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Método híbrido entre insulina premezclada de proporción baja e insulina de acción corta en pacientes diabéticos tipo 2 en ayunas en Ramadán

28 de enero de 2025 actualizado por: Hany Ahmed Mohamed, Sohag University

Método híbrido entre insulina premezclada de proporción baja e insulina de acción corta en pacientes diabéticos tipo 2 en ayunas en Ramadán: seguridad y eficacia

Todos los adultos musulmanes sanos deben observar el ayuno del Ramadán, que es uno de los cinco pilares del Islam. Personas con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2). ayunar frecuentemente durante el Ramadán. Sin embargo, muchos pacientes musulmanes insisten en ayunar a pesar de las advertencias médicas. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo en el estudio actual evaluar la seguridad y eficacia de nuestro método híbrido que utiliza una dosis de insulina premezclada de proporción baja en Iftar y una dosis de insulina de acción corta en Suhoor en comparación con la última recomendación de la directriz de la FID sobre el uso de regímenes de insulina premezclada de proporción baja en pacientes diabéticos tipo 2 que insisten en el ayuno de Ramadán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los adultos musulmanes sanos deben observar el ayuno del Ramadán, que es uno de los cinco pilares del Islam. Personas con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2). ayunar frecuentemente durante el Ramadán.

Aunque se dice que el ayuno durante el Ramadán tiene efectos positivos en los pacientes con diabetes, como una reducción del exceso de peso corporal y una mejora del perfil lipídico, puede vincularse con un ligero aumento del riesgo de complicaciones metabólicas que requieren atención inmediata, como hipoglucemia y hiperglucemia, deshidratación y cetoacidosis diabética (CAD)

De manera similar, también se observó un aumento en los episodios de hiperglucemia en otro estudio realizado por el Centro Endocrino y de Diabetes de Benghazi (BDEC) en 493 pacientes con DM2 que ayunaron durante el Ramadán, donde el 10,7% experimentó hiperglucemia. Por lo tanto, son necesarios ajustes adecuados del tratamiento, incluido el régimen de insulina, para evitar tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia durante el ayuno del Ramadán.

Los pacientes con DM2 bien controlados con insulina premezclada o inyecciones de dosis múltiples no deben ayunar, y tienen la legítima exención para ello. Sin embargo, muchos pacientes musulmanes insisten en ayunar a pesar de las advertencias médicas. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo en el estudio actual evaluar la seguridad y eficacia de nuestro método híbrido que utiliza una dosis de insulina premezclada de proporción baja en Iftar y una dosis de insulina de acción corta en Suhoor en comparación con la última recomendación de la directriz de la FID sobre el uso de regímenes de insulina premezclada de proporción baja en pacientes diabéticos tipo 2 que insisten en el ayuno de Ramadán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Sohag faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en pacientes musulmanes con DM tipo 2 que deseen ayunar durante el Ramadán durante el año 2024 que asisten a una clínica ambulatoria, facultad de medicina de Sohag, Universidad de Sohag, Egipto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes musulmanes egipcios, masculinos y femeninos, con DM2, dispuestos a ayunar en Ramadán

    • . edad ≥ 18 años.
    • . pacientes diabéticos tipo 2 tratados con insulina premezclada sola o combinada con fármacos antidiabéticos orales (metformina, sulfonilurea: gliclazida, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4: sitagliptina o vildagliptina o tiazolidinedionas/glitazonas).

Criterio de exclusión:

  • pacientes diabéticos tipo 1
  • diabéticos tipo 2 no controlados (HbA1c > 9; pero se incluyeron si insistían en ayunar a pesar del consejo médico detallado) diabéticos de muy alto riesgo (según la clasificación de la FID 2021)9
  • recién diagnosticado como diabético (< 3 meses)
  • pacientes con cetoacidosis previa o estados hiperosmolares hiperglucémicos, hipoglucemia recurrente o grave en los últimos 2 meses
  • Pacientes diabéticos tipo 2 con hipoglucemia inconsciente.
  • Pacientes hospitalizados, además de hembras gestantes y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Los pacientes con diabetes tipo 2 toman la dosis normal del desayuno en Iftar y toman el 50% de la dosis de la cena como insulina de acción corta en Suhoor y administran una dosis de metformina después de Suhoor, incluso si se administra una vez al día.
Grupo 2
los pacientes que siguen el régimen según las recomendaciones de la FID toman la dosis normal del desayuno en Iftar y reducen la dosis de Suhoor en un 20-50% de la dosis premezclada de la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto del método hiprid de insulina en pacientes diabéticos tipo 2 durante el ayuno en Ramadán
Periodo de tiempo: 4 semanas después del Ramadán
Este es un estudio que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de nuestro método híbrido en comparación con la última recomendación de la guía de la FID de utilizar regímenes de insulina premezclada de proporción baja en pacientes diabéticos tipo 2 que insisten en el ayuno de Ramadán. y esto se hace midiendo el nivel de glucosa en sangre 7 veces al día para detectar el control de la glucosa en sangre durante el ayuno en Ramadán. Luego medirá el nivel de glucosa en sangre en ayunas y posprandial después del Ramadán
4 semanas después del Ramadán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: sara Kasem Abdelal, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
  • Silla de estudio: Ahmed Faysal El_Rawy, lecturer, Sohag university .faculty of medicine
  • Silla de estudio: Marwa zanaty Elsayed, lecturer, Sohag university .faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-24-05--02PD.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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