Hybridmetode mellom forhåndsblandet insulin i lavt forhold og korttidsvirkende insulin hos fastende type 2-diabetespasienter i ramadan
Hybridmetode mellom forhåndsblandet insulin i lavt forhold og korttidsvirkende insulin hos fastende type 2-diabetespasienter i ramadan: sikkerhet og effekt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle friske muslimske voksne er pålagt å overholde Ramadan-fasten, som er en av islams fem søyler. Personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM). faster ofte gjennom Ramadan.
Selv om faste under Ramadan sies å ha positive effekter på diabetespasienter, som reduksjon i overflødig kroppsvekt og en forbedring av lipidprofilen, kan det knyttes til en lett økt risiko for metabolske komplikasjoner som krever umiddelbar oppmerksomhet, som hypoglykemi og hyperglykemi, dehydrering og diabetisk ketoacidose (DKA)
På samme måte ble en økning i hyperglykemiske episoder også notert i en annen studie utført av Benghazi Diabetes and Endocrine Center (BDEC) på 493 T2DM-pasienter som fastet under Ramadan, hvor 10,7 % opplevde hyperglykemi. Derfor er passende behandlingsjusteringer inkludert insulinregime nødvendig for å unngå både hypoglykemi og hyperglykemi under faste i Ramadan.
T2DM-pasienter som er godt kontrollert på ferdigblandet insulin eller injeksjoner med flere doser bør ikke faste, og de har det legitime unntaket for dette. Imidlertid insisterer mange muslimske pasienter på å faste til tross for medisinsk advarsel. Så, etterforskerne tar sikte på i den nåværende studien for å vurdere sikkerheten og effekten av vår hybridmetode ved bruk av lav-forholds-forblandet insulintaking ved Iftar og korttidsvirkende insulintaking ved Suhoor sammenlignet med siste anbefaling av IDF-retningslinjen for bruk av lav-forholds-premix-insulinregimer. hos type 2 diabetespasienter som insisterer på faste i Ramadan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Egyptiske mannlige og kvinnelige muslimske pasienter, med T2DM, villige til å faste Ramadan
- . alder ≥ 18 år gammel.
- . type 2-diabetespasienter behandlet med ferdigblandet insulin alene eller kombinert med orale antidiabetika (metformin, sulfonylurea: gliclazid, dipeptidylpeptidase 4-hemmer: sitagliptin eller vildagliptin eller tiazolidindioner/glitazoner).
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetespasienter
- ukontrollerte type 2 diabetikere (HbA1c > 9; men de ble inkludert hvis de insisterte på faste til tross for detaljerte medisinske råd med svært høyrisiko diabetikere (i henhold til IDF 2021 klassifisering)9
- nylig diagnostisert som diabetikere (< 3 måneder)
- pasienter med tidligere ketoacidose eller hyperosmolare hyperglykemiske tilstander, tilbakevendende eller alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 2 månedene
- type 2 diabetespasienter med hypoglykemisk uvitenhet.
- Innlagte pasienter, i tillegg til gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
pasienter med type 2-diabetes tar normal frokostdose på Iftar og tar 50 % av middagsdosen som korttidsvirkende insulin på Suhoor med metformindose etter Suhoor selv om de gis en gang daglig.
|
|
Gruppe 2
Pasienter på regmin som anbefalinger fra IDF tar normal frokostdose ved Iftar og Reduser Suhoor-dosen med 20-50 % av ferdigblandet middagsdose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av hypodmetoden for insulin hos type 2-diabetespasienter under faste i ramadan
Tidsramme: 4 uker etter ramadan
|
Dette er en studie som tar sikte på å vurdere sikkerheten og effektiviteten til vår hybridmetode sammenlignet med siste anbefaling fra IDF-retningslinjen om bruk av lav-ratio premix insulinregimer hos type 2 diabetespasienter som insisterer på Ramadan-faste.
og dette gjøres ved å måle blodsukkernivået 7 ganger daglig for å oppdage kontroll av blodsukkeret under faste i ramadan.
vil måle faste og postprandiale blodsukkernivå etter ramadan
|
4 uker etter ramadan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Studiestol: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Studiestol: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-05--02PD.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .