- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06528002
Método híbrido entre insulina pré-misturada de baixa proporção e insulina de ação curta em pacientes diabéticos tipo 2 em jejum no Ramadã
Método híbrido entre insulina pré-misturada de baixa proporção e insulina de ação curta em pacientes diabéticos tipo 2 em jejum no Ramadã: segurança e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os adultos muçulmanos saudáveis são obrigados a observar o jejum do Ramadã, que é um dos cinco pilares do Islã. Pessoas com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2). jejuam frequentemente durante o Ramadã.
Embora se diga que o jejum durante o Ramadã tem efeitos positivos em pacientes com diabetes, como redução do excesso de peso corporal e melhora do perfil lipídico, ele pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de complicações metabólicas que necessitam de atenção imediata, como hipoglicemia e hiperglicemia, desidratação e cetoacidose diabética (CAD)
Da mesma forma, um aumento nos episódios hiperglicêmicos também foi observado em outro estudo conduzido pelo Benghazi Diabetes and Endocrine Center (BDEC) em 493 pacientes com DM2 em jejum durante o Ramadã, onde 10,7% apresentaram hiperglicemia. Portanto, são necessários ajustes apropriados no tratamento, incluindo o regime de insulina, para evitar hipo e hiperglicemia durante o jejum do Ramadã.
Pacientes com DM2 bem controlados com insulina pré-misturada ou injeções de doses múltiplas não devem jejuar e têm a isenção legítima para isso. No entanto, muitos pacientes muçulmanos insistem em jejuar apesar das advertências médicas. Assim, os investigadores pretendem no estudo atual avaliar a segurança e eficácia do nosso método híbrido usando insulina pré-misturada de baixa proporção no Iftar e insulina de ação curta tomada em Suhoor em comparação com a última recomendação da diretriz da IDF de uso de regimes de insulina pré-misturada de baixa proporção em pacientes diabéticos tipo 2 que insistem no jejum do Ramadã.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes muçulmanos egípcios do sexo masculino e feminino, com DM2, dispostos a jejuar o Ramadã
- . idade ≥ 18 anos.
- . pacientes diabéticos tipo 2 tratados com insulina pré-misturada isoladamente ou combinada com medicamentos antidiabéticos orais (metformina, sulfonilureia: gliclazida, inibidor da dipeptidil peptidase 4: sitagliptina ou vildagliptina ou tiazolidinedionas/glitazonas).
Critério de exclusão:
- pacientes diabéticos tipo 1
- diabéticos tipo 2 não controlados (HbA1c > 9; mas foram incluídos se insistissem no jejum, apesar do aconselhamento médico detalhado, diabéticos de muito alto risco (de acordo com a classificação IDF 2021)9
- recentemente diagnosticado como diabético (<3 meses)
- pacientes com cetoacidose prévia ou estados hiperglicêmicos hiperosmolares, hipoglicemia recorrente ou grave nos últimos 2 meses
- pacientes diabéticos tipo 2 com desconhecimento da hipoglicemia.
- Pacientes hospitalizados, além de mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
pacientes diabéticos tipo 2 tomam a dose normal do café da manhã no Iftar e tomam 50% da dose do jantar como insulina de ação curta no Suhoor com administração de dose de metformina após Suhoor, mesmo que sejam administrados uma vez por dia.
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Grupo 2
pacientes em regime regmin conforme recomendações do IDF tomam a dose normal do café da manhã no Iftar e reduzem a dose do Suhoor em 20-50% da dose pré-misturada do jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito do método hiprid de insulina em pacientes diabéticos tipo 2 durante o jejum no Ramadã
Prazo: 4 semanas depois do Ramadã
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Este é um estudo com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia do nosso método híbrido em comparação com a última recomendação da diretriz da IDF de uso de regimes de pré-mistura de insulina de baixa proporção em pacientes diabéticos tipo 2 que insistem no jejum do Ramadã.
e isso é feito medindo o nível de glicose no sangue 7 vezes ao dia para detectar o controle da glicose no sangue durante o jejum no Ramadã.
medirá o nível de glicose no sangue em jejum e pós-prandial após o Ramadã
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4 semanas depois do Ramadã
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Cadeira de estudo: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Cadeira de estudo: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-05--02PD.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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