettiin vähintään 1 viikon välein.
- Progressiivinen paheneminen, jossa nousu on vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna.
- PSA:n vähimmäisarvo on ≥ 1 ng/ml.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tunnistaa itsensä mustiksi roduksi etnisestä alkuperästä riippumatta
Kohortti A sisältää osallistujat, jotka on itse tunnistettu mustia alkuperää oleviksi ja jotka määritellään olevan peräisin jostain Afrikan mustien roturyhmistä FDA:n ohjeiden mukaisesti rotu- ja etnisyystietojen keräämisestä kliinisissä kokeissa, etnisestä taustasta riippumatta.
Tämä sisältää osallistujat useammalla kuin yhdellä kilpailulla, mukaan lukien pardot.
|
Osallistujat saavat kiinteäannoksista niraparib/abirateroniasetaattiyhdistelmää 100/500 mg 2 tablettia kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Osallistujat saavat prednisonia 5 mg 2 tablettia kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-28.
|
|
Kokeellinen: Rodullisesti itseään alkuperäiskansoiksi amerikkalaisiksi tai latinoiksi ja rodullisesti valkoiseksi tunnistavaksi
Kohortti B sisältää osallistujia seuraavista roduista ja etnisistä taustoista:
|
Osallistujat saavat kiinteäannoksista niraparib/abirateroniasetaattiyhdistelmää 100/500 mg 2 tablettia kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Osallistujat saavat prednisonia 5 mg 2 tablettia kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden röntgenkuvaus ilman etenemistä (rPFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu muokatuilla RECIST v1.1- ja PCWG3-kriteereillä ja määritelty aika rekisteröinnistä pehmytkudosleesioiden etenemiseen mitattuna CT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti, luuvaurioiden eteneminen luuskannauksella ja PCWG3:n perusteella tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Cotait Maluf, Latin American Cooperative Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Prednisoni
- niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACOG 1223
- 67652000PCR2006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Janssen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .