Eficácia e segurança de probióticos combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico em pacientes com nefropatia por IgA primária
Eficácia e segurança de probióticos combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico em pacientes com nefropatia por IgA primária: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego e controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de probióticos combinados com cápsula de budesonida com revestimento entérico em pacientes com nefropatia por IgA com base na terapia otimizada de bloqueio do SRA e explorar a correlação entre a eficácia dos probióticos combinados com entérico- cápsula revestida de budesonida no tratamento da nefropatia por IgA primária e homeostase intestinal.
As principais questões que pretende responder são:
A dose de probióticos combinada com cápsula de budesonida com revestimento entérico fornece uma redução durável na proporção de proteína creatinina na urina (UPCR) nos participantes, em comparação com probióticos placebo combinados com cápsula de budesonida com revestimento entérico? Que problemas médicos os participantes têm ao tomar probióticos combinados com cápsula de budesonida com revestimento entérico?
Os participantes irão:
Tomar probióticos combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico ou probióticos placebo combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico todos os dias durante 9,5 meses Participar de visitas de acompanhamento no centro por 13 vezes Manter um diário de seus sintomas e resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego e controlado por placebo. O estudo incluiu um período de triagem (7-15 dias), um período de indução (pelo menos 3 meses), randomização, um período de tratamento (9 meses), um período de redução (2 semanas), um período de acompanhamento de segurança (2,5 meses). ) e um período de acompanhamento de longo prazo (36 meses). Os participantes que atenderem aos critérios de randomização serão designados aleatoriamente (1:1) para receber probióticos combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico ou placebo de probióticos combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico.
Período de triagem (7-15 dias): Os participantes que assinarem o consentimento informado para este estudo e se submeterem aos exames relevantes podem entrar no período de indução se atenderem aos critérios de triagem.
Período de indução (pelo menos 3 meses): O tratamento otimizado com bloqueadores do SRA é realizado imediatamente após a entrada no período de indução.
Randomização: bloqueadores do SRA foram usados por pelo menos 3 meses durante o período de indução. Todas as condições de inclusão tiveram que ser atendidas para se qualificar para randomização.
Período de tratamento (9 meses): Os participantes que atenderem aos critérios de randomização serão designados aleatoriamente (1:1) para receber probióticos combinados com grupo de cápsulas de budesonida com revestimento entérico ou placebo de probióticos combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico. No período de tratamento de 9 meses, serão recebidos os seguintes tratamentos: ① grupo de probióticos combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico: 1 saco/dia de probióticos (cada saco adicionado probiótico ativo Lactobacillus casei Zhang ≥100 bilhões de UFC) +16 mg/ cápsulas orais de budesonida com revestimento entérico por dia. ② grupo de probióticos placebo combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico: 1 saco/dia de probióticos placebo + 16 mg/dia de cápsulas orais de budesonida com revestimento entérico.
O regime de dosagem do bloqueador RAS (IECA ou BRA) precisa ser estável durante o período de tratamento.
Período de redução (2 semanas): Após completar o período de tratamento, os participantes entrarão em um período de redução de 2 semanas para reduzir o risco de insuficiência adrenal. ① redução de cápsulas de budesonida com revestimento entérico: cápsulas orais de budesonida com revestimento entérico de 8 mg/dia.
O regime posológico do bloqueador SRA (IECA ou BRA) precisa ser estável durante o período de redução.
Período de acompanhamento de segurança (2,5 meses): Após a conclusão do período de redução, todos os participantes pararam de tomar o medicamento experimental e completaram o restante do período de acompanhamento de segurança. Durante esse período, o regime posológico do bloqueador SRA (IECA ou BRA) precisa ser estável.
Período de acompanhamento de longo prazo (36 meses): Os participantes que completaram o período de tratamento, o período de redução e o período de acompanhamento de segurança, bem como aqueles que encerraram o tratamento do estudo precocemente, mas não desistiram do estudo, entrarão acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: RUI ZENG
- Número de telefone: +86 15002726366
- E-mail: zengrui@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: GANG XU
- Número de telefone: +86 13507181312
- E-mail: xugang@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta: 18~70 anos;
- Nefropatia primária por IgA confirmada por biópsia renal;
- Excreção de proteínas na urina de 24 horas ≥ 0,75g, ou relação proteína creatinina urinária (UPCR) ≥ 0,5g/g;
- TFGe ≥ 30mL/min/1,73m^2 estimado com a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009 (CKD-EPI2009);
- Homens e mulheres férteis em idade fértil necessitam de utilizar medidas contraceptivas altamente eficazes desde o momento em que assinam o consentimento informado até ao final do período de acompanhamento de segurança;
- Assine o consentimento informado, compreenda e concorde em cumprir os requisitos do estudo e os procedimentos do ensaio.
Critério de exclusão:
- Forma secundária de nefropatia por IgA ou qualquer nefropatia não-IgA Glomerulonefrite;
- Tipos específicos de nefropatia por IgA (incluindo lesões menores com deposição mesangial de IgA, nefropatia por IgA rapidamente progressiva e crescente, etc.) e outras doenças glomerulares (como nefropatia diabética, etc.);
- Excreção de proteína na urina em 24 horas >5g;
- A biópsia renal mostrou crescente ≥25%;
- História de doença gastrointestinal grave (como úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração gastrointestinal, doença inflamatória intestinal e diarreia crônica) ou história de cirurgia gastrointestinal;
- Complicado com tumores malignos (diagnosticados nos últimos 5 anos), infarto cerebral, hemorragia cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, insuficiência cardíaca e outras doenças primárias graves;
- A presença de infecções crônicas ou ativas graves (incluindo, mas não se limitando a tuberculose) que requerem tratamento antimicrobiano, antifúngico, antiviral ou antiparasitário sistêmico;
- História de cirrose;
- Osteoporose grave que requer tratamento;
- Recebeu transplantes de órgãos;
- Glaucoma ou catarata que atualmente necessitam de tratamento clínico;
- Diagnosticado com doença mental não controlada;
- Participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 mal controlada (hemoglobina glicada [HbA1c] >8%;
- Exames laboratoriais para alteração da função hepática (ALT e/ou AST > 2 vezes o limite superior normal, ALP > 2,5 vezes o limite superior normal);
- O colesterol total no sangue estava gravemente anormal (>12,92mmol/L);
- Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positivo, anticorpo treponema pallidum positivo, antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpo da hepatite C positivo;
- Atualmente em uso de um potente inibidor do citocromo P4503A4 (CYP3A4) e não pode ser descontinuado durante o estudo;
- Alergia ou intolerância conhecida a IECA, BRA, budesonida ou qualquer componente da formulação do medicamento experimental;
- Uso de antibióticos, glicocorticóides ou outros imunossupressores, alimentos e medicamentos contendo probióticos/prebióticos nos últimos 3 meses;
- Participantes grávidas ou lactantes;
- Aceitando também participantes de outros ensaios clínicos;
- Participantes que foram determinados pelos pesquisadores como incapazes de concluir a tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Os participantes experimentais receberão probióticos combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico
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No período de tratamento de 9 meses, serão recebidos os seguintes tratamentos: probióticos combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico grupo: 1 saco/dia de probióticos (cada saco adicionado probiótico ativo Lactobacillus casei Zhang ≥100 bilhões de UFC) +16 mg/dia cápsulas orais de budesonida com revestimento entérico. Após completar o período de tratamento, os participantes entrarão em um período de redução de 2 semanas para reduzir o risco de insuficiência adrenal. ① redução de cápsulas de budesonida com revestimento entérico: cápsulas orais de budesonida com revestimento entérico de 8 mg/dia. |
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Comparador de Placebo: Comparador
Os participantes comparadores receberão probióticos placebo combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico
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No período de tratamento de 9 meses, serão recebidos os seguintes tratamentos: probióticos placebo combinados com cápsulas de budesonida com revestimento entérico grupo: 1 saco/dia de probióticos placebo +16 mg/dia cápsulas orais de budesonida com revestimento entérico. Após completar o período de tratamento, os participantes entrarão em um período de redução de 2 semanas para reduzir o risco de insuficiência adrenal. ① redução de cápsulas de budesonida com revestimento entérico: cápsulas orais de budesonida com revestimento entérico de 8 mg/dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UPCR
Prazo: durante a fase de tratamento de 9 meses
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Alteração média da linha de base no UPCR durante a fase de tratamento de 9 meses
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durante a fase de tratamento de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UPCR
Prazo: aos 12 meses
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Alteração média da linha de base no UPCR em 12 meses
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aos 12 meses
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Excreção de proteínas na urina em 24 horas
Prazo: aos 9 e 12 meses
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Alterações médias desde o início na excreção de proteínas na urina de 24 horas aos 9 e 12 meses
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aos 9 e 12 meses
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UACR
Prazo: aos 9 e 12 meses
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Mudanças médias desde a linha de base na UACR aos 9 e 12 meses
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aos 9 e 12 meses
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soro Gd-IgA1
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Alterações médias desde o início do estudo no Gd-IgA1 sérico aos 3, 6, 9 e 12 meses
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aos 3, 6, 9 e 12 meses
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soro BAFF e ABRIL
Prazo: aos 12 meses
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Alterações médias desde o início do estudo nos níveis séricos de BAFF e APRIL aos 12 meses
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aos 12 meses
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TFGe
Prazo: aos 9 e 12 meses
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Alterações médias desde o início da TFGe aos 9 e 12 meses
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aos 9 e 12 meses
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TFGe
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses após o término do tratamento
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Mudanças da linha de base na TFGe em cada visita durante o acompanhamento de longo prazo
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12 meses, 24 meses, 36 meses após o término do tratamento
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UACR
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses após o término do tratamento
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Mudanças da linha de base na UACR em cada visita durante o acompanhamento de longo prazo
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12 meses, 24 meses, 36 meses após o término do tratamento
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Excreção de proteínas na urina em 24 horas
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses após o término do tratamento
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Alterações em relação ao valor basal na excreção de proteínas na urina de 24 horas em cada consulta durante o acompanhamento de longo prazo
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12 meses, 24 meses, 36 meses após o término do tratamento
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função renal (incluindo creatinina, uréia e ácido úrico)
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses após o término do tratamento
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Alterações da linha de base na função renal (incluindo creatinina, uréia e ácido úrico) em cada consulta durante o acompanhamento de longo prazo
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12 meses, 24 meses, 36 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GANG XU, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Glomerulonefrite
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- TongjiHospitalxugangtjh123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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