Эффективность и безопасность пробиотиков в сочетании с капсулами будесонида с кишечнорастворимой оболочкой у пациентов с первичной IgA-нефропатией

Критерии включения:

1. Возраст взрослых: 18~70 лет;
2. первичная IgA-нефропатия, подтвержденная биопсией почек;
3. суточная экскреция белка с мочой ≥ 0,75 г или соотношение белка и креатинина в моче (UPCR) ≥ 0,5 г/г;
4. рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м^2 оценивается по формуле Эпидемиологического сотрудничества по хроническим заболеваниям почек 2009 г. (CKD-EPI2009);
5. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные меры контрацепции с момента подписания информированного согласия до окончания периода наблюдения за безопасностью;
6. Подпишите информированное согласие, поймите и согласитесь соблюдать требования исследования и процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Вторичная форма IgA-нефропатии или любая неIgA-нефропатия Гломерулонефрит;
2. Специфические типы IgA-нефропатии (в том числе мелкие поражения с мезангиальным отложением IgA, быстропрогрессирующая и серповидная IgA-нефропатия и др.) и другие заболевания клубочков (такие как диабетическая нефропатия и др.);
3. суточная экскреция белка с мочой >5 г;
4. Биопсия почки показала серповидность ≥25%;
5. Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (такие как активная язвенная болезнь, активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, воспалительное заболевание кишечника и хроническая диарея) или перенесенное желудочно-кишечное хирургическое вмешательство в анамнезе;
6. Осложненные злокачественными опухолями (диагностированными в течение последних 5 лет), инфарктом мозга, кровоизлиянием в мозг, инфарктом миокарда, аритмией, сердечной недостаточностью и другими тяжелыми первичными заболеваниями;
7. Наличие тяжелых хронических или активных инфекций (включая, помимо прочего, туберкулез), требующих системного противомикробного, противогрибкового, противовирусного или противопаразитарного лечения;
8. Цирроз печени в анамнезе;
9. Тяжелый остеопороз, требующий лечения;
10. Получили трансплантацию органов;
11. Глаукома или катаракта, которые в настоящее время требуют клинического лечения;
12. Диагностировано неконтролируемое психическое заболевание;
13. Участники с плохо контролируемым диабетом 1 или 2 типа (гликированный гемоглобин [HbA1c]> 8%;
14. Лабораторные исследования на нарушение функции печени (АЛТ и/или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы, ЩФ > 2,5 раза выше верхней границы нормы);
15. Общий уровень холестерина в крови был серьезно аномальным (>12,92 ммоль/л);
16. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека, положительный результат на антитела к бледной трепонеме, положительный результат на поверхностный антиген гепатита B, положительный результат на антитела к гепатиту C;
17. В настоящее время используется мощный ингибитор цитохрома P4503A4 (CYP3A4), и его нельзя отменить во время исследования;
18. Известная аллергия или непереносимость ИАПФ, БРА, будесонида или любого компонента исследуемого препарата;
19. Использование антибиотиков, глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов, продуктов питания и лекарств, содержащих пробиотики/пребиотики, в течение последних 3 месяцев;
20. Беременные или кормящие участники;
21. Также прием участников других клинических исследований;
22. Участники, которые, по мнению исследователей, не смогли завершить задание вовремя.