Metoda hybrydowa pomiędzy insuliną wstępnie zmieszaną o niskim współczynniku a insuliną krótkodziałającą u pacjentów z cukrzycą typu 2 na czczo w okresie Ramadanu
Metoda hybrydowa pomiędzy insuliną wstępnie zmieszaną o niskim współczynniku a insuliną krótkodziałającą u pacjentów z cukrzycą typu 2 na czczo w okresie Ramadanu: bezpieczeństwo i skuteczność
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy zdrowi dorośli muzułmanie mają obowiązek przestrzegać postu w Ramadanie, który jest jednym z pięciu filarów islamu. Osoby chore na cukrzycę typu 2 (T2DM). często pości przez cały Ramadan.
Chociaż uważa się, że post podczas Ramadanu ma pozytywny wpływ na pacjentów z cukrzycą, taki jak redukcja nadmiernej masy ciała i poprawa profilu lipidowego, można go powiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem powikłań metabolicznych wymagających natychmiastowej interwencji, takich jak hipoglikemia i hiperglikemia, odwodnienie i cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA)
Podobnie wzrost częstości epizodów hiperglikemii odnotowano także w innym badaniu przeprowadzonym przez Benghazi Diabetes and Endocrine Center (BDEC) z udziałem 493 pacjentów z T2DM poszczących w czasie Ramadanu, gdzie u 10,7% wystąpiła hiperglikemia. Dlatego konieczne jest odpowiednie dostosowanie leczenia, w tym schematu podawania insuliny, aby uniknąć zarówno hipoglikemii, jak i hiperglikemii podczas postu w ramadanie.
Pacjenci z T2DM, u których uzyskano dobrą kontrolę za pomocą gotowej mieszanki insuliny lub zastrzyków wielokrotnych, nie powinni pościć i mają od tego uzasadnione zwolnienie. Jednakże wielu muzułmańskich pacjentów nalega na post pomimo ostrzeżeń lekarskich. Zatem celem badaczy w bieżącym badaniu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności naszej metody hybrydowej, polegającej na stosowaniu wstępnie zmieszanej insuliny w małych dawkach w przypadku Iftar i krótko działającej insuliny w Suhoor w porównaniu z ostatnimi zaleceniami wytycznych IDF dotyczącymi stosowania schematów stosowania insuliny w małych dawkach. u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nalegają na post w Ramadanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Egipscy muzułmanie płci męskiej i żeńskiej chorzy na T2DM, chcący pościć w Ramadanie
- . wiek ≥ 18 lat.
- . pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni samą mieszanką insuliny lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (metformina, pochodna sulfonylomocznika: gliklazyd, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4: sitagliptyna lub wildagliptyna lub tiazolidynediony/glitazony).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z cukrzycą typu 1
- niekontrolowani diabetycy typu 2 (HbA1c > 9; ale zostali uwzględnieni, jeśli nalegali na post pomimo szczegółowej porady lekarskiej) diabetycy należący do grupy bardzo wysokiego ryzyka (wg klasyfikacji IDF 2021)9
- nowo zdiagnozowana cukrzyca (< 3 miesiące)
- pacjenci z kwasicą ketonową w przeszłości lub stanami hiperosmolarnej hiperglikemii, nawracającą lub ciężką hipoglikemią w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są świadomi hipoglikemii.
- Pacjenci hospitalizowani, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmują normalną dawkę śniadaniową w przypadku leku Iftar i przyjmują 50% dawki obiadowej w postaci insuliny krótkodziałającej w przypadku leku Suhoor, podając jednocześnie dawkę metforminy po podaniu leku Suhoor, nawet jeśli podaje się ją raz dziennie.
|
|
Grupa 2
pacjenci przyjmujący regmin zgodnie z zaleceniami IDF przyjmują normalną dawkę śniadaniową Iftar i zmniejszają dawkę Suhoor o 20-50% dawki wstępnie zmieszanej na kolację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ metody hyprydowej na insulinę u chorych na cukrzycę typu 2 podczas postu w ramadanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ramadanie
|
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności naszej metody hybrydowej w porównaniu z ostatnim zaleceniem wytycznych IDF dotyczącym stosowania schematów insuliny w małych dawkach u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy kładą nacisk na post Ramadanu.
a odbywa się to poprzez pomiar poziomu glukozy we krwi 7 razy dziennie w celu wykrycia kontroli poziomu glukozy we krwi podczas postu w ramadanie.
zmierzy poziom glukozy we krwi na czczo i po posiłku po ramadanie
|
4 tygodnie po ramadanie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Krzesło do nauki: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Krzesło do nauki: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-05--02PD.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .