Impacto racial na eficácia de Niraparibe mais acetato de abiraterona e prednisona em pacientes com câncer de próstata resistente à castração com deficiência de reparo homólogo (REPRESENTATION)

Critérios de elegibilidade - Inclusão de pré-seleção

Idade:

≥18 anos de idade (ou a idade legal local de consentimento)

Origem do participante:

Participantes das seguintes origens:

- COORTE A: Participantes autoidentificados como de origem negra, conforme definido como tendo origem em qualquer um dos grupos raciais negros da África, de acordo com as Orientações da FDA sobre Coleta de Dados de Raça e Etnia em Ensaios Clínicos, e independentemente da etnia. Isso inclui participantes com mais de uma raça, inclusive pardos.

- COORTE B: Participantes autoidentificados como originários de nativos indígenas americanos de acordo com as Orientações da FDA sobre coleta de dados de raça e etnia em ensaios clínicos, independentemente da etnia. Isso inclui participantes com mais de uma raça, inclusive mestiços.

OU

- Os participantes se autoidentificaram como de origem branca, de acordo com as orientações da FDA sobre coleta de dados de raça e etnia em ensaios clínicos, e etnicamente autoidentificados como latinos.

Características do participante e da doença

• Status de desempenho ECOG 0-1
• Adenocarcinoma de próstata metastático confirmado histologicamente ou citologicamente

• Doença metastática documentada por imagem convencional com tomografia computadorizada ou ressonância magnética (para lesões de tecidos moles) ou cintilografia óssea com 99mTc (para lesões ósseas)

  1. Os participantes com uma única lesão óssea na cintilografia óssea com 99mTc sem outra doença metastática não nodal devem ter confirmação de metástase óssea por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  2. Participantes com doença apenas dos linfonodos não são elegíveis.

• Disposto a fornecer tecido tumoral (arquivo) para determinação de linha germinativa deletéria ou alterações somáticas do gene HRR, se nenhum resultado de teste local (teste feito no centro investigador ou teste comercial) ou anterior aprovado pelo patrocinador estiver disponível.

  1. Os testes devem demonstrar alterações genéticas patogênicas em ≥1 dos seguintes genes para prosseguir para a triagem: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 ou PALB2.

• Doença resistente à castração, definida pelo PCWG3 como qualquer um dos seguintes critérios enquanto estiver com níveis de testosterona castrados (menores ou iguais a 50 ng/dL):

  1. Progressão Visceral OU
  2. Progressão óssea (2 ou mais novas lesões relacionadas ao câncer de próstata em comparação com o valor basal) OU

  3. Progressão do PSA, definida por um aumento em duas medições consecutivas que atende a todos os seguintes critérios:

     1. As avaliações foram realizadas com intervalo mínimo de 1 semana.
     2. Piora progressiva com aumento de pelo menos 50% em relação ao valor basal.
     3. O valor mínimo de PSA é ≥ 1 ng/ml.