Wpływ rasy na skuteczność niraparybu z octanem abirateronu i prednizonu u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z niedoborem naprawy homologicznej (REPRESENTATION)

Kryteria kwalifikowalności – włączenie wstępnej selekcji

Wiek:

≥18 lat (lub lokalny wiek wyrażenia zgody)

Pochodzenie uczestnika:

Uczestnicy o następującym pochodzeniu:

- KOHORT A: Uczestnicy samodzielnie zidentyfikowali się jako osoby pochodzenia czarnego, zdefiniowane jako pochodzące z którejkolwiek z grup rasowych rasy czarnej w Afryce, zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi gromadzenia danych na temat rasy i pochodzenia etnicznego w badaniach klinicznych, i niezależnie od pochodzenia etnicznego. Obejmuje to uczestników z więcej niż jedną rasą, w tym pardos.

- KOHORT B: Uczestnicy samodzielnie zidentyfikowali się jako rdzenni Amerykanie, zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi gromadzenia danych o rasie i pochodzeniu etnicznym w badaniach klinicznych, niezależnie od pochodzenia etnicznego. Obejmuje to uczestników więcej niż jednej rasy, w tym metysów.

LUB

- Uczestnicy samodzielnie zidentyfikowali się jako osoby pochodzenia białego zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi gromadzenia danych o rasie i pochodzeniu etnicznym w badaniach klinicznych i samodzielnie zidentyfikowali się etnicznie jako Latynosi.

Charakterystyka uczestnika i choroby

• Stan wydajności ECOG 0-1
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty z przerzutami

• Choroba przerzutowa udokumentowana konwencjonalnym obrazowaniem za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (w przypadku zmian w tkankach miękkich) lub skanu kości 99mTc (w przypadku zmian w kościach)

  1. Uczestnicy z pojedynczą zmianą kostną w badaniu kości 99mTc i bez innych chorób przerzutowych innych niż węzłowe muszą posiadać potwierdzenie przerzutów do kości za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  2. Uczestnicy z chorobą węzłów chłonnych nie kwalifikują się.

• Gotowość do dostarczenia tkanki nowotworowej (archiwalnej) w celu określenia szkodliwych zmian linii zarodkowej lub somatycznego genu HRR, jeśli nie są dostępne żadne wyniki badania lokalnego (badanie przeprowadzone w ośrodku badawczym lub badanie komercyjne) lub wcześniejszego wyniku testu zatwierdzonego przez sponsora.

  1. Aby przystąpić do badania przesiewowego, badanie musi wykazać patogenne zmiany w ≥1 z następujących genów: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 lub PALB2.

• Choroba oporna na kastrację, zdefiniowana przez PCWG3 jako którekolwiek z poniższych kryteriów przy kastracyjnym poziomie testosteronu (mniejszym lub równym 50 ng/dl):

  1. Postęp wisceralny LUB
  2. Progresja kości (2 lub więcej nowych zmian związanych z rakiem prostaty w porównaniu do wartości wyjściowych) LUB

  3. Progresja PSA, zdefiniowana jako wzrost w dwóch kolejnych pomiarach, spełniający wszystkie poniższe kryteria:

     1. Oceny dokonywano w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
     2. Postępujące pogorszenie ze wzrostem o co najmniej 50% w porównaniu do wartości wyjściowych.
     3. Minimalna wartość PSA wynosi ≥ 1 ng/ml.