Einfluss der Rasse auf die Wirksamkeit von Niraparib plus Abirateronacetat und Prednison bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit homologem Reparaturmangel (REPRESENTATION)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden bis zu 70 Teilnehmer teilnehmen, aufgeteilt in zwei Kohorten zu je 35. Kohorte A umfasst Teilnehmer, die sich selbst als schwarze Abstammung identifizieren, wie in den FDA-Leitlinien zur Sammlung von Rassen- und Ethnizitätsdaten in klinischen Studien definiert, einschließlich solcher mit mehr als einer Rasse, wie z. B. Pardos. Kohorte B umfasst (1) Teilnehmer, die sich selbst als indigene amerikanische Ureinwohner identifizieren, und (2) Teilnehmer, die sich selbst als weiße Abstammung identifizieren und sich ethnisch als Latinos identifizieren, beide gemäß den FDA-Richtlinien. Die Studie wird aus fünf Phasen bestehen: Vorscreening zur Biomarker-Bewertung, Screening, Behandlung, Verlängerung und Nachsorge. Die Teilnehmer werden während des Vorscreenings anhand der vom Sponsor erforderlichen Tests oder früherer Ergebnisse aus CLIA-zertifizierten Labors beurteilt, die eine pathogene Keimbahn- oder somatische HRR-Veränderung zeigen.
Die Kombination aus Niraparib/AA plus Prednison ist von der FDA für die Behandlung von homologem, reparaturdefizientem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (HRD mCRPC) zugelassen. Angesichts der Vorteile dieser Kombination und der mangelnden Repräsentation in früheren Studien gilt eine placebokontrollierte Studie als unethisch. Daher umfasst das Studiendesign zwei unabhängige Kohorten, die beide die Standardbehandlung erhalten. Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Informationen über den Nutzen dieser Therapie bei unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen bereitzustellen. Die Studienergebnisse werden mit Beiträgen von Experten für Rassenungleichheiten durchgeführt und können den Teilnehmern in einer verständlichen Zusammenfassung mitgeteilt werden. Die Teilnehmer werden umfassend über die Risiken und Anforderungen der Studie aufgeklärt und erhalten neue Informationen, die ihre Teilnahmeentscheidung beeinflussen. Die Einwilligung zur Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit kostenfrei widerrufen werden. Die schriftliche Einwilligung wird gemäß den Vorschriften und Teilnehmerpräferenzen eingeholt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zulassungskriterien – Einschluss vor dem Screening
Alter:
≥18 Jahre alt (oder das örtlich gesetzliche Schutzalter erreicht)
Herkunft des Teilnehmers:
Teilnehmer folgender Herkunft:
- KOHORTE A: Teilnehmer, die sich selbst als schwarze Abstammung identifiziert haben und deren Herkunft einer der schwarzen Rassengruppen Afrikas gemäß den FDA-Leitlinien zur Erhebung von Rassen- und Ethnizitätsdaten in klinischen Studien zuzuordnen ist, und unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit. Dazu gehören Teilnehmer mit mehr als einer Rasse, einschließlich Pardos.
- KOHORTE B: Teilnehmer, die sich gemäß den FDA-Leitlinien zur Erhebung von Rassen- und Ethnizitätsdaten in klinischen Studien unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit als indigene amerikanische Ureinwohner identifiziert haben. Dazu gehören Teilnehmer mit mehr als einer Rasse, darunter auch Mestizen.
ODER
- Teilnehmer, die sich gemäß den FDA-Leitlinien zur Erhebung von Rassen- und Ethnizitätsdaten in klinischen Studien als weiße Abstammung identifizierten und sich ethnisch als Latinos identifizierten.
Teilnehmer- und Krankheitsmerkmale
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Prostata-Adenokarzinom
Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch konventionelle Bildgebung mit CT oder MRT (bei Weichteilläsionen) oder 99mTc-Knochenscan (bei Knochenläsionen)
- Teilnehmer mit einer einzelnen Knochenläsion im 99mTc-Knochenscan ohne andere nicht-nodale metastasierende Erkrankung müssen eine Bestätigung der Knochenmetastasierung durch CT oder MRT haben.
- Teilnehmer mit einer reinen Lymphknotenerkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
Bereit, Tumorgewebe (Archiv) zur Bestimmung schädlicher Keimbahn- oder somatischer HRR-Genveränderungen bereitzustellen, wenn kein lokales (im Prüfzentrum durchgeführter oder kommerzieller Test durchgeführter Test) oder zuvor vom Sponsor genehmigtes Testergebnis verfügbar ist.
1. Tests müssen pathogene Genveränderungen in ≥1 der folgenden Gene nachweisen, um mit dem Screening fortfahren zu können: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 oder PALB2.
Kastrationsresistente Erkrankung, definiert durch die PCWG3 als eines der folgenden Kriterien bei kastrierten Testosteronspiegeln (weniger als oder gleich 50 ng/dl):
- Viszerale Progression ODER
- Knochenprogression (2 oder mehr neue Läsionen im Zusammenhang mit Prostatakrebs im Vergleich zum Ausgangswert) ODER
PSA-Progression, definiert durch einen Anstieg in zwei aufeinanderfolgenden Messungen, der alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Die Auswertungen wurden in einem Mindestabstand von 1 Woche durchgeführt.
- Progressive Verschlechterung mit einem Anstieg von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert.
- Der Mindestwert von PSA beträgt ≥ 1 ng/ml.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: identifiziert sich unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit als Angehörige schwarzer Rassen
Zu Kohorte A gehören Teilnehmer, die laut FDA-Leitlinien zur Sammlung von Rassen- und Ethnizitätsdaten in klinischen Studien und unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit nach eigener Aussage schwarze Abstammung haben, d. h. sie haben ihren Ursprung in einer der schwarzen Rassengruppen Afrikas.
Dazu gehören Teilnehmer mit mehr als einer Rasse, einschließlich Pardos.
|
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus eine Niraparib/Abirateronacetat-Festdosiskombination von 100/500 mg, 2 Tabletten.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus Prednison 5 mg 2 Tabletten.
|
|
Experimental: Rassenbezogene Selbstidentifikation als indigener amerikanischer Ureinwohner oder selbstidentifizierter Latino und rassischer Herkunft Weiße
Kohorte B umfasst Teilnehmer mit folgendem Rassen- und ethnischen Hintergrund:
|
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus eine Niraparib/Abirateronacetat-Festdosiskombination von 100/500 mg, 2 Tabletten.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus Prednison 5 mg 2 Tabletten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
12-monatiges radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet nach modifizierten RECIST v1.1- und PCWG3-Kriterien und definiert als Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten von Weichteilläsionen, gemessen mittels CT oder MRT gemäß RECIST 1.1, dem Fortschreiten von Knochenläsionen, das durch Knochenscan und basierend auf PCWG3 beobachtet wurde, oder dem Tod durch irgendeine Ursache.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Cotait Maluf, Latin American Cooperative Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Prednison
- Niraparib
Andere Studien-ID-Nummern
- LACOG 1223
- 67652000PCR2006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Janssen)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .