Impact de la race sur l'efficacité du niraparib plus acétate d'abiratérone et de la prednisone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec déficit de réparation homologue (REPRESENTATION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera jusqu'à 70 participants, répartis en deux cohortes de 35 chacune. La cohorte A comprendra les participants auto-identifiés comme d'origine noire, tels que définis par les directives de la FDA sur la collecte de données sur la race et l'origine ethnique dans les essais cliniques, y compris ceux ayant plus d'une race, comme les pardos. La cohorte B comprendra (1) les participants auto-identifiés d'origine amérindienne et (2) les participants auto-identifiés d'origine blanche qui s'identifient ethniquement comme Latinos, tous deux conformément aux directives de la FDA. L'étude comprendra cinq phases : présélection pour l'évaluation des biomarqueurs, dépistage, traitement, extension et suivi. Les participants seront évalués lors de la présélection à l'aide des tests requis par le sponsor ou des résultats antérieurs de laboratoires certifiés CLIA montrant une lignée germinale pathogène ou une altération somatique du HRR.
L'association niraparib/AA plus prednisone est approuvée par la FDA pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (HRD mCRPC) déficient en réparation homologue. Compte tenu des avantages de cette combinaison et du manque de représentation dans les études précédentes, une étude contrôlée par placebo est jugée contraire à l'éthique. Ainsi, la conception de l'étude comprend deux cohortes indépendantes, toutes deux recevant le traitement standard. Cette étude vise à fournir des informations supplémentaires sur les bénéfices de cette thérapie dans les populations sous-représentées. Menée avec la contribution d'experts en inégalités raciales, les résultats de l'étude peuvent être partagés avec les participants sous la forme d'un résumé en langage simple. Les participants seront pleinement informés des risques et des exigences de l'étude et recevront de nouvelles informations affectant leur décision de participation. Le consentement à participer est volontaire et peut être retiré à tout moment sans pénalité. Le consentement écrit sera obtenu conformément aux réglementations et aux préférences des participants.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité - Présélection Inclusion
Âge:
≥18 ans (ou l'âge légal local du consentement)
Origine des participants :
Participants des origines suivantes :
- COHORTE A : les participants se sont identifiés comme étant d'origine noire, telle que définie comme ayant des origines dans l'un des groupes raciaux noirs d'Afrique, selon les directives de la FDA sur la collecte de données sur la race et l'origine ethnique dans les essais cliniques, et quelle que soit leur origine ethnique. Cela inclut les participants ayant plus d'une course, y compris les pardos.
- COHORTE B : les participants se sont auto-identifiés comme étant d'origine amérindienne selon les directives de la FDA sur la collecte de données sur la race et l'origine ethnique dans les essais cliniques, quelle que soit leur origine ethnique. Cela inclut les participants ayant plus d’une race, y compris les métis.
OU
- Les participants se sont auto-identifiés comme étant d'origine blanche selon les directives de la FDA sur la collecte de données sur la race et l'origine ethnique dans les essais cliniques, et ethniquement auto-identifiés comme Latinos.
Caractéristiques des participants et de la maladie
- Statut de performance ECOG 0-1
- Adénocarcinome métastatique de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
Maladie métastatique documentée par imagerie conventionnelle avec tomodensitométrie ou IRM (pour les lésions des tissus mous) ou scintigraphie osseuse au 99mTc (pour les lésions osseuses)
- Les participants présentant une lésion osseuse unique à la scintigraphie osseuse au 99mTc sans autre maladie métastatique non nodale doivent avoir une confirmation des métastases osseuses par tomodensitométrie ou IRM.
- Les participants atteints d'une maladie des ganglions lymphatiques uniquement ne sont pas éligibles.
Disposé à fournir du tissu tumoral (archives) pour la détermination des altérations délétères du gène germinal ou somatique HRR, si aucun résultat de test local (test effectué au centre enquêteur ou test commercial) ou préalable approuvé par le sponsor n'est disponible.
1. Les tests doivent démontrer des altérations génétiques pathogènes dans ≥ 1 des gènes suivants pour procéder au dépistage : ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 ou PALB2.
Maladie résistante à la castration, définie par le PCWG3 comme l'un des critères suivants lorsque le taux de testostérone est castré (inférieur ou égal à 50 ng/dL) :
- Progression viscérale OU
- Progression osseuse (2 nouvelles lésions ou plus liées au cancer de la prostate par rapport à la valeur initiale) OU
Progression du PSA, définie par une augmentation de deux mesures consécutives qui remplit tous les critères suivants :
- Les évaluations ont été réalisées avec un intervalle minimum d'une semaine.
- Aggravation progressive avec une augmentation d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale.
- La valeur minimale du PSA est ≥ 1 ng/ml.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: s'identifie comme étant d'origine raciale noire, quelle que soit son origine ethnique
La cohorte A comprendra les participants auto-identifiés comme étant d'origine noire, définie comme ayant des origines dans l'un des groupes raciaux noirs d'Afrique, conformément aux directives de la FDA sur la collecte de données sur la race et l'origine ethnique dans les essais cliniques, et quelle que soit leur origine ethnique.
Cela inclut les participants ayant plus d'une course, y compris les pardos.
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Les participants recevront l'association à dose fixe de niraparib/acétate d'abiratérone à 100/500 mg 2 comprimés une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants recevront 5 mg de prednisone 2 comprimés une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
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Expérimental: S'identifiant racialement comme amérindien ou latino-américain auto-identifié et racialement blanc
La cohorte B comprendra des participants issus des origines raciales et ethniques suivantes :
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Les participants recevront l'association à dose fixe de niraparib/acétate d'abiratérone à 100/500 mg 2 comprimés une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants recevront 5 mg de prednisone 2 comprimés une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression radiographique (rPFS) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Évalué selon les critères RECIST v1.1 et PCWG3 modifiés, et défini comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression des lésions des tissus mous mesurées par tomodensitométrie ou IRM comme défini dans RECIST 1.1, la progression des lésions osseuses observées par scintigraphie osseuse et basée sur le PCWG3, ou le décès dû à n'importe quelle cause.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Cotait Maluf, Latin American Cooperative Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissements
- Prednisone
- niraparib
Autres numéros d'identification d'étude
- LACOG 1223
- 67652000PCR2006 (Autre subvention/numéro de financement: Janssen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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