原発性IgA腎症患者におけるプロバイオティクスと腸溶コーティングされたブデソニドカプセルの併用の有効性と安全性
原発性IgA腎症患者におけるプロバイオティクスと腸溶性ブデソニドカプセルの併用の有効性と安全性：前向き、多施設共同、無作為化、単盲検、プラセボ対照臨床試験
この臨床試験の目的は、最適化された RAS 遮断療法に基づいて、IgA 腎症患者における腸溶コーティングされたブデソニド カプセルとプロバイオティクスを組み合わせた有効性と安全性を評価し、腸溶性コーティングと組み合わせたプロバイオティクスの有効性の相関関係を調査することです。原発性 IgA 腎症および腸の恒常性の治療におけるコーティングされたブデソニド カプセル。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
腸溶コーティングされたブデソニドカプセルと組み合わせたプロバイオティクスの投与は、腸溶コーティングされたブデソニドカプセルと組み合わせたプロバイオティクスプラセボと比較して、参加者の尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）の持続的な低下をもたらしますか？ プロバイオティクスと腸溶性ブデソニドカプセルを組み合わせて摂取した場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
参加者は次のことを行います:
プロバイオティクスと腸溶コーティングされたブデソニドカプセルを組み合わせたもの、またはプロバイオティクスプラセボと腸溶コーティングされたブデソニドカプセルを組み合わせたものを9.5か月間毎日摂取する センターサイトのフォローアップ訪問に13回参加する 症状と結果の日記を付ける
調査の概要
状態
詳細な説明
これは前向き、多施設共同、無作為化、単盲検、プラセボ対照臨床試験です。 この研究には、スクリーニング期間（7～15日間）、導入期間（少なくとも3か月）、ランダム化、治療期間（9か月）、減量期間（2週間）、安全性追跡期間（2.5か月）が含まれていました。 ）、長期追跡期間（36か月）。 ランダム化基準を満たす参加者は、腸溶コーティングされたブデソニドカプセルと組み合わせたプロバイオティクス、または腸溶コーティングされたブデソニドカプセルと組み合わせたプロバイオティクスプラセボの投与を受けるようにランダムに（1:1）割り当てられます。
スクリーニング期間（7～15日間）：この研究に対するインフォームドコンセントに署名し、関連する検査を受けた参加者は、スクリーニング基準を満たしていれば導入期間に入ることができます。
導入期間（少なくとも 3 か月）：導入期間に入ったらすぐに、RAS 遮断薬による最適化された治療が行われます。
ランダム化: RAS ブロッカーは導入期間中に少なくとも 3 か月間使用されました。 ランダム化の資格を得るには、すべての包含条件が満たされる必要がありました。
治療期間（9ヶ月）：無作為化基準を満たす参加者は、プロバイオティクスと腸溶コーティングされたブデソニドカプセルを組み合わせたグループ、またはプロバイオティクスプラセボと腸溶コーティングされたブデソニドカプセルを組み合わせたグループにランダムに（1：1）に割り当てられます。 9ヶ月の治療期間では、以下の治療が行われます: ① プロバイオティクスと腸溶性ブデソニドカプセルの併用群: プロバイオティクス1袋/日(各袋に活性プロバイオティクスLactobacillus casei Zhang ≥1,000億CFUを追加) +16 mg/日1日経口腸溶コーティングされたブデソニドカプセル。 ② プロバイオティクスプラセボと腸溶コーティングされたブデソニドカプセルの組み合わせグループ：プロバイオティクスプラセボ1袋/日+経口腸溶コーティングブデソニドカプセル16 mg/日。
RAS ブロッカー (ACEI または ARB) の投与計画は、治療期間中安定している必要があります。
減量期間（2週間）：治療期間終了後、参加者は副腎不全のリスクを軽減するために2週間の減量期間に入ります。 ① 腸溶性ブデソニドカプセルの減量：8 mg/日の経口腸溶性ブデソニドカプセル。
RAS ブロッカー (ACEI または ARB) の投与計画は、減量期間中安定している必要があります。
安全性追跡期間（2.5ヶ月）：減量期間終了後、参加者全員が治験薬の服用を中止し、残りの安全性追跡期間を完了した。 この期間中、RAS 遮断薬 (ACEI または ARB) の投与計画は安定している必要があります。
長期追跡期間（36か月）：治療期間、減量期間、安全性追跡期間を完了した参加者、および治験治療を早期に中止したが治験から離脱しなかった参加者が対象となります。長期的なフォローアップ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：RUI ZENG
- 電話番号：+86 15002726366
- メール：zengrui@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GANG XU
- 電話番号：+86 13507181312
- メール：xugang@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人年齢：18〜70歳。
- 腎生検により原発性 IgA 腎症が確認された。
- 24 時間の尿タンパク質排泄量 ≥ 0.75g、または尿タンパク質クレアチニン比 (UPCR) ≥ 0.5g/g。
- eGFR ≥ 30mL/min/1.73m^2 慢性腎臓病疫学共同研究 2009 式 (CKD-EPI2009) を使用して推定。
- 妊娠可能な男性と出産適齢期の女性は、インフォームドコンセントに署名した時から安全性追跡期間の終了まで、非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります。
- インフォームドコンセントに署名し、研究および治験手順の要件を理解し、遵守することに同意します。
除外基準:
- 続発性 IgA 腎症または非 IgA 腎症糸球体腎炎。
- 特定の種類の IgA 腎症（メサンギウム IgA 沈着を伴う軽度の病変、急速に進行する半月型 IgA 腎症など）およびその他の糸球体疾患（糖尿病性腎症など）。
- 24時間の尿タンパク質排泄量が5gを超える。
- 腎生検では 25% 以上の三日月形を示しました。
- 重度の胃腸疾患（活動性消化性潰瘍疾患、活動性胃腸出血、胃腸穿孔、炎症性腸疾患、慢性下痢など）の病歴、または胃腸手術の病歴;
- 悪性腫瘍（過去5年以内に診断されたもの）、脳梗塞、脳出血、心筋梗塞、不整脈、心不全、その他重篤な原疾患を合併している。
- 全身的な抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬、または抗寄生虫薬による治療を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核を含むがこれらに限定されない）の存在。
- 肝硬変の病歴;
- 治療が必要な重度の骨粗鬆症。
- 臓器移植を受けた。
- 現在臨床治療を必要としている緑内障または白内障。
- 制御不能な精神疾患と診断された。
- 1型または2型糖尿病のコントロールが不十分な参加者（糖化ヘモグロビン[HbA1c] >8%;
- 異常な肝機能に関する臨床検査（ALTおよび/またはAST＞正常上限の2倍、ALP＞正常上限の2.5倍）。
- 血中総コレステロールは深刻な異常値でした（>12.92mmol/L）。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、梅毒トレポネーマ抗体陽性、B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性。
- 現在、シトクロム P4503A4 (CYP3A4) の強力な阻害剤を使用しているため、研究中に中止することはできません。
- ACEI、ARB、ブデソニドまたは治験薬製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症;
- 過去3か月以内の抗生物質、グルココルチコイドまたはその他の免疫抑制剤、プロバイオティクス/プレバイオティクスを含む食品および医薬品の使用。
- 妊娠中または授乳中の参加者。
- 他の臨床試験からの参加者も受け入れます。
- 研究者が時間内に完了できないと判断した参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験参加者には、腸溶性コーティングされたブデソニドカプセルと組み合わせたプロバイオティクスが投与されます。
