Hybride methode tussen voorgemengde insuline in een lage verhouding en kortwerkende insuline bij nuchtere diabetespatiënten type 2 tijdens de ramadan
Hybride methode tussen voorgemengde insuline in een lage verhouding en kortwerkende insuline bij vastende diabetespatiënten type 2 tijdens de Ramadan: veiligheid en werkzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle gezonde moslimvolwassenen zijn verplicht zich te houden aan de Ramadan, een van de vijf pijlers van de islam. Mensen met diabetes mellitus type 2 (T2DM). vaak vasten tijdens de Ramadan.
Hoewel vasten tijdens de Ramadan positieve effecten zou hebben op diabetespatiënten, zoals een vermindering van overgewicht en een verbetering van het lipidenprofiel, kan het in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op metabole complicaties die onmiddellijke aandacht vereisen, zoals hypoglykemie en diabetes. hyperglykemie, uitdroging en diabetische ketoacidose (DKA)
Op dezelfde manier werd ook een toename van hyperglykemische episodes opgemerkt in een ander onderzoek uitgevoerd door het Benghazi Diabetes and Endocrine Center (BDEC) bij 493 T2DM-patiënten die vastten tijdens de Ramadan, waarbij 10,7% hyperglykemie ervoer. Daarom zijn passende aanpassingen van de behandeling, inclusief het insulineregime, noodzakelijk om zowel hypo- als hyperglykemie tijdens het vasten tijdens de Ramadan te voorkomen.
T2DM-patiënten die goed onder controle zijn met voorgemengde insuline of injecties met meerdere doses mogen niet nuchter zijn, en zij hebben hiervoor de legitieme uitzondering. Veel moslimpatiënten dringen echter aan op vasten, ondanks medische waarschuwingen. De onderzoekers streven er dus naar om in het huidige onderzoek de veiligheid en werkzaamheid van onze hybride methode te beoordelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van voorgemengde insuline in een lage verhouding bij Iftar en kortwerkende insuline bij Suhoor, in vergelijking met de laatste aanbeveling van de IDF-richtlijn voor het gebruik van voorgemengde insulineregimes met een lage verhouding. bij patiënten met type 2-diabetes die aandringen op vasten tijdens de Ramadan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Egyptische mannelijke en vrouwelijke moslimpatiënten, met T2DM, bereid om Ramadan te vasten
- . leeftijd ≥ 18 jaar.
- . patiënten met type 2-diabetes die worden behandeld met voorgemengde insuline alleen of in combinatie met orale antidiabetica (metformine, sulfonylureumderivaat: gliclazide, dipeptidylpeptidase 4-remmer: sitagliptine of vildagliptine of thiazolidinedionen/glitazonen).
Uitsluitingscriteria:
- type 1 diabetespatiënten
- ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c > 9; maar zij werden wel opgenomen als ze aandringen op vasten ondanks het gedetailleerde medische advies diabetici met een zeer hoog risico (volgens IDF 2021-classificatie)9
- nieuw gediagnosticeerde diabetes (< 3 maanden)
- patiënten met eerdere ketoacidose of hyperosmolaire hyperglykemische toestanden, recidiverende of ernstige hypoglykemie in de afgelopen 2 maanden
- type 2 diabetespatiënten met hypoglykemische onbewustheid.
- Ziekenhuispatiënten, naast zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Patiënten met type 2-diabetes nemen de normale ontbijtdosis bij Iftar en nemen 50% van de dinerdosis als kortwerkende insuline bij Suhoor, waarbij ze een dosis metformine geven na Suhoor, zelfs als ze eenmaal per dag worden gegeven.
|
|
Groep 2
Patiënten die regmin gebruiken, zoals aanbevolen door de IDF, nemen de normale ontbijtdosis bij Iftar en verlagen de Suhoor-dosis met 20-50% van de voorgemengde dinerdosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van de hypride methode van insuline bij patiënten met type 2 diabetes tijdens vasten tijdens de ramadan
Tijdsspanne: 4 weken na de ramadan
|
Dit is een onderzoek dat tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van onze hybride methode te beoordelen in vergelijking met de laatste aanbeveling van de IDF-richtlijn voor het gebruik van premix-insulineregimes met een lage verhouding bij type 2-diabetespatiënten die aandringen op vasten tijdens de Ramadan.
en dit wordt gedaan door het bloedglucoseniveau 7 keer per dag te meten om de controle van de bloedglucose tijdens het vasten in de ramadan te detecteren.
zal de nuchtere en postprandiale bloedsuikerspiegel meten na de ramadan
|
4 weken na de ramadan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Studie stoel: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Studie stoel: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-05--02PD.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .