Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie
Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika in Kombination mit magensaftresistenten Budesonidkapseln bei Patienten mit IgA-Nephropathie auf der Grundlage einer optimierten RAS-Blockade-Therapie zu bewerten und den Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit von Probiotika in Kombination mit magensaftresistenten Kapseln zu untersuchen. beschichtete Budesonid-Kapsel zur Behandlung von primärer IgA-Nephropathie und Darmhomöostase.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Dosis von Probiotika in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln führt bei Teilnehmern zu einer dauerhaften Reduzierung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Vergleich zu Probiotika-Placebo in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Probiotika in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln?
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie 9,5 Monate lang jeden Tag Probiotika in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln oder Probiotika-Placebo in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln ein. Nehmen Sie 13 Mal an Nachuntersuchungen vor Ort im Zentrum teil. Führen Sie ein Tagebuch über die Symptome und Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie. Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (7–15 Tage), einen Einführungszeitraum (mindestens 3 Monate), eine Randomisierung, einen Behandlungszeitraum (9 Monate), einen Reduktionszeitraum (2 Wochen) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (2,5 Monate). ) und eine langfristige Nachbeobachtungszeit (36 Monate). Teilnehmer, die die Randomisierungskriterien erfüllen, erhalten nach dem Zufallsprinzip (1:1) Probiotika in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln oder Probiotika-Placebo in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln.
Screening-Zeitraum (7–15 Tage): Teilnehmer, die die Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnen und sich entsprechenden Untersuchungen unterziehen, können an der Einführungsphase teilnehmen, wenn sie die Screening-Kriterien erfüllen.
Einführungsphase (mindestens 3 Monate): Die optimierte Behandlung mit RAS-Blockern erfolgt unmittelbar nach Eintritt in die Induktionsphase.
Randomisierung: RAS-Blocker wurden während der Induktionsphase mindestens 3 Monate lang verwendet. Um sich für die Randomisierung zu qualifizieren, mussten alle Einschlussbedingungen erfüllt sein.
Behandlungszeitraum (9 Monate): Teilnehmer, die die Randomisierungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Gruppe Probiotika in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln oder einem Probiotika-Placebo in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln zugewiesen. Im 9-monatigen Behandlungszeitraum werden die folgenden Behandlungen durchgeführt: ① Probiotika kombiniert mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln, Gruppe: 1 Beutel/Tag Probiotika (jeder Beutel enthält aktives Probiotikum Lactobacillus casei Zhang ≥100 Milliarden KBE) +16 mg/Tag Tag: orale magensaftresistente Budesonid-Kapseln. ② Probiotika-Placebo kombiniert mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln, Gruppe: 1 Beutel/Tag Probiotika-Placebo + 16 mg/Tag orale magensaftresistente Budesonid-Kapseln.
Das Dosierungsschema des RAS-Blockers (ACEI oder ARB) muss während der Behandlungsdauer stabil sein.
Reduzierungszeitraum (2 Wochen): Nach Abschluss des Behandlungszeitraums beginnt für die Teilnehmer eine zweiwöchige Reduzierungsphase, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu verringern. ① Reduzierung magensaftresistenter Budesonidkapseln: 8 mg/Tag orale magensaftresistente Budesonidkapseln.
Das Dosierungsschema des RAS-Blockers (ACEI oder ARB) muss während der Reduktionsphase stabil sein.
Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (2,5 Monate): Nach Abschluss des Reduktionszeitraums brachen alle Teilnehmer die Einnahme des Prüfpräparats ab und beendeten den Rest des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums. Während dieser Zeit muss das Dosierungsschema des RAS-Blockers (ACEI oder ARB) stabil sein.
Langfristiger Nachbeobachtungszeitraum (36 Monate): Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum, den Reduktionszeitraum und den Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen haben, sowie diejenigen, die die Studienbehandlung vorzeitig beendet haben, sich aber nicht aus der Studie zurückgezogen haben, nehmen teil langfristige Nachverfolgung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: RUI ZENG
- Telefonnummer: +86 15002726366
- E-Mail: zengrui@tjh.tjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: GANG XU
- Telefonnummer: +86 13507181312
- E-Mail: xugang@tjh.tjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenenalter: 18–70 Jahre;
- Durch Nierenbiopsie bestätigte primäre IgA-Nephropathie;
- 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin ≥ 0,75 g oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) ≥ 0,5 g/g;
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 geschätzt mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009 (CKD-EPI2009);
- Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Anforderungen der Studie und der Studienabläufe und stimmen Sie deren Einhaltung zu.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Form einer IgA-Nephropathie oder einer Nicht-IgA-Nephropathie Glomerulonephritis;
- Spezifische Arten von IgA-Nephropathie (einschließlich kleinerer Läsionen mit mesangialer IgA-Ablagerung, schnell fortschreitender und halbmondförmiger IgA-Nephropathie usw.) und anderen glomerulären Erkrankungen (wie diabetische Nephropathie usw.);
- 24-h-Proteinausscheidung im Urin >5 g;
- Die Nierenbiopsie ergab einen Halbmond von ≥ 25 %;
- Eine Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. aktive Magengeschwüre, aktive Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Perforationen, entzündliche Darmerkrankungen und chronischer Durchfall) oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen;
- Kompliziert mit bösartigen Tumoren (diagnostiziert innerhalb der letzten 5 Jahre), Hirninfarkt, Hirnblutung, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen;
- Das Vorliegen schwerer chronischer oder aktiver Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose), die eine systemische antimikrobielle, antimykotische, antivirale oder antiparasitäre Behandlung erfordern;
- Eine Vorgeschichte von Zirrhose;
- Schwere, behandlungsbedürftige Osteoporose;
- Erhaltene Organtransplantationen;
- Glaukom oder Katarakt, die derzeit einer klinischen Behandlung bedürfen;
- Bei ihm wurde eine unkontrollierte Geisteskrankheit diagnostiziert;
- Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin [HbA1c] >8 %;
- Labortests auf abnormale Leberfunktion (ALT und/oder AST > 2-fach der oberen Normgrenze, ALP > 2,5-fach der oberen Normgrenze);
- Das Gesamtcholesterin im Blut war stark abnormal (>12,92 mmol/l);
- Humanes Immundefizienzvirus-Antikörper-positiv, Treponema-pallidum-Antikörper-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv;
- Verwendet derzeit einen starken Inhibitor von Cytochrom P4503A4 (CYP3A4) und kann während der Studie nicht abgesetzt werden;
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber ACEI, ARB, Budesonid oder einem Bestandteil der Prüfpräparatformulierung;
- Einnahme von Antibiotika, Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva, Nahrungsmitteln und Arzneimitteln, die Probiotika/Präbiotika enthalten, innerhalb der letzten 3 Monate;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Akzeptiert auch Teilnehmer aus anderen klinischen Studien;
- Teilnehmer, bei denen die Forscher festgestellt haben, dass sie nicht rechtzeitig fertig werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Versuchsteilnehmer erhalten Probiotika in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln
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Im 9-monatigen Behandlungszeitraum werden die folgenden Behandlungen durchgeführt: Probiotika in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln. Gruppe: 1 Beutel/Tag Probiotika (jeder Beutel enthält aktives Probiotikum Lactobacillus casei Zhang ≥100 Milliarden KBE) + 16 mg/Tag Orale magensaftresistente Budesonid-Kapseln. Nach Abschluss des Behandlungszeitraums beginnen die Teilnehmer eine zweiwöchige Reduzierungsphase, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu verringern. ① Reduzierung magensaftresistenter Budesonidkapseln: 8 mg/Tag orale magensaftresistente Budesonidkapseln. |
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Placebo-Komparator: Komparator
Vergleichsteilnehmer erhalten Probiotika-Placebo in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln
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Im 9-monatigen Behandlungszeitraum werden folgende Behandlungen durchgeführt: Probiotika-Placebo in Kombination mit magensaftresistenten Budesonid-Kapseln. Gruppe: 1 Beutel/Tag Probiotika-Placebo + 16 mg/Tag orale magensaftresistente Budesonid-Kapseln. Nach Abschluss des Behandlungszeitraums beginnen die Teilnehmer eine zweiwöchige Reduzierungsphase, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu verringern. ① Reduzierung magensaftresistenter Budesonidkapseln: 8 mg/Tag orale magensaftresistente Budesonidkapseln. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UPCR
Zeitfenster: über die 9-monatige Behandlungsphase
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Mittlere Veränderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert während der 9-monatigen Behandlungsphase
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über die 9-monatige Behandlungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UPCR
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Mittlere Veränderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: mit 9 und 12 Monaten
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Mittlere Veränderungen der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin nach 9 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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mit 9 und 12 Monaten
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UACR
Zeitfenster: mit 9 und 12 Monaten
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Mittlere Veränderungen der UACR gegenüber dem Ausgangswert nach 9 und 12 Monaten
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mit 9 und 12 Monaten
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Serum-Gd-IgA1
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Mittlere Veränderungen des Serum-Gd-IgA1 gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Serum BAFF und APRIL
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Serum-BAFF und APRIL nach 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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eGFR
Zeitfenster: mit 9 und 12 Monaten
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Mittlere Veränderungen der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 9 und 12 Monaten
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mit 9 und 12 Monaten
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eGFR
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach Ende der Behandlung
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Veränderungen der eGFR gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während der Langzeitnachbeobachtung
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12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach Ende der Behandlung
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UACR
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach Ende der Behandlung
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Veränderungen der UACR gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während der Langzeitnachbeobachtung
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12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach Ende der Behandlung
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24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach Ende der Behandlung
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Veränderungen der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin bei jedem Besuch während der Langzeitnachbeobachtung gegenüber dem Ausgangswert
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12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach Ende der Behandlung
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Nierenfunktion (einschließlich Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach Ende der Behandlung
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Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während der Langzeitnachbeobachtung
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12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: GANG XU, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis
- Glomerulonephritis, IGA
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- TongjiHospitalxugangtjh123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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