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9ヶ月の治療期間では、以下の治療が行われます: プロバイオティクスと腸溶性ブデソニドカプセルの組み合わせ グループ: プロバイオティクス1袋/日(各袋に活性プロバイオティクスLactobacillus casei Zhang ≥1,000億CFUを追加) +16 mg/日経口腸溶コーティングされたブデソニドカプセル。 治療期間終了後、参加者は副腎不全のリスクを軽減するために2週間の減量期間に入ります。 ① 腸溶性ブデソニドカプセルの減量：8 mg/日の経口腸溶性ブデソニドカプセル。 |
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プラセボコンパレーター：コンパレータ
比較対象者には、腸溶コーティングされたブデソニドカプセルと組み合わせたプロバイオティクスプラセボが投与されます。
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9ヶ月の治療期間では、以下の治療が受けられます: プロバイオティクスプラセボと腸溶コーティングされたブデソニドカプセルの組み合わせ グループ: 1バッグ/日のプロバイオティクスプラセボ + 16 mg/日の経口腸溶コーティングされたブデソニドカプセル。 治療期間終了後、参加者は副腎不全のリスクを軽減するために2週間の減量期間に入ります。 ① 腸溶性ブデソニドカプセルの減量：8 mg/日の経口腸溶性ブデソニドカプセル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPCR
時間枠：9か月の治療期間にわたって
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9か月の治療期間にわたるUPCRのベースラインからの平均変化
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9か月の治療期間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPCR
時間枠：12ヶ月の時点で
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12か月後のUPCRのベースラインからの平均変化
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12ヶ月の時点で
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24時間尿中タンパク質排泄量
時間枠：9ヶ月と12ヶ月のとき
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9ヵ月目と12ヵ月目の24時間尿中タンパク質排泄量のベースラインからの平均変化量
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9ヶ月と12ヶ月のとき
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UACR
時間枠：9ヶ月と12ヶ月のとき
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9 か月目と 12 か月後の UACR のベースラインからの平均変化量
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9ヶ月と12ヶ月のとき
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血清 Gd-IgA1
時間枠：3、6、9、12か月目
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3、6、9、12か月後の血清Gd-IgA1のベースラインからの平均変化
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3、6、9、12か月目
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血清 BAFF および APRIL
時間枠：12ヶ月の時点で
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12か月後の血清BAFFおよびAPRILのベースラインからの平均変化
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12ヶ月の時点で
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eGFR
時間枠：9ヶ月と12ヶ月のとき
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9ヵ月後と12ヵ月後のeGFRのベースラインからの平均変化量
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9ヶ月と12ヶ月のとき
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eGFR
時間枠：治療終了後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月後
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長期追跡調査中の各来院時の eGFR のベースラインからの変化
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治療終了後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月後
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UACR
時間枠：治療終了後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月後
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長期追跡調査中の各訪問時の UACR のベースラインからの変化
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治療終了後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月後
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24時間尿中タンパク質排泄量
時間枠：治療終了後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月後
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長期追跡調査中の各来院時の24時間尿タンパク質排泄量のベースラインからの変化
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治療終了後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月後
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腎機能（クレアチニン、尿素、尿酸を含む）
時間枠：治療終了後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月後
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長期追跡調査中の各来院時の腎機能（クレアチニン、尿素、尿酸を含む）のベースラインからの変化
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治療終了後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TongjiHospitalxugangtjh123
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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