Hybridmetode mellem forblandet insulin i lavt forhold og korttidsvirkende insulin hos fastende type 2-diabetespatienter i ramadan
Hybridmetode mellem forblandet insulin i lavt forhold og korttidsvirkende insulin hos fastende type 2-diabetespatienter i ramadan: sikkerhed og effektivitet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Alle raske muslimske voksne skal overholde Ramadan-fasten, som er en af islams fem søjler. Personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM). faster ofte under hele ramadanen.
Selvom faste under ramadanen siges at have positive effekter på diabetespatienter, såsom en reduktion i overskydende kropsvægt og en forbedring af lipidprofilen, kan det være forbundet med en let øget risiko for metaboliske komplikationer, som kræver øjeblikkelig opmærksomhed, såsom hypoglykæmi og hyperglykæmi, dehydrering og diabetisk ketoacidose (DKA)
Tilsvarende blev en stigning i hyperglykæmiske episoder også noteret i en anden undersøgelse udført af Benghazi Diabetes and Endocrine Center (BDEC) på 493 T2DM-patienter, der fastede under ramadanen, hvor 10,7% oplevede hyperglykæmi. Derfor er passende behandlingsjusteringer, inklusive insulinregimen, nødvendige for at undgå både hypo- og hyperglykæmi under faste i Ramadan.
T2DM-patienter, der er velkontrollerede på færdigblandet insulin eller injektioner med flere doser, bør ikke faste, og de har den legitime fritagelse for dette. Men mange muslimske patienter insisterer på at faste på trods af lægelig advarsel. Så efterforskerne sigter i den nuværende undersøgelse på at vurdere sikkerheden og effektiviteten af vores hybridmetode ved brug af lav-ratio forblandet insulinindtagelse ved Iftar og korttidsvirkende insulintagning hos Suhoor sammenlignet med sidste anbefaling fra IDF-retningslinjen for brug af lav-ratio premix insulinbehandlinger hos type 2-diabetespatienter, der insisterer på Ramadan-faste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Egyptiske mandlige og kvindelige muslimske patienter, med T2DM, villige til at faste ramadanen
- . alder ≥ 18 år.
- . type 2-diabetespatienter behandlet med færdigblandet insulin alene eller kombineret med orale antidiabetika (metformin, sulfonylurinstof: gliclazid, dipeptidylpeptidase 4-hæmmer: sitagliptin eller vildagliptin eller thiazolidindioner/glitazoner).
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetespatienter
- ukontrollerede type 2 diabetikere (HbA1c > 9; men de blev inkluderet, hvis de insisterede på at faste på trods af den detaljerede lægelige rådgivning meget højrisiko diabetikere (ifølge IDF 2021 klassifikation)9
- nydiagnosticeret som diabetiker (< 3 måneder)
- patienter med tidligere ketoacidose eller hyperosmolære hyperglykæmiske tilstande, tilbagevendende eller svær hypoglykæmi inden for de seneste 2 måneder
- type 2-diabetespatienter med hypoglykæmisk ubevidsthed.
- Indlagte patienter, foruden gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
type 2-diabetespatienter tager normal morgenmadsdosis på Iftar og tager 50% af middagsdosis som korttidsvirkende insulin på Suhoor med metformindosis efter Suhoor, selvom de gives én gang dagligt.
|
|
Gruppe 2
patienter på regmin som anbefalinger fra IDF tager normal morgenmadsdosis ved Iftar og Reducer Suhoor-dosis med 20-50 % af den færdigblandede middagsdosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af insulinhypridmetode hos type 2-diabetespatienter under faste i ramadan
Tidsramme: 4 uger efter ramadanen
|
Dette er et studie, der har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af vores hybridmetode sammenlignet med sidste anbefaling fra IDF-retningslinjen om at bruge lav-ratio præmix-insulinregimer til type 2-diabetespatienter, som insisterer på faste i Ramadan.
og dette gøres ved at måle blodsukkerniveauet 7 gange dagligt for at påvise kontrol af blodsukkeret under faste i ramadanen.
vil måle fastende og postprandiale blodsukkerniveau efter ramadanen
|
4 uger efter ramadanen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag University .Faculty of Medicine
- Studiestol: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag University .Faculty of Medicine
- Studiestol: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag University .Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-05--02PD.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .