Účinnost a bezpečnost probiotik v kombinaci s enterosolventními tobolkami budesonidu u pacientů s primární IgA nefropatií

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý věk: 18 ~ 70 let;
2. Primární IgA nefropatie potvrzená renální biopsií;
3. 24hodinové vylučování bílkovin močí ≥ 0,75 g nebo poměr bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) ≥ 0,5 g/g;
4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 odhadnuto pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009 (CKD-EPI2009);
5. Plodní muži a ženy v plodném věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci od okamžiku, kdy podepíší informovaný souhlas, až do konce období sledování bezpečnosti;
6. Podepište informovaný souhlas, rozumíte a souhlasíte s dodržováním požadavků studie a zkušebních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Sekundární forma IgA nefropatie nebo jakákoli non-IgA nefropatie Glomerulonefritida;
2. Specifické typy IgA nefropatie (včetně menších lézí s mezangiální depozicí IgA, rychle progredující a srpkovité IgA nefropatie atd.) a dalších glomerulárních onemocnění (jako je diabetická nefropatie atd.);
3. 24hodinové vylučování bílkovin močí >5g;
4. Renální biopsie ukázala srpek ≥25 %;
5. Závažné gastrointestinální onemocnění v anamnéze (jako je aktivní peptický vřed, aktivní gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforace, zánětlivé onemocnění střev a chronický průjem) nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku;
6. Komplikované zhoubnými nádory (diagnostikovanými v posledních 5 letech), mozkovým infarktem, mozkovým krvácením, infarktem myokardu, arytmií, srdečním selháním a dalšími závažnými primárními chorobami;
7. Přítomnost závažných chronických nebo aktivních infekcí (včetně, aniž by byl výčet omezující, tuberkulózy), které vyžadují systémovou antimikrobiální, antifungální, antivirovou nebo antiparazitickou léčbu;
8. Anamnéza cirhózy;
9. Těžká osteoporóza vyžadující léčbu;
10. Přijaté transplantace orgánů;
11. Glaukom nebo šedý zákal, kteří v současné době vyžadují klinickou léčbu;
12. Diagnostikována nekontrolovaná duševní nemoc;
13. Účastníci se špatně kontrolovaným diabetem 1. nebo 2. typu (glykovaný hemoglobin [HbA1c] >8 %;
14. Laboratorní testy na abnormální jaterní funkce (ALT a/nebo AST > 2násobek horní normální hranice, ALP > 2,5násobek horní normální hranice);
15. Celkový cholesterol v krvi byl vážně abnormální (>12,92 mmol/l);
16. Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience, pozitivní protilátky proti treponema pallidum, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti hepatitidě C;
17. V současné době používá silný inhibitor cytochromu P4503A4 (CYP3A4) a nelze jej během studie přerušit;
18. Známá alergie nebo intolerance na ACEI, ARB, budesonid nebo jakoukoli složku zkoumané lékové formy;
19. užívání antibiotik, glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv, potravin a léků obsahujících probiotika/prebiotika během posledních 3 měsíců;
20. těhotné nebo kojící účastnice;
21. Také přijímání účastníků z jiných klinických studií;
22. Účastníci, o kterých vědci rozhodli, že nejsou schopni dokončit včas.