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ラマダン中の絶食2型糖尿病患者における低比率プレミックスインスリンと短時間作用型インスリンのハイブリッド法

2025年1月28日 更新者:Hany Ahmed Mohamed、Sohag University

ラマダン中の絶食2型糖尿病患者における低比率プレミックスインスリンと短時間作用型インスリンのハイブリッド法:安全性と有効性

すべての健康なイスラム教徒成人は、イスラム教の 5 本柱の 1 つであるラマダン断食を遵守する必要があります。 2 型糖尿病 (T2DM) を持つ人々。 ラマダン期間中は頻繁に断食をします。 しかしイスラム教徒の患者の多くは、医学的警告にもかかわらず、絶食を主張します。 そこで、研究者らは今回の研究で、イフタールでの低比率プレミックスインスリン投与とスホールでの短時間作用型インスリン投与を使用したハイブリッド法の安全性と有効性を、低比率プレミックスインスリンレジメンの使用に関するIDFガイドラインの最終推奨と比較して評価することを目的としている。ラマダン断食を主張する2型糖尿病患者。

調査の概要

詳細な説明

すべての健康なイスラム教徒成人は、イスラム教の 5 本柱の 1 つであるラマダン断食を遵守する必要があります。 2 型糖尿病 (T2DM) を持つ人々。 ラマダン期間中は頻繁に断食をします。

ラマダン中の断食は、過剰体重の減少や脂質プロファイルの改善など、糖尿病患者にプラスの効果があると言われていますが、低血糖や低血糖など、早急な対応が必要な代謝性合併症のリスクがわずかに増加することに関連している可能性があります。高血糖、脱水症、糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)

同様に、ベンガジ糖尿病・内分泌センター(BDEC)がラマダン期間中に絶食中のT2DM患者493人を対象に実施した別の研究でも、高血糖エピソードの増加が認められ、10.7%が高血糖を経験した。 したがって、ラマダン断食中の低血糖と高血糖の両方を回避するには、インスリン療法を含む適切な治療調整が必要です。

プレミックスインスリンまたは複数回投与注射で十分にコントロールされている T2DM 患者は絶食すべきではなく、これに対する正当な免除が与えられています。 しかしイスラム教徒の患者の多くは、医学的警告にもかかわらず、絶食を主張します。 そこで、研究者らは今回の研究で、イフタールでの低比率プレミックスインスリン投与とスホールでの短時間作用型インスリン投与を使用したハイブリッド法の安全性と有効性を、低比率プレミックスインスリンレジメンの使用に関するIDFガイドラインの最終推奨と比較して評価することを目的としている。ラマダン断食を主張する2型糖尿病患者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • Sohag faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、エジプトのソハグ大学ソハグ医学部の外来診療所に通う、2024年中のラマダン断食を希望するイスラム教徒のタイプ2 DM患者を対象に実施される。

説明

包含基準:

  • エジプトの男性と女性のイスラム教徒患者、T2DM、ラマダン断食に意欲的

    • 。年齢 18 歳以上。
    • 。プレミックスインスリン単独または経口抗糖尿病薬(メトホルミン、スルホニル尿素:グリクラジド、ジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤:シタグリプチンまたはビルダグリプチンまたはチアゾリジンジオン/グリタゾン)と併用して治療されている2型糖尿病患者。

除外基準:

  • 1型糖尿病患者
  • コントロールされていない 2 型糖尿病患者(HbA1c > 9; ただし、詳細な医学的アドバイスにもかかわらず絶食を主張する場合は含まれる) 非常に高リスクの糖尿病患者(IDF 2021 分類による)9
  • 新たに糖尿病と診断された(3か月未満)
  • 過去にケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態、過去2か月以内に再発または重度の低血糖症を患った患者
  • 低血糖の自覚がない2型糖尿病患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性以外の入院患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
2型糖尿病患者は、イフタールで通常の朝食用量を摂取し、スフールで夕食用量の50%を短時間作用型インスリンとして摂取し、1日1回投与する場合でも、スフール後にメトホルミンを投与します。
グループ2
IDFの推奨に従ってレグミンを服用している患者は、イフタールで通常の朝食用量を摂取し、スフールの用量を夕食のプレミックス用量の20〜50%減らします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラマダン中の断食中の2型糖尿病患者におけるインスリンのハイブリッド法の効果
時間枠:ラマダン明けから4週間
これは、ラマダン断食を主張する2型糖尿病患者における低比率プレミックスインスリンレジメンの使用に関するIDFガイドラインの最終推奨と比較して、当社のハイブリッド法の安全性と有効性を評価することを目的とした研究です。 これは、ラマダン中の断食中の血糖コントロールを検出するために、1 日 7 回血糖値を測定することによって行われます。 ラマダン後の空腹時血糖値と食後血糖値を測定します
ラマダン明けから4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:sara Kasem Abdelal, lecturer、Sohag university .faculty of medicine
  • スタディチェア:Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer、Sohag university .faculty of medicine
  • スタディチェア:Marwa zanaty Elsayed, lecturer、Sohag university .faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-24-05--02PD.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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