Impatto della razza sull'efficacia di Niraparib più Abiraterone acetato e Prednisone in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione con carenza di riparazione omologa (REPRESENTATION)

Criteri di ammissibilità - Inclusione prescreening

Età:

≥18 anni di età (o l'età legale locale del consenso)

Origine del partecipante:

Partecipanti delle seguenti origini:

- COORTE A: partecipanti autoidentificati come di origine nera, definiti come originari di uno qualsiasi dei gruppi razziali neri dell'Africa, secondo la Guida della FDA sulla raccolta di dati di razza ed etnia negli studi clinici e indipendentemente dall'etnia. Ciò include i partecipanti con più di una gara, compresi i pardos.

- COORTE B: partecipanti autoidentificati da origini native indigene americane secondo la Guida della FDA sulla raccolta di dati di razza ed etnia negli studi clinici, indipendentemente dall'etnia. Ciò include i partecipanti con più di una razza, compresi i meticci.

O

- Partecipanti autoidentificati di origine bianca secondo la Guida della FDA sulla raccolta di dati di razza ed etnia negli studi clinici ed etnicamente autoidentificati come latini.

Caratteristiche del partecipante e della malattia

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Adenocarcinoma prostatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente

• Malattia metastatica documentata mediante imaging convenzionale con TC o RM (per lesioni dei tessuti molli) o scintigrafia ossea con 99mTc (per lesioni ossee)

  1. I partecipanti con una singola lesione ossea alla scansione ossea con 99mTc senza altre malattie metastatiche non linfonodali devono avere la conferma delle metastasi ossee mediante TC o MRI.
  2. I partecipanti con malattia solo linfonodale non sono idonei.

• Disposto a fornire tessuto tumorale (archivio) per la determinazione di alterazioni deleterie della linea germinale o somatiche del gene HRR, se non è disponibile alcun risultato del test locale (test eseguito presso il centro sperimentatore o test commerciale) o precedentemente approvato dallo sponsor.

  1. Per procedere allo screening, il test deve dimostrare alterazioni genetiche patogene in ≥ 1 dei seguenti geni: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2 o PALB2.

• Malattia resistente alla castrazione, definita dal PCWG3 come uno qualsiasi dei seguenti criteri mentre si assumono livelli di testosterone castrati (inferiori o uguali a 50 ng/dL):

  1. Progressione viscerale OPPURE
  2. Progressione ossea (2 o più nuove lesioni correlate al cancro alla prostata rispetto al basale) OPPURE

  3. Progressione del PSA, definita da un aumento in due misurazioni consecutive che soddisfa tutti i seguenti criteri:

     1. Le valutazioni sono state eseguite con un intervallo minimo di 1 settimana.
     2. Peggioramento progressivo con un aumento di almeno il 50% rispetto al basale.
     3. Il valore minimo del PSA è ≥ 1 ng/ml.