Hybridimenetelmä matalan suhteen esisekoitetun insuliinin ja lyhytvaikutteisen insuliinin välillä paastotyypin 2 diabeetikoilla ramadanin aikana
Hybridimenetelmä matalan suhteen esisekoitetun insuliinin ja lyhytvaikutteisen insuliinin välillä paastotyypin 2 diabeetikoilla ramadanin aikana: turvallisuus ja teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien terveiden muslimien aikuisten on noudatettava ramadania, joka on yksi islamin viidestä pilarista. Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). usein nopeasti koko ramadanin ajan.
Vaikka ramadanin aikana paaston sanotaan olevan positiivisia vaikutuksia diabetespotilaisiin, kuten ylipainon lasku ja lipidiprofiilin paraneminen, se voidaan yhdistää lievästi lisääntyneeseen aineenvaihduntakomplikaatioiden riskiin, jotka vaativat välitöntä huomiota, kuten hypoglykemia ja hyperglykemia, nestehukka ja diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
Vastaavasti hyperglykeemisten jaksojen lisääntyminen havaittiin myös toisessa tutkimuksessa, jonka Benghazi Diabetes and Endokrine Center (BDEC) suoritti 493 T2DM-potilaalla, jotka paastosivat ramadanin aikana, ja 10,7 % koki hyperglykemiaa. Siksi asianmukaiset hoidon säädöt, mukaan lukien insuliinihoito, ovat tarpeen sekä hypo- että hyperglykemian välttämiseksi ramadanin paaston aikana.
T2DM-potilaat, jotka ovat hyvin hallinnassa esisekoitetuilla insuliiniannoksilla tai useilla annoksilla, eivät saa paastota, ja heillä on tähän oikeutettu poikkeus. Monet muslimipotilaat vaativat kuitenkin paastoamista lääketieteellisestä varoituksesta huolimatta. Siksi tutkijat pyrkivät nykyisessä tutkimuksessa arvioimaan hybridimenetelmämme turvallisuutta ja tehokkuutta, kun käytetään pienisuhdevalmisteista esisekoitettua insuliinia Iftarissa ja lyhytvaikutteista insuliinia Suhoorissa verrattuna viimeisimpään IDF-ohjeen suositukseen käyttää pienisuhdevalmisteisia esisekoitettuja insuliinihoitoja. tyypin 2 diabeetikoilla, jotka vaativat Ramadan-paastoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Egyptiläiset mies- ja naispuoliset muslimipotilaat, T2DM-potilaat, jotka ovat valmiita paastoamaan ramadania
- . ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- . tyypin 2 diabeetikot, joita hoidetaan esisekoitetulla insuliinilla yksinään tai yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa (metformiini, sulfonyyliurea: gliklatsidi, dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjä: sitagliptiini tai vildagliptiini tai tiatsolidiinidionit/glitatsonit).
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabeetikoilla
- kontrolloimattomat tyypin 2 diabeetikot (HbA1c > 9; mutta ne otettiin mukaan, jos he vaativat paastoamista yksityiskohtaisista lääkärin ohjeista huolimatta erittäin suuren riskin diabeetikot (IDF 2021 -luokituksen mukaan)9
- äskettäin diagnosoitu diabeetikko (< 3 kuukautta)
- potilaat, joilla on aikaisempi ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykemia, toistuva tai vaikea hypoglykemia viimeisen 2 kuukauden aikana
- tyypin 2 diabeetikoilla, joilla ei ole tietoa hypoglykemiasta.
- Sairaalapotilaat raskaana olevien ja imettävien naisten lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Tyypin 2 diabeetikot ottavat normaalin aamiaisannoksen Iftarissa ja 50 % päivällisannoksesta lyhytvaikutteisena insuliinina Suhoorissa antamalla metformiiniannoksen Suhoorin jälkeen, vaikka annettaisiin kerran päivässä.
|
|
Ryhmä 2
IDF:n suositusten mukaisesti regmin-potilaat ottavat normaalin aamiaisannoksen Iftarilla ja vähentävät Suhoor-annosta 20-50 % illallisen esisekoitetusta annoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliinin hypridimenetelmän vaikutus tyypin 2 diabeetikoilla paaston aikana ramadanin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa ramadanin jälkeen
|
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hybridimenetelmämme turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna viimeisimpään IDF:n suositukseen käyttää matalasuhteisia premix-insuliinihoitoja tyypin 2 diabeetikoilla, jotka vaativat Ramadan-paastoa.
ja tämä tehdään mittaamalla verensokeritaso 7 kertaa päivässä verensokerin hallinnan havaitsemiseksi paaston aikana ramadanissa.
mittaa paasto- ja aterianjälkeisen verensokeritason ramadanin jälkeen
|
4 viikkoa ramadanin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-05--02PD.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .