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Méthode hybride entre l'insuline prémélangée à faible rapport et l'insuline à action brève chez les patients diabétiques de type 2 à jeun pendant le Ramadan

28 janvier 2025 mis à jour par: Hany Ahmed Mohamed, Sohag University

Méthode hybride entre l'insuline prémélangée à faible rapport et l'insuline à action brève chez les patients diabétiques de type 2 à jeun pendant le Ramadan : sécurité et efficacité

Tous les adultes musulmans en bonne santé doivent observer le jeûne du Ramadan, qui est l'un des cinq piliers de l'Islam. Personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2). jeûnent fréquemment tout au long du Ramadan. Cependant, de nombreux patients musulmans insistent sur le jeûne malgré les avertissements médicaux. Ainsi, les enquêteurs visent dans la présente étude à évaluer la sécurité et l'efficacité de notre méthode hybride utilisant une prise d'insuline prémélangée à faible rapport à l'Iftar et une prise d'insuline à courte durée d'action à Suhoor par rapport à la dernière recommandation de la directive de la FID concernant l'utilisation de schémas thérapeutiques d'insuline prémélangée à faible rapport. chez les patients diabétiques de type 2 qui insistent sur le jeûne du Ramadan.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les adultes musulmans en bonne santé doivent observer le jeûne du Ramadan, qui est l'un des cinq piliers de l'Islam. Personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2). jeûnent fréquemment tout au long du Ramadan.

Bien que le jeûne pendant le Ramadan ait des effets positifs sur les patients diabétiques, comme une réduction de l'excès de poids et une amélioration du profil lipidique, il peut être lié à une légère augmentation du risque de complications métaboliques nécessitant une attention immédiate, comme l'hypoglycémie et l'hypoglycémie. hyperglycémie, déshydratation et acidocétose diabétique (ACD)

De même, une augmentation des épisodes hyperglycémiques a également été constatée dans une autre étude menée par le Centre du diabète et de l'endocrinologie de Benghazi (BDEC) sur 493 patients atteints de DT2 jeûnant pendant le Ramadan, dont 10,7 % ont souffert d'hyperglycémie. Par conséquent, des ajustements thérapeutiques appropriés, y compris le régime d’insuline, sont nécessaires pour éviter à la fois l’hypo et l’hyperglycémie pendant le jeûne du Ramadan.

Les patients atteints de DT2 bien contrôlés par un prémélange d'insuline ou des injections à doses multiples ne devraient pas jeûner, et ils bénéficient d'une exemption légitime pour cela. Cependant, de nombreux patients musulmans insistent sur le jeûne malgré les avertissements médicaux. Ainsi, les enquêteurs visent dans la présente étude à évaluer la sécurité et l'efficacité de notre méthode hybride utilisant une prise d'insuline prémélangée à faible rapport à l'Iftar et une prise d'insuline à courte durée d'action à Suhoor par rapport à la dernière recommandation de la directive de la FID concernant l'utilisation de schémas thérapeutiques d'insuline prémélangée à faible rapport. chez les patients diabétiques de type 2 qui insistent sur le jeûne du Ramadan.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte
        • Sohag faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude sera menée sur des patients musulmans atteints de diabète de type 2 souhaitant jeûner le Ramadan au cours de l'année 2024 fréquentant une clinique externe, faculté de médecine de Sohag, université de Sohag, Égypte.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients musulmans égyptiens, hommes et femmes, atteints de DT2, prêts à jeûner le Ramadan

    • . âge ≥ 18 ans.
    • . patients diabétiques de type 2 traités par insuline prémélangée seule ou associée à des antidiabétiques oraux (metformine, sulfonylurée : gliclazide, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 : sitagliptine ou vildagliptine ou thiazolidinediones/glitazones).

Critère d'exclusion:

  • patients diabétiques de type 1
  • diabétiques de type 2 non contrôlés (HbA1c > 9 ; mais ils ont été inclus s'ils insistaient sur le jeûne malgré l'avis médical détaillé ; diabétiques à très haut risque (selon la classification IDF 2021)9
  • nouvellement diagnostiqué comme diabétique (< 3 mois)
  • patients ayant des antécédents d'acidocétose ou d'états d'hyperglycémie hyperosmolaire, d'hypoglycémie récurrente ou sévère au cours des 2 derniers mois
  • patients diabétiques de type 2 avec inconscience hypoglycémique.
  • Patients hospitalisés, outre les femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Les patients diabétiques de type 2 prennent la dose normale du petit-déjeuner à l'Iftar et prennent 50 % de la dose du dîner sous forme d'insuline à courte durée d'action à Suhoor, en administrant une dose de metformine après Suhoor, même s'ils l'administrent une fois par jour.
Groupe 2
les patients sous regmin, conformément aux recommandations de la FID, prennent la dose normale du petit-déjeuner à l'Iftar et réduisent la dose de Suhoor de 20 à 50 % de la dose prémélangée au dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet de la méthode hypride d'insuline chez les patients diabétiques de type 2 pendant le jeûne du ramadan
Délai: 4 semaines après le ramadan
Il s'agit d'une étude visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de notre méthode hybride par rapport à la dernière recommandation de la directive de la FID concernant l'utilisation de schémas thérapeutiques d'insuline prémélangée à faible rapport chez les patients diabétiques de type 2 qui insistent sur le jeûne du Ramadan. et ceci en mesurant la glycémie 7 fois par jour pour détecter le contrôle de la glycémie pendant le jeûne du ramadan. mesurera la glycémie à jeun et postprandiale après le ramadan
4 semaines après le ramadan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
  • Chaise d'étude: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
  • Chaise d'étude: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag university .faculty of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-24-05--02PD.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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