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Método híbrido entre insulina pré-misturada de baixa proporção e insulina de ação curta em pacientes diabéticos tipo 2 em jejum no Ramadã

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Hany Ahmed Mohamed, Sohag University

Método híbrido entre insulina pré-misturada de baixa proporção e insulina de ação curta em pacientes diabéticos tipo 2 em jejum no Ramadã: segurança e eficácia

Todos os adultos muçulmanos saudáveis ​​são obrigados a observar o jejum do Ramadã, que é um dos cinco pilares do Islã. Pessoas com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2). jejuam frequentemente durante o Ramadã. No entanto, muitos pacientes muçulmanos insistem em jejuar, apesar das advertências médicas. Assim, os investigadores pretendem no estudo atual avaliar a segurança e eficácia do nosso método híbrido usando insulina pré-misturada de baixa proporção no Iftar e insulina de ação curta tomada em Suhoor em comparação com a última recomendação da diretriz da IDF de uso de regimes de insulina pré-misturada de baixa proporção em pacientes diabéticos tipo 2 que insistem no jejum do Ramadã.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os adultos muçulmanos saudáveis ​​são obrigados a observar o jejum do Ramadã, que é um dos cinco pilares do Islã. Pessoas com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2). jejuam frequentemente durante o Ramadã.

Embora se diga que o jejum durante o Ramadã tem efeitos positivos em pacientes com diabetes, como redução do excesso de peso corporal e melhora do perfil lipídico, ele pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de complicações metabólicas que necessitam de atenção imediata, como hipoglicemia e hiperglicemia, desidratação e cetoacidose diabética (CAD)

Da mesma forma, um aumento nos episódios hiperglicêmicos também foi observado em outro estudo conduzido pelo Benghazi Diabetes and Endocrine Center (BDEC) em 493 pacientes com DM2 em jejum durante o Ramadã, onde 10,7% apresentaram hiperglicemia. Portanto, são necessários ajustes apropriados no tratamento, incluindo o regime de insulina, para evitar hipo e hiperglicemia durante o jejum do Ramadã.

Pacientes com DM2 bem controlados com insulina pré-misturada ou injeções de doses múltiplas não devem jejuar e têm a isenção legítima para isso. No entanto, muitos pacientes muçulmanos insistem em jejuar apesar das advertências médicas. Assim, os investigadores pretendem no estudo atual avaliar a segurança e eficácia do nosso método híbrido usando insulina pré-misturada de baixa proporção no Iftar e insulina de ação curta tomada em Suhoor em comparação com a última recomendação da diretriz da IDF de uso de regimes de insulina pré-misturada de baixa proporção em pacientes diabéticos tipo 2 que insistem no jejum do Ramadã.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Sohag faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo será realizado em pacientes muçulmanos com DM tipo 2 dispostos a jejuar no Ramadã durante o ano de 2024, atendidos em ambulatório, Faculdade de Medicina de Sohag, Universidade de Sohag, Egito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes muçulmanos egípcios do sexo masculino e feminino, com DM2, dispostos a jejuar o Ramadã

    • . idade ≥ 18 anos.
    • . pacientes diabéticos tipo 2 tratados com insulina pré-misturada isoladamente ou combinada com medicamentos antidiabéticos orais (metformina, sulfonilureia: gliclazida, inibidor da dipeptidil peptidase 4: sitagliptina ou vildagliptina ou tiazolidinedionas/glitazonas).

Critério de exclusão:

  • pacientes diabéticos tipo 1
  • diabéticos tipo 2 não controlados (HbA1c > 9; mas foram incluídos se insistissem no jejum, apesar do aconselhamento médico detalhado, diabéticos de muito alto risco (de acordo com a classificação IDF 2021)9
  • recentemente diagnosticado como diabético (<3 meses)
  • pacientes com cetoacidose prévia ou estados hiperglicêmicos hiperosmolares, hipoglicemia recorrente ou grave nos últimos 2 meses
  • pacientes diabéticos tipo 2 com desconhecimento da hipoglicemia.
  • Pacientes hospitalizados, além de mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
pacientes diabéticos tipo 2 tomam a dose normal do café da manhã no Iftar e tomam 50% da dose do jantar como insulina de ação curta no Suhoor com administração de dose de metformina após Suhoor, mesmo que sejam administrados uma vez por dia.
Grupo 2
pacientes em regime regmin conforme recomendações do IDF tomam a dose normal do café da manhã no Iftar e reduzem a dose do Suhoor em 20-50% da dose pré-misturada do jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito do método hiprid de insulina em pacientes diabéticos tipo 2 durante o jejum no Ramadã
Prazo: 4 semanas depois do Ramadã
Este é um estudo com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia do nosso método híbrido em comparação com a última recomendação da diretriz da IDF de uso de regimes de pré-mistura de insulina de baixa proporção em pacientes diabéticos tipo 2 que insistem no jejum do Ramadã. e isso é feito medindo o nível de glicose no sangue 7 vezes ao dia para detectar o controle da glicose no sangue durante o jejum no Ramadã. medirá o nível de glicose no sangue em jejum e pós-prandial após o Ramadã
4 semanas depois do Ramadã

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
  • Cadeira de estudo: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
  • Cadeira de estudo: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag university .faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-24-05--02PD.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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