- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06528002
Méthode hybride entre l'insuline prémélangée à faible rapport et l'insuline à action brève chez les patients diabétiques de type 2 à jeun pendant le Ramadan
Méthode hybride entre l'insuline prémélangée à faible rapport et l'insuline à action brève chez les patients diabétiques de type 2 à jeun pendant le Ramadan : sécurité et efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tous les adultes musulmans en bonne santé doivent observer le jeûne du Ramadan, qui est l'un des cinq piliers de l'Islam. Personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2). jeûnent fréquemment tout au long du Ramadan.
Bien que le jeûne pendant le Ramadan ait des effets positifs sur les patients diabétiques, comme une réduction de l'excès de poids et une amélioration du profil lipidique, il peut être lié à une légère augmentation du risque de complications métaboliques nécessitant une attention immédiate, comme l'hypoglycémie et l'hypoglycémie. hyperglycémie, déshydratation et acidocétose diabétique (ACD)
De même, une augmentation des épisodes hyperglycémiques a également été constatée dans une autre étude menée par le Centre du diabète et de l'endocrinologie de Benghazi (BDEC) sur 493 patients atteints de DT2 jeûnant pendant le Ramadan, dont 10,7 % ont souffert d'hyperglycémie. Par conséquent, des ajustements thérapeutiques appropriés, y compris le régime d’insuline, sont nécessaires pour éviter à la fois l’hypo et l’hyperglycémie pendant le jeûne du Ramadan.
Les patients atteints de DT2 bien contrôlés par un prémélange d'insuline ou des injections à doses multiples ne devraient pas jeûner, et ils bénéficient d'une exemption légitime pour cela. Cependant, de nombreux patients musulmans insistent sur le jeûne malgré les avertissements médicaux. Ainsi, les enquêteurs visent dans la présente étude à évaluer la sécurité et l'efficacité de notre méthode hybride utilisant une prise d'insuline prémélangée à faible rapport à l'Iftar et une prise d'insuline à courte durée d'action à Suhoor par rapport à la dernière recommandation de la directive de la FID concernant l'utilisation de schémas thérapeutiques d'insuline prémélangée à faible rapport. chez les patients diabétiques de type 2 qui insistent sur le jeûne du Ramadan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients musulmans égyptiens, hommes et femmes, atteints de DT2, prêts à jeûner le Ramadan
- . âge ≥ 18 ans.
- . patients diabétiques de type 2 traités par insuline prémélangée seule ou associée à des antidiabétiques oraux (metformine, sulfonylurée : gliclazide, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 : sitagliptine ou vildagliptine ou thiazolidinediones/glitazones).
Critère d'exclusion:
- patients diabétiques de type 1
- diabétiques de type 2 non contrôlés (HbA1c > 9 ; mais ils ont été inclus s'ils insistaient sur le jeûne malgré l'avis médical détaillé ; diabétiques à très haut risque (selon la classification IDF 2021)9
- nouvellement diagnostiqué comme diabétique (< 3 mois)
- patients ayant des antécédents d'acidocétose ou d'états d'hyperglycémie hyperosmolaire, d'hypoglycémie récurrente ou sévère au cours des 2 derniers mois
- patients diabétiques de type 2 avec inconscience hypoglycémique.
- Patients hospitalisés, outre les femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Les patients diabétiques de type 2 prennent la dose normale du petit-déjeuner à l'Iftar et prennent 50 % de la dose du dîner sous forme d'insuline à courte durée d'action à Suhoor, en administrant une dose de metformine après Suhoor, même s'ils l'administrent une fois par jour.
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Groupe 2
les patients sous regmin, conformément aux recommandations de la FID, prennent la dose normale du petit-déjeuner à l'Iftar et réduisent la dose de Suhoor de 20 à 50 % de la dose prémélangée au dîner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet de la méthode hypride d'insuline chez les patients diabétiques de type 2 pendant le jeûne du ramadan
Délai: 4 semaines après le ramadan
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Il s'agit d'une étude visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de notre méthode hybride par rapport à la dernière recommandation de la directive de la FID concernant l'utilisation de schémas thérapeutiques d'insuline prémélangée à faible rapport chez les patients diabétiques de type 2 qui insistent sur le jeûne du Ramadan.
et ceci en mesurant la glycémie 7 fois par jour pour détecter le contrôle de la glycémie pendant le jeûne du ramadan.
mesurera la glycémie à jeun et postprandiale après le ramadan
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4 semaines après le ramadan
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Chaise d'étude: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Chaise d'étude: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-05--02PD.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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