Effekt og sikkerhed af probiotika kombineret med enterisk-coatede budesonidkapsler hos patienter med primær IgA nefropati
Effekt og sikkerhed af probiotika kombineret med enterisk-coatede budesonidkapsler hos patienter med primær IgA nefropati: et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af probiotika kombineret med enterisk-coated budesonidkapsel hos patienter med IgA nefropati på basis af optimeret RAS-blokadeterapi og at undersøge sammenhængen mellem effektiviteten af probiotika kombineret med enterisk- coated budesonid kapsel til behandling af primær IgA nefropati og intestinal homeostase.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Dosis probiotika kombineret med enterisk coatet budesonidkapsel giver en varig reduktion i urinprotein kreatinin ratio (UPCR) hos deltagere sammenlignet med probiotika placebo kombineret med enterisk coated budesonidkapsel? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager probiotika kombineret med enterisk overtrukket budesonidkapsel?
Deltagerne vil:
Tag probiotika kombineret med enterisk overtrukne budesonidkapsler eller probiotika placebo kombineret med enterisk coatede budesonidkapsler hver dag i 9,5 måned. Deltag i opfølgningsbesøg på centerstedet i 13 gange Før dagbog over deres symptomer og resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode (7-15 dage), en induktionsperiode (mindst 3 måneder), randomisering, en behandlingsperiode (9 måneder), en reduktionsperiode (2 uger), en sikkerhedsopfølgningsperiode (2,5 måneder). ), og en langsigtet opfølgningsperiode (36 måneder). Deltagere, der opfylder randomiseringskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage probiotika kombineret med enterisk coatede budesonidkapsler eller probiotika placebo kombineret med enterisk coatede budesonidkapsler.
Screeningsperiode (7-15 dage): Deltagere, der underskriver det informerede samtykke til denne undersøgelse og gennemgår relevante undersøgelser, kan gå ind i introduktionsperioden, hvis de opfylder screeningskriterierne.
Induktionsperiode (mindst 3 måneder): Optimeret behandling med RAS-blokkere udføres umiddelbart efter indtræden i induktionsperioden.
Randomisering: RAS-blokkere blev brugt i mindst 3 måneder i induktionsperioden. Alle inklusionsbetingelser skulle være opfyldt for at kvalificere sig til randomisering.
Behandlingsperiode (9 måneder): Deltagere, der opfylder randomiseringskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage probiotika kombineret med enterisk coatede budesonidkapsler gruppe eller probiotika placebo kombineret med enterisk coatede budesonidkapsler. I den 9-måneders behandlingsperiode vil følgende behandlinger blive modtaget: ① probiotika kombineret med enterisk overtrukne budesonidkapsler gruppe: 1 pose/dag med probiotika (hver pose tilsat aktivt probiotikum Lactobacillus casei Zhang ≥100 milliarder CFU) +16 mg/ dag orale enterisk overtrukne budesonidkapsler. ② probiotika placebo kombineret med enterisk-coatede budesonidkapsler gruppe: 1 pose/dag af probiotika placebo +16 mg/dag orale enteric-coatede budesonidkapsler.
RAS-blokker-doseringsregimet (ACEI eller ARB) skal være stabilt under behandlingsperioden.
Reduktionsperiode (2 uger): Efter endt behandlingsperiode vil deltagerne gå ind i en 2-ugers reduktionsperiode for at reducere risikoen for binyrebarkinsufficiens. ① enterisk overtrukne budesonidkapsler reduktion: 8 mg/dag orale enterisk overtrukne budesonidkapsler.
RAS-blokker-doseringsregimet (ACEI eller ARB) skal være stabilt under reduktionsperioden.
Sikkerhedsopfølgningsperiode (2,5 måneder): Efter afslutningen af reduktionsperioden stoppede alle deltagere med at tage forsøgslægemidlet, afsluttede resten af sikkerhedsopfølgningsperioden. I løbet af denne tid skal doseringsregimet for RAS-blokker (ACEI eller ARB) være stabilt.
Langsigtet opfølgningsperiode (36 måneder): Deltagere, der har afsluttet behandlingsperioden, reduktionsperioden og sikkerhedsopfølgningsperioden, samt dem, der afsluttede undersøgelsesbehandlingen tidligt, men ikke trak sig fra undersøgelsen, vil deltage langsigtet opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: RUI ZENG
- Telefonnummer: +86 15002726366
- E-mail: zengrui@tjh.tjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: GANG XU
- Telefonnummer: +86 13507181312
- E-mail: xugang@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder: 18 ~ 70 år gammel;
- Renal biopsi-bekræftet primær IgA nefropati;
- 24-timers urinproteinudskillelse ≥ 0,75 g, eller urinproteinkreatininforhold (UPCR) ≥ 0,5 g/g;
- eGFR ≥ 30mL/min/1,73m^2 estimeret med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009-formlen (CKD-EPI2009);
- Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger fra det tidspunkt, de underskriver informeret samtykke til udløbet af sikkerhedsopfølgningsperioden;
- Underskriv det informerede samtykke, forstå og acceptere at overholde kravene i undersøgelsen og forsøgsprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær form for IgA nefropati eller enhver ikke-IgA nefropati Glomerulonephritis;
- Specifikke typer af IgA nefropati (herunder mindre læsioner med mesangial IgA-aflejring, hurtigt fremadskridende og halvmåneformet IgA-nefropati osv.) og andre glomerulære sygdomme (såsom diabetisk nefropati osv.);
- 24-timers urinproteinudskillelse >5g;
- Nyrebiopsi viste halvmåne ≥25 %;
- En anamnese med alvorlig gastrointestinal sygdom (såsom aktiv mavesår, aktiv gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation, inflammatorisk tarmsygdom og kronisk diarré) eller en historie med gastrointestinal kirurgi;
- Kompliceret med maligne tumorer (diagnosticeret inden for de seneste 5 år), hjerneinfarkt, hjerneblødning, myokardieinfarkt, arytmi, hjertesvigt og andre alvorlige primære sygdomme;
- Tilstedeværelsen af alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder, men ikke begrænset til tuberkulose), som kræver systemisk antimikrobiel, antifungal, antiviral eller antiparasitisk behandling;
- En historie med skrumpelever;
- Svær osteoporose, der kræver behandling;
- Modtaget organtransplantationer;
- Grøn stær eller grå stær, som i øjeblikket kræver klinisk behandling;
- Diagnosticeret med ukontrolleret psykisk sygdom;
- Deltagere med dårligt kontrolleret type 1- eller type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin [HbA1c] >8 %;
- Laboratorieundersøgelser for unormal leverfunktion (ALT og/eller AST> 2 gange den øvre normalgrænse, ALP> 2,5 gange den øvre normalgrænse);
- Det totale kolesterol i blodet var alvorligt unormalt (>12,92 mmol/L);
- Human immundefekt virus antistof positiv, treponema pallidum antistof positiv, hepatitis B overflade antigen positiv, hepatitis C antistof positiv;
- Bruger i øjeblikket en potent hæmmer af cytochrom P4503A4 (CYP3A4) og kan ikke seponeres under undersøgelsen;
- Kendt allergi eller intolerance over for ACEI, ARB, budesonid eller en hvilken som helst komponent i den forsøgsmedicinske formulering;
- Brug af antibiotika, glukokortikoider eller andre immunsuppressiva, fødevarer og medicin, der indeholder probiotika/præbiotika inden for de seneste 3 måneder;
- Gravide eller ammende deltagere;
- Accepterer også deltagere fra andre kliniske forsøg;
- Deltagere, som af forskerne er blevet fastslået ikke at kunne gennemføre til tiden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentelle deltagere vil modtage probiotika kombineret med enterisk-coatede budesonidkapsler
|
I den 9-måneders behandlingsperiode vil følgende behandlinger blive modtaget: probiotika kombineret med enterisk overtrukne budesonidkapsler gruppe: 1 pose/dag probiotika (hver pose tilsat aktivt probiotisk Lactobacillus casei Zhang ≥100 milliarder CFU) +16 mg/dag orale enterisk overtrukne budesonidkapsler. Efter endt behandlingsperiode vil deltagerne gå ind i en 2-ugers reduktionsperiode for at reducere risikoen for binyrebarkinsufficiens. ① enterisk overtrukne budesonidkapsler reduktion: 8 mg/dag orale enterisk overtrukne budesonidkapsler. |
|
Placebo komparator: Komparator
Komparatordeltagere vil modtage probiotika placebo kombineret med enterisk overtrukne budesonidkapsler
|
I den 9-måneders behandlingsperiode vil følgende behandlinger blive modtaget: probiotika placebo kombineret med enterisk-coatede budesonidkapsler gruppe: 1 pose/dag probiotika placebo +16 mg/dag orale enteric-coatede budesonidkapsler. Efter endt behandlingsperiode vil deltagerne gