Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av probiotika kombinerat med enterodragerade budesonidkapslar hos patienter med primär IgA nefropati

29 juli 2024 uppdaterad av: Gang Xu

Effekt och säkerhet av probiotika kombinerat med enterodragerade budesonidkapslar hos patienter med primär IgA nefropati: en prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av probiotika kombinerat med enterodragerad budesonidkapsel hos patienter med IgA-nefropati på basis av optimerad RAS-blockadterapi, och att utforska sambandet mellan effektiviteten av probiotika kombinerat med entero- belagd budesonidkapsel vid behandling av primär IgA-nefropati och tarmhomeostas.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Dos probiotika kombinerat med enterodragerad budesonidkapsel ger en varaktig minskning av urinproteinkreatininkvot (UPCR) hos deltagarna, jämfört med probiotika placebo kombinerat med enterodragerad budesonidkapsel? Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar probiotika i kombination med enterodragerad budesonidkapsel?

Deltagarna kommer att:

Ta probiotika i kombination med enterodragerade budesonidkapslar eller probiotika placebo kombinerat med enterodragerade budesonidkapslar varje dag i 9,5 månader. Delta i uppföljningsbesök på centerplatsen i 13 gånger För dagbok över deras symtom och resultat

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Studien inkluderade en screeningperiod (7-15 dagar), en induktionsperiod (minst 3 månader), randomisering, en behandlingsperiod (9 månader), en reduktionsperiod (2 veckor), en säkerhetsuppföljningsperiod (2,5 månader) ), och en långvarig uppföljningsperiod (36 månader). Deltagare som uppfyller randomiseringskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) att få probiotika kombinerat med enterodragerade budesonidkapslar eller probiotika placebo kombinerat med enterodragerade budesonidkapslar.

Screeningperiod (7-15 dagar): Deltagare som undertecknar det informerade samtycket för denna studie och genomgår relevanta undersökningar kan gå in i introduktionsperioden om de uppfyller screeningskriterierna.

Induktionsperiod (minst 3 månader): Optimerad behandling med RAS-blockerare utförs omedelbart vid ingången av induktionsperioden.

Randomisering: RAS-blockerare användes i minst 3 månader under induktionsperioden. Alla inklusionsvillkor måste uppfyllas för att kvalificera sig för randomisering.

Behandlingsperiod (9 månader): Deltagare som uppfyller randomiseringskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få probiotika kombinerat med enterodragerade budesonidkapslar grupp eller probiotika placebo kombinerat med enterodragerade budesonidkapslar. Under den 9-månaders behandlingsperioden kommer följande behandlingar att tas emot: ① probiotika kombinerat med enterodragerade budesonidkapslar grupp: 1 påse/dag med probiotika (varje påse tillsatt aktivt probiotika Lactobacillus casei Zhang ≥100 miljarder CFU) +16 mg/ dag orala enterodragerade budesonidkapslar. ② probiotika placebo kombinerat med enterodragerade budesonidkapslar grupp: 1 påse/dag av probiotika placebo +16 mg/dag orala enterodragerade budesonidkapslar.

Doseringsregimen för RAS-blockerare (ACEI eller ARB) måste vara stabil under behandlingsperioden.

Reduktionsperiod (2 veckor): Efter avslutad behandlingsperiod kommer deltagarna att gå in i en 2-veckors reduktionsperiod för att minska risken för binjurebarksvikt. ① minskning av enterodragerade budesonidkapslar: 8 mg/dag orala enterodragerade budesonidkapslar.

Doseringsregimen för RAS-blockerare (ACEI eller ARB) måste vara stabil under reduktionsperioden.

Säkerhetsuppföljningsperiod (2,5 månader): Efter avslutad reduktionsperiod slutade alla deltagare att ta det prövningsläkemedel, och fullföljde återstoden av säkerhetsuppföljningsperioden. Under denna tid måste doseringsregimen för RAS-blockerare (ACEI eller ARB) vara stabil.

Långtidsuppföljningsperiod (36 månader): Deltagare som har avslutat behandlingsperioden, reduktionsperioden och säkerhetsuppföljningsperioden, samt de som avbröt studiebehandlingen tidigt men inte drog sig ur studien, kommer att gå in långtidsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen ålder: 18 ~ 70 år gammal;
  2. Renal biopsi-bekräftad primär IgA nefropati;
  3. 24-timmars urinproteinutsöndring ≥ 0,75 g, eller urinproteinkreatininkvot (UPCR) ≥ 0,5 g/g;
  4. eGFR ≥ 30mL/min/1,73m^2 uppskattad med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009 formel (CKD-EPI2009);
  5. Fertila män och kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel från det att de undertecknar informerat samtycke till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden;
  6. Skriv under det informerade samtycket, förstå och samtyck till att följa kraven i studien och prövningsprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär form av IgA nefropati eller någon icke-IgA nefropati Glomerulonefrit;
  2. Specifika typer av IgA-nefropati (inklusive mindre lesioner med mesangial IgA-deposition, snabbt progressiv och halvmåneskande IgA-nefropati, etc.) och andra glomerulära sjukdomar (såsom diabetisk nefropati, etc.);
  3. 24-timmars urinproteinutsöndring >5g;
  4. Njurbiopsi visade halvmåne ≥25%;
  5. En historia av allvarlig gastrointestinal sjukdom (såsom aktiv magsår, aktiv gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation, inflammatorisk tarmsjukdom och kronisk diarré) eller en historia av gastrointestinal kirurgi;
  6. Komplicerat med maligna tumörer (diagnostiserade inom de senaste 5 åren), hjärninfarkt, hjärnblödning, hjärtinfarkt, arytmi, hjärtsvikt och andra allvarliga primära sjukdomar;
  7. Förekomsten av allvarliga kroniska eller aktiva infektioner (inklusive men inte begränsade till tuberkulos) som kräver systemisk antimikrobiell, svampdödande, antiviral eller antiparasitisk behandling;
  8. En historia av cirros;
  9. Svår osteoporos som kräver behandling;
  10. Mottagna organtransplantationer;
  11. Glaukom eller grå starr som för närvarande kräver klinisk behandling;
  12. Diagnostiserats med okontrollerad psykisk sjukdom;
  13. Deltagare med dåligt kontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes (glykerat hemoglobin [HbA1c] >8 %;
  14. Laboratorietester för onormal leverfunktion (ALAT och/eller AST> 2 gånger den övre normalgränsen, ALP> 2,5 gånger den övre normalgränsen);
  15. Det totala kolesterolet i blodet var allvarligt onormalt (>12,92 mmol/L);
  16. Human immunbristvirus antikropp positiv, treponema pallidum antikropp positiv, hepatit B ytantigen positiv, hepatit C antikropp positiv;
  17. Använder för närvarande en potent hämmare av cytokrom P4503A4 (CYP3A4) och kan inte avbrytas under studien;
  18. Känd allergi eller intolerans mot ACEI, ARB, budesonid eller någon komponent i den prövningsläkemedelsformulering som helst;
  19. Användning av antibiotika, glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel, livsmedel och läkemedel som innehåller probiotika/prebiotika under de senaste 3 månaderna;
  20. Gravida eller ammande deltagare;
  21. Tar även emot deltagare från andra kliniska prövningar;
  22. Deltagare som har fastställts av forskarna att inte kunna genomföra i tid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Experimentdeltagare kommer att få probiotika i kombination med enterodragerade budesonidkapslar
Läkemedel: probiotika kombinerat med enterodragerad budesonidkapsel

Under den 9 månader långa behandlingsperioden kommer följande behandlingar att tas emot: probiotika kombinerat med enterodragerade budesonidkapslar grupp: 1 påse/dag med probiotika (varje påse tillsatt aktivt probiotikum Lactobacillus casei Zhang ≥100 miljarder CFU) +16 mg/dag orala enterodragerade budesonidkapslar.

Efter avslutad behandlingsperiod kommer deltagarna att gå in i en 2-veckors reduktionsperiod för att minska risken för binjurebarksvikt. ① minskning av enterodragerade budesonidkapslar: 8 mg/dag orala enterodragerade budesonidkapslar.
Placebo-jämförare: Komparator
Jämförelsedeltagare kommer att få probiotika placebo i kombination med enterodragerade budesonidkapslar
Läkemedel: probiotika placebo i kombination med enterodragerade budesonidkapslar

Under den 9 månader långa behandlingsperioden kommer följande behandlingar att ges: probiotika placebo kombinerat med enterodragerade budesonidkapslar grupp: 1 påse/dag med probiotika placebo +16 mg/dag orala enterodragerade budesonidkapslar.

Efter avslutad behandlingsperiod kommer deltagarna att gå in i en 2-veckors reduktionsperiod för att minska risken för binjurebarksvikt. ① minskning av enterodragerade budesonidkapslar: 8 mg/dag orala enterodragerade budesonidkapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPCR
Tidsram: under den 9-månaders behandlingsfasen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i UPCR under den 9-månaders behandlingsfasen
under den 9-månaders behandlingsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPCR
Tidsram: vid 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i UPCR vid 12 månader
vid 12 månader
24-timmars urinproteinutsöndring
Tidsram: vid 9 och 12 månader
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i 24-timmars urinproteinutsöndring vid 9 och 12 månader
vid 9 och 12 månader
UACR
Tidsram: vid 9 och 12 månader
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i UACR vid 9 och 12 månader
vid 9 och 12 månader
serum Gd-IgA1
Tidsram: vid 3, 6, 9 och 12 månader
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i serum Gd-IgA1 vid 3, 6, 9 och 12 månader
vid 3, 6, 9 och 12 månader
serum BAFF och APRIL
Tidsram: vid 12 månader
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i serum BAFF och APRIL vid 12 månader
vid 12 månader
eGFR
Tidsram: vid 9 och 12 månader
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i eGFR vid 9 och 12 månader
vid 9 och 12 månader
eGFR
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader efter avslutad behandling
Förändringar från baslinjen i eGFR vid varje besök under långtidsuppföljning
12 månader, 24 månader, 36 månader efter avslutad behandling
UACR
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader efter avslutad behandling
Förändringar från baslinjen i UACR vid varje besök under långtidsuppföljning
12 månader, 24 månader, 36 månader efter avslutad behandling
24-timmars urinproteinutsöndring
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader efter avslutad behandling
Förändringar från baslinjen i 24-timmars urinproteinutsöndring vid varje besök under långtidsuppföljning
12 månader, 24 månader, 36 månader efter avslutad behandling
njurfunktion (inklusive kreatinin, urea och urinsyra)
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader efter avslutad behandling
Förändringar från baslinjen i njurfunktionen (inklusive kreatinin, urea och urinsyra) vid varje besök under långtidsuppföljning
12 månader, 24 månader, 36 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gang Xu

Samarbetspartners

China Primary Health Care Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: GANG XU, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

30 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TongjiHospitalxugangtjh123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera