원발성 IgA 신장병증 환자에서 장용 코팅 부데소나이드 캡슐과 결합된 프로바이오틱스의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 성인 연령: 18~70세;
2. 신장 생검으로 확인된 원발성 IgA 신증;
3. 24시간 소변 단백질 배설량 ≥ 0.75g, 또는 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 0.5g/g;
4. eGFR ≥ 30mL/분/1.73m^2 만성 신장 질환 역학 협력 2009 공식(CKD-EPI2009)으로 추정;
5. 가임기 남성과 가임기 여성은 사전 동의에 서명한 시점부터 안전성 추적 조사 기간이 끝날 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
6. 사전동의서에 서명하고, 연구 요구사항 및 임상시험 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. IgA 신장병의 이차 형태 또는 모든 비-IgA 신장병 사구체신염;
2. 특정 유형의 IgA 신장병증(메산지움 IgA 침착이 있는 경미한 병변, 급속 진행성 및 초승달 모양의 IgA 신장병증 등 포함) 및 기타 사구체 질환(예: 당뇨병성 신장병증 등)
3. 24시간 소변 단백질 배설량 >5g;
4. 신장 생검 결과 초승달 모양 ≥25%가 나타났습니다.
5. 중증 위장 질환(예: 활동성 소화성 궤양 질환, 활동성 위장 출혈, 위장 천공, 염증성 장 질환 및 만성 설사) 병력 또는 위장 수술 병력
6. 악성 종양(지난 5년 이내에 진단됨), 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색, 부정맥, 심부전 및 기타 심각한 원발성 질환을 동반한 합병증;
7. 전신 항균, 항진균, 항바이러스 또는 항기생충 치료가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염(결핵을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 존재합니다.
8. 간경변의 병력;
9. 치료가 필요한 중증 골다공증;
10. 장기 이식을 받았습니다.
11. 현재 임상 치료가 필요한 녹내장 또는 백내장
12. 통제되지 않는 정신 질환으로 진단되었습니다.
13. 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병(당화혈색소[HbA1c] >8%;
14. 비정상적인 간 기능에 대한 실험실 검사(ALT 및/또는 AST > 정상 상한치의 2배, ALP > 정상 상한치의 2.5배);
15. 혈중 총 콜레스테롤 수치는 심각하게 비정상이었습니다(>12.92mmol/L).
16. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 트레포네마 팔리듐 항체 양성, B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성;
17. 현재 강력한 시토크롬 P4503A4(CYP3A4) 억제제를 사용하고 있으며 연구 기간 동안 중단할 수 없습니다.
18. ACEI, ARB, 부데소나이드 또는 연구 약물 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증,
19. 지난 3개월 이내에 항생제, 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제, 프로바이오틱스/프리바이오틱스를 함유한 식품 및 의약품을 사용한 경우,
20. 임신 또는 수유 참가자;
21. 또한 다른 임상시험의 참가자도 받아들입니다.
22. 연구자가 기한 내에 완료할 수 없다고 판단한 참가자.