- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06528002
Método híbrido entre insulina premezclada de proporción baja e insulina de acción corta en pacientes diabéticos tipo 2 en ayunas en Ramadán
Método híbrido entre insulina premezclada de proporción baja e insulina de acción corta en pacientes diabéticos tipo 2 en ayunas en Ramadán: seguridad y eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los adultos musulmanes sanos deben observar el ayuno del Ramadán, que es uno de los cinco pilares del Islam. Personas con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2). ayunar frecuentemente durante el Ramadán.
Aunque se dice que el ayuno durante el Ramadán tiene efectos positivos en los pacientes con diabetes, como una reducción del exceso de peso corporal y una mejora del perfil lipídico, puede vincularse con un ligero aumento del riesgo de complicaciones metabólicas que requieren atención inmediata, como hipoglucemia y hiperglucemia, deshidratación y cetoacidosis diabética (CAD)
De manera similar, también se observó un aumento en los episodios de hiperglucemia en otro estudio realizado por el Centro Endocrino y de Diabetes de Benghazi (BDEC) en 493 pacientes con DM2 que ayunaron durante el Ramadán, donde el 10,7% experimentó hiperglucemia. Por lo tanto, son necesarios ajustes adecuados del tratamiento, incluido el régimen de insulina, para evitar tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia durante el ayuno del Ramadán.
Los pacientes con DM2 bien controlados con insulina premezclada o inyecciones de dosis múltiples no deben ayunar, y tienen la legítima exención para ello. Sin embargo, muchos pacientes musulmanes insisten en ayunar a pesar de las advertencias médicas. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo en el estudio actual evaluar la seguridad y eficacia de nuestro método híbrido que utiliza una dosis de insulina premezclada de proporción baja en Iftar y una dosis de insulina de acción corta en Suhoor en comparación con la última recomendación de la directriz de la FID sobre el uso de regímenes de insulina premezclada de proporción baja en pacientes diabéticos tipo 2 que insisten en el ayuno de Ramadán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes musulmanes egipcios, masculinos y femeninos, con DM2, dispuestos a ayunar en Ramadán
- . edad ≥ 18 años.
- . pacientes diabéticos tipo 2 tratados con insulina premezclada sola o combinada con fármacos antidiabéticos orales (metformina, sulfonilurea: gliclazida, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4: sitagliptina o vildagliptina o tiazolidinedionas/glitazonas).
Criterio de exclusión:
- pacientes diabéticos tipo 1
- diabéticos tipo 2 no controlados (HbA1c > 9; pero se incluyeron si insistían en ayunar a pesar del consejo médico detallado) diabéticos de muy alto riesgo (según la clasificación de la FID 2021)9
- recién diagnosticado como diabético (< 3 meses)
- pacientes con cetoacidosis previa o estados hiperosmolares hiperglucémicos, hipoglucemia recurrente o grave en los últimos 2 meses
- Pacientes diabéticos tipo 2 con hipoglucemia inconsciente.
- Pacientes hospitalizados, además de hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Los pacientes con diabetes tipo 2 toman la dosis normal del desayuno en Iftar y toman el 50% de la dosis de la cena como insulina de acción corta en Suhoor y administran una dosis de metformina después de Suhoor, incluso si se administra una vez al día.
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Grupo 2
los pacientes que siguen el régimen según las recomendaciones de la FID toman la dosis normal del desayuno en Iftar y reducen la dosis de Suhoor en un 20-50% de la dosis premezclada de la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto del método hiprid de insulina en pacientes diabéticos tipo 2 durante el ayuno en Ramadán
Periodo de tiempo: 4 semanas después del Ramadán
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Este es un estudio que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de nuestro método híbrido en comparación con la última recomendación de la guía de la FID de utilizar regímenes de insulina premezclada de proporción baja en pacientes diabéticos tipo 2 que insisten en el ayuno de Ramadán.
y esto se hace midiendo el nivel de glucosa en sangre 7 veces al día para detectar el control de la glucosa en sangre durante el ayuno en Ramadán. Luego
medirá el nivel de glucosa en sangre en ayunas y posprandial después del Ramadán
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4 semanas después del Ramadán
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Silla de estudio: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
- Silla de estudio: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-05--02PD.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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