Hybridní metoda mezi premixovaným inzulínem s nízkým poměrem a krátkodobě působícím inzulínem u pacientů s diabetem 2. typu nalačno v období ramadánu
Hybridní metoda mezi premixovaným inzulínem v nízkém poměru a krátkodobě působícím inzulínem u pacientů s diabetem 2. typu nalačno v období ramadánu: Bezpečnost a účinnost
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni zdraví dospělí muslimové jsou povinni dodržovat ramadánový půst, který je jedním z pěti pilířů islámu. Lidé s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). často půst během ramadánu.
Ačkoli se uvádí, že půst během ramadánu má na pacienty s cukrovkou pozitivní účinky, jako je snížení nadměrné tělesné hmotnosti a zlepšení lipidového profilu, může být spojen s mírným zvýšeným rizikem metabolických komplikací, které vyžadují okamžitou pozornost, jako je hypoglykémie a hyperglykémie, dehydratace a diabetická ketoacidóza (DKA)
Podobně byl nárůst hyperglykemických epizod také zaznamenán v jiné studii provedené Bengházským centrem pro diabetes a endokrinní systém (BDEC) na 493 pacientech s T2DM nalačno během ramadánu, kde 10,7 % zažilo hyperglykémii. Proto jsou nezbytné vhodné úpravy léčby včetně inzulínového režimu, aby se zabránilo jak hypo, tak hyperglykémii během ramadánu nalačno.
Pacienti s T2DM dobře kontrolovaní pomocí předem namíchaného inzulinu nebo vícedávkových injekcí by neměli půst a na to mají oprávněnou výjimku. Mnoho muslimských pacientů však trvá na půstu navzdory lékařskému varování. Vyšetřovatelé se tedy v současné studii zaměřují na posouzení bezpečnosti a účinnosti naší hybridní metody využívající nízký poměr premixovaného inzulinu v Iftar a krátkodobě působícího inzulinu v Suhoor ve srovnání s posledním doporučením směrnice IDF o používání režimů s nízkým poměrem premixu inzulinu. u pacientů s diabetem 2. typu, kteří trvají na ramadánském půstu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Egyptští muži a ženy muslimští pacienti, s T2DM, ochotní držet se ramadánu
- . věk ≥ 18 let.
- . pacienti s diabetem 2. typu léčení premixovaným inzulínem samotným nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky (metformin, sulfonylurea: gliklazid, inhibitor dipeptidylpeptidázy 4: sitagliptin nebo vildagliptin nebo thiazolidindiony/glitazony).
Kritéria vyloučení:
- pacientů s diabetem 1. typu
- nekontrolovaní diabetici 2. typu (HbA1c > 9; byli však zařazeni, pokud i přes podrobné lékařské doporučení trvali na hladovění, velmi rizikoví diabetici (podle klasifikace IDF 2021)9
- nově diagnostikovaný jako diabetici (< 3 měsíce)
- pacienti s předchozí ketoacidózou nebo hyperosmolárními hyperglykemickými stavy, recidivující nebo těžkou hypoglykémií během posledních 2 měsíců
- pacienti s diabetem 2. typu s hypoglykemickým nevědomím.
- Hospitalizovaní pacienti, kromě březích a kojících žen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
pacienti s diabetem 2. typu berou normální snídaňovou dávku v Iftaru a 50 % dávky k večeři jako krátkodobě působící inzulin v Suhooru s podáváním dávky metforminu po Suhooru, i když se podává jednou denně.
|
|
Skupina 2
pacienti na regmin podle doporučení IDF užívají normální snídaňovou dávku Iftar a snižte dávku Suhoor o 20-50 % předmíchané dávky večeře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek hypridní metody inzulinu u pacientů s diabetem 2. typu během půstu v ramadánu
Časové okno: 4 týdny po ramadánu
|
Toto je studie, jejímž cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost naší hybridní metody ve srovnání s posledním doporučením směrnice IDF o použití režimů s premixem inzulínu s nízkým poměrem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří trvají na ramadánském hladovění.
a to měřením hladiny glukózy v krvi 7krát denně, aby se zjistila kontrola hladiny glukózy v krvi během půstu v ramadánu.
bude měřit hladinu glukózy v krvi nalačno a po jídle po ramadánu
|
4 týdny po ramadánu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag University .Faculty of Medicine
- Studijní židle: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag University .Faculty of Medicine
- Studijní židle: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag University .Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-05--02PD.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .