Rasepåvirkning på effekten av Niraparib Plus Abirateronacetat og Prednison hos pasienter med homolog reparasjonsmangel kastrasjonsresistent prostatakreft (REPRESENTATION)

Kvalifikasjonskriterier - Inkludering av forhåndskontroll

Alder:

≥18 år (eller den lokale lovlige samtykkealderen)

Deltakeropprinnelse:

Deltakere av følgende opprinnelse:

- KOHORT A: Deltakere selvidentifisert som med svart opprinnelse som definert som å ha opprinnelse i noen av de svarte rasegruppene i Afrika, i henhold til FDAs veiledning om innsamling av rase- og etnisitetsdata i kliniske forsøk, og uavhengig av etnisitet. Dette inkluderer deltakere med mer enn ett løp, inkludert pardos.

- KOHORT B: Deltakere selvidentifisert fra urbefolkning i USA i henhold til FDA-veiledningen om innsamling av rase- og etnisitetsdata i kliniske forsøk, uavhengig av etnisitet. Dette inkluderer deltakere med mer enn ett løp, inkludert mestiser.

ELLER

- Deltakere selvidentifisert fra hvit opprinnelse i henhold til FDA-veiledningen om innsamling av rase- og etnisitetsdata i kliniske forsøk, og etnisk selvidentifisert som latinoer.

Deltaker- og sykdomsegenskaper

• ECOG Ytelsesstatus 0-1
• Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk prostataadenokarsinom

• Metastatisk sykdom dokumentert ved konvensjonell avbildning med CT eller MR (for bløtvevslesjoner) eller 99mTc beinskanning (for beinlesjoner)

  1. Deltakere med en enkelt benlesjon på 99mTc beinskanning uten annen ikke-nodal metastatisk sykdom, må ha bekreftet benmetastase ved CT eller MR.
  2. Deltakere med kun lymfeknutesykdom er ikke kvalifisert.

• Villig til å gi tumorvev (arkiv) for bestemmelse av skadelige kimlinje- eller somatiske HRR-genforandringer, hvis ingen lokal (testing utført ved etterforskersenter eller kommersiell testing) eller tidligere sponsorgodkjent testresultat er tilgjengelig.

  1. Testing må vise patogene genforandringer i ≥1 av følgende gener for å fortsette til screening: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 eller PALB2.

• Kastrasjonsresistent sykdom, definert av PCWG3 som et av følgende kriterier mens på kastratnivåer av testosteron (mindre enn eller lik 50 ng/dL):

  1. Visceral progresjon ELLER
  2. Benprogresjon (2 eller flere nye prostatakreftrelaterte nye lesjoner sammenlignet med baseline) ELLER

  3. PSA-progresjon, som definert av en økning i to påfølgende målinger som oppfyller alle følgende kriterier:

     1. Evalueringene ble utført med et minimumsintervall på 1 uke.
     2. Progressiv forverring med en økning på minst 50 % sammenlignet med baseline.
     3. Minimumsverdien av PSA er ≥ 1 ng/ml.