Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av probiotika kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler hos pasienter med primær IgA nefropati

29. juli 2024 oppdatert av: Gang Xu

Effekt og sikkerhet av probiotika kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler hos pasienter med primær IgA nefropati: en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til probiotika kombinert med enterisk belagt budesonidkapsel hos pasienter med IgA nefropati på grunnlag av optimalisert RAS-blokkadeterapi, og å utforske sammenhengen mellom effekten av probiotika kombinert med enterisk- belagt budesonidkapsel i behandling av primær IgA nefropati og intestinal homeostase.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Dose probiotika kombinert med enterisk belagt budesonidkapsel gir en varig reduksjon i urinprotein kreatinin ratio (UPCR) hos deltakerne, sammenlignet med probiotika placebo kombinert med enterisk belagt budesonidkapsel? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar probiotika kombinert med enterisk belagt budesonidkapsel?

Deltakerne vil:

Ta probiotika kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler eller probiotika placebo kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler hver dag i 9,5 måneder. Delta i oppfølgingsbesøk på senteret i 13 ganger Før dagbok over symptomene og resultatene deres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Studien inkluderte en screeningperiode (7-15 dager), en induksjonsperiode (minst 3 måneder), randomisering, en behandlingsperiode (9 måneder), en reduksjonsperiode (2 uker), en sikkerhetsoppfølgingsperiode (2,5 måneder). ), og en langsiktig oppfølgingsperiode (36 måneder). Deltakere som oppfyller randomiseringskriteriene vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta probiotika kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler eller probiotika placebo kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler.

Screeningperiode (7-15 dager): Deltakere som signerer informert samtykke for denne studien og gjennomgår relevante undersøkelser kan gå inn i induksjonsperioden dersom de oppfyller screeningskriteriene.

Induksjonsperiode (minst 3 måneder): Optimalisert behandling med RAS-blokkere utføres umiddelbart ved inntreden i induksjonsperioden.

Randomisering: RAS-blokkere ble brukt i minst 3 måneder i induksjonsperioden. Alle inklusjonsbetingelser måtte være oppfylt for å kvalifisere for randomisering.

Behandlingsperiode (9 måneder): Deltakere som oppfyller randomiseringskriteriene vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta probiotika kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler gruppe eller probiotika placebo kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler. I den 9-måneders behandlingsperioden vil følgende behandlinger bli mottatt: ① probiotika kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler gruppe: 1 pose/dag med probiotika (hver pose tilsatt aktivt probiotika Lactobacillus casei Zhang ≥100 milliarder CFU) +16 mg/ dag orale enterisk belagte budesonidkapsler. ② probiotika placebo kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler gruppe: 1 pose/dag med probiotika placebo +16 mg/dag orale enterisk belagte budesonidkapsler.

Doseringsregimet for RAS-blokker (ACEI eller ARB) må være stabilt under behandlingsperioden.

Reduksjonsperiode (2 uker): Etter fullført behandlingsperiode vil deltakerne gå inn i en 2 ukers reduksjonsperiode for å redusere risikoen for binyrebarksvikt. ① enterisk belagte budesonidkapsler reduksjon: 8 mg/dag orale enterisk belagte budesonidkapsler.

Doseringsregimet for RAS-blokker (ACEI eller ARB) må være stabilt under reduksjonsperioden.

Sikkerhetsoppfølgingsperiode (2,5 måneder): Etter fullføring av reduksjonsperioden, sluttet alle deltakerne å ta undersøkelsesstoffet, fullførte resten av sikkerhetsoppfølgingsperioden. I løpet av denne tiden må doseringsregimet for RAS-blokker (ACEI eller ARB) være stabilt.

Langtidsoppfølgingsperiode (36 måneder): Deltakere som har fullført behandlingsperioden, reduksjonsperioden og sikkerhetsoppfølgingsperioden, samt de som avsluttet studiebehandlingen tidlig, men ikke trakk seg fra studien, vil gå inn langsiktig oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen alder: 18 ~ 70 år gammel;
  2. Nyrebiopsi-bekreftet primær IgA nefropati;
  3. 24-timers urinproteinutskillelse ≥ 0,75 g, eller urinproteinkreatininforhold (UPCR) ≥ 0,5 g/g;
  4. eGFR ≥ 30mL/min/1,73m^2 estimert med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009-formelen (CKD-EPI2009);
  5. Fertile menn og kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet de signerer informert samtykke til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden;
  6. Signer det informerte samtykket, forstå og godta å overholde kravene til studien og prøveprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær form for IgA nefropati eller annen ikke-IgA nefropati Glomerulonefritt;
  2. Spesifikke typer IgA-nefropati (inkludert mindre lesjoner med mesangial IgA-avsetning, raskt progressiv og halvmåneformet IgA-nefropati, etc.) og andre glomerulære sykdommer (som diabetisk nefropati, etc.);
  3. 24-timers urinproteinutskillelse >5g;
  4. Nyrebiopsi viste halvmåne ≥25 %;
  5. En historie med alvorlig gastrointestinal sykdom (som aktiv magesårsykdom, aktiv gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforasjon, inflammatorisk tarmsykdom og kronisk diaré) eller en historie med gastrointestinal kirurgi;
  6. Komplisert med ondartede svulster (diagnostisert i løpet av de siste 5 årene), hjerneinfarkt, hjerneblødning, hjerteinfarkt, arytmi, hjertesvikt og andre alvorlige primærsykdommer;
  7. Tilstedeværelsen av alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til tuberkulose) som krever systemisk antimikrobiell, antifungal, antiviral eller antiparasittisk behandling;
  8. En historie med skrumplever;
  9. Alvorlig osteoporose som krever behandling;
  10. Mottatt organtransplantasjoner;
  11. Grønn stær eller grå stær som for tiden krever klinisk behandling;
  12. Diagnostisert med ukontrollert psykisk sykdom;
  13. Deltakere med dårlig kontrollert diabetes type 1 eller type 2 (glykert hemoglobin [HbA1c] >8 %;
  14. Laboratorietester for unormal leverfunksjon (ALT og/eller AST> 2 ganger øvre normalgrense, ALP> 2,5 ganger øvre normalgrense);
  15. Totalkolesterolet i blodet var alvorlig unormalt (>12,92 mmol/L);
  16. Humant immunsviktvirus antistoff positivt, treponema pallidum antistoff positivt, hepatitt B overflateantigen positivt, hepatitt C antistoff positivt;
  17. Bruker for tiden en potent hemmer av cytokrom P4503A4 (CYP3A4) og kan ikke seponeres under studien;
  18. Kjent allergi eller intoleranse mot ACEI, ARB, budesonid eller en hvilken som helst komponent i den undersøkelsesmedisinske formuleringen;
  19. Bruk av antibiotika, glukokortikoider eller andre immundempende midler, matvarer og medisiner som inneholder probiotika/prebiotika innen de siste 3 månedene;
  20. Gravide eller ammende deltakere;
  21. Tar også i mot deltakere fra andre kliniske studier;
  22. Deltakere som har blitt fastslått av forskerne å ikke være i stand til å fullføre i tide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentelle deltakere vil motta probiotika kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler
Legemiddel: probiotika kombinert med enterisk belagt budesonidkapsel

I den 9-måneders behandlingsperioden vil følgende behandlinger mottas: probiotika kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler gruppe: 1 pose/dag med probiotika (hver pose tilsatt aktivt probiotisk Lactobacillus casei Zhang ≥100 milliarder CFU) +16 mg/dag orale enterisk belagte budesonidkapsler.

Etter fullført behandlingsperiode vil deltakerne gå inn i en 2-ukers reduksjonsperiode for å redusere risikoen for binyrebarksvikt. ① enterisk belagte budesonidkapsler reduksjon: 8 mg/dag orale enterisk belagte budesonidkapsler.
Placebo komparator: Komparator
Komparatordeltakere vil motta probiotika placebo kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler
Legemiddel: probiotika placebo kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler

I den 9-måneders behandlingsperioden vil følgende behandlinger mottas: probiotika placebo kombinert med enterisk belagte budesonidkapsler gruppe: 1 pose/dag med probiotika placebo +16 mg/dag orale enterisk belagte budesonidkapsler.

Etter fullført behandlingsperiode vil deltakerne gå inn i en 2-ukers reduksjonsperiode for å redusere risikoen for binyrebarksvikt. ① enterisk belagte budesonidkapsler reduksjon: 8 mg/dag orale enterisk belagte budesonidkapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPCR
Tidsramme: over den 9-måneders behandlingsfasen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i UPCR over den 9-måneders behandlingsfasen
over den 9-måneders behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPCR
Tidsramme: ved 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i UPCR ved 12 måneder
ved 12 måneder
24-timers urinproteinutskillelse
Tidsramme: ved 9 og 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i 24-timers urinproteinutskillelse ved 9 og 12 måneder
ved 9 og 12 måneder
UACR
Tidsramme: ved 9 og 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i UACR ved 9 og 12 måneder
ved 9 og 12 måneder
serum Gd-IgA1
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i serum Gd-IgA1 ved 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
serum BAFF og APRIL
Tidsramme: ved 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i serum BAFF og APRIL ved 12 måneder
ved 12 måneder
eGFR
Tidsramme: ved 9 og 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i eGFR ved 9 og 12 måneder
ved 9 og 12 måneder
eGFR
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter avsluttet behandling
Endringer fra baseline i eGFR ved hvert besøk under langtidsoppfølging
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter avsluttet behandling
UACR
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter avsluttet behandling
Endringer fra baseline i UACR ved hvert besøk under langtidsoppfølging
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter avsluttet behandling
24-timers urinproteinutskillelse
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter avsluttet behandling
Endringer fra baseline i 24-timers urinproteinutskillelse ved hvert besøk under langtidsoppfølging
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter avsluttet behandling
nyrefunksjon (inkludert kreatinin, urea og urinsyre)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter avsluttet behandling
Endringer fra baseline i nyrefunksjon (inkludert kreatinin, urea og urinsyre) ved hvert besøk under langtidsoppfølging
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gang Xu

Samarbeidspartnere

China Primary Health Care Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GANG XU, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TongjiHospitalxugangtjh123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere