- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06528002
Гибридный метод использования предварительно смешанного инсулина с низким соотношением и инсулина короткого действия у пациентов с диабетом 2 типа натощак в Рамадан
Гибридный метод использования предварительно смешанного инсулина с низким соотношением и инсулина короткого действия у пациентов с диабетом 2 типа натощак в Рамадан: безопасность и эффективность
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все здоровые взрослые мусульмане обязаны соблюдать пост Рамадан, который является одним из пяти столпов ислама. Люди с сахарным диабетом 2 типа (СД2). часто поститесь в течение Рамадана.
Хотя считается, что пост во время Рамадана оказывает положительное влияние на пациентов с диабетом, например, снижает избыточную массу тела и улучшает липидный профиль, его можно связать с небольшим увеличением риска метаболических осложнений, требующих немедленного внимания, таких как гипогликемия и гипергликемия, обезвоживание и диабетический кетоацидоз (ДКА)
Аналогичным образом, увеличение числа эпизодов гипергликемии было отмечено и в другом исследовании, проведенном Диабетическим и эндокринным центром Бенгази (BDEC) на 493 пациентах с СД2, голодавших во время Рамадана, из которых у 10,7% наблюдалась гипергликемия. Следовательно, необходимы соответствующие корректировки лечения, включая режим инсулинотерапии, чтобы избежать как гипо-, так и гипергликемии во время поста в Рамадан.
Пациенты с СД2, хорошо контролируемые с помощью предварительно смешанного инсулина или многократных инъекций, не должны голодать, и у них есть законное исключение для этого. Однако многие пациенты-мусульмане настаивают на посте, несмотря на медицинские предупреждения. Таким образом, исследователи стремятся в текущем исследовании оценить безопасность и эффективность нашего гибридного метода с использованием предварительно смешанного инсулина с низким соотношением во время ифтара и приема инсулина короткого действия во время Сухура по сравнению с последней рекомендацией руководства IDF по использованию режимов премикса инсулина с низким соотношением. у пациентов с диабетом 2 типа, которые настаивают на посте в Рамадан.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Египетские пациенты-мусульмане мужского и женского пола с СД2, желающие поститься в Рамадан
- . возраст ≥ 18 лет.
- . Пациенты с диабетом 2 типа, получающие предварительно смешанный инсулин отдельно или в сочетании с пероральными противодиабетическими препаратами (метформин, сульфонилмочевина: гликлазид, ингибитор дипептидилпептидазы 4: ситаглиптин или вилдаглиптин или тиазолидиндионы/глитазоны).
Критерий исключения:
- больные диабетом 1 типа
- неконтролируемый диабет 2 типа (HbA1c > 9; но они были включены, если настаивали на голодании несмотря на подробную медицинскую консультацию диабетики очень высокого риска (по классификации IDF 2021)9
- впервые диагностированный диабет (< 3 месяцев)
- пациенты с предшествующим кетоацидозом или гиперосмолярными гипергликемическими состояниями, рецидивирующей или тяжелой гипогликемией в течение последних 2 месяцев
- Пациенты с диабетом 2 типа, не осознающие гипогликемию.
- Госпитализированные пациенты, кроме беременных и кормящих женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Пациенты с диабетом 2 типа принимают обычную дозу на завтрак во время ифтара и принимают 50% дозы на ужин в виде инсулина короткого действия во время сухура с назначением дозы метформина после сухура, даже если давать его один раз в день.
|
|
Группа 2
Пациенты, принимающие регмин, в соответствии с рекомендациями IDF принимают обычную дозу на завтрак во время ифтара и уменьшают дозу сухура на 20-50% от дозы предварительно приготовленной смеси на ужин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект гибридного метода введения инсулина у больных сахарным диабетом 2 типа во время поста в Рамадан
Временное ограничение: 4 недели после Рамадана
|
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности нашего гибридного метода в сравнении с последней рекомендацией руководства IDF по использованию режимов премикса инсулина с низким соотношением у пациентов с диабетом 2 типа, которые настаивают на посте в Рамадан.
и это делается путем измерения уровня глюкозы в крови 7 раз в день, чтобы определить контроль уровня глюкозы в крови во время поста в Рамадан. Затем
будет измерять уровень глюкозы в крови натощак и после еды после Рамадана
|
4 недели после Рамадана
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Учебный стул: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Учебный стул: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-05--02PD.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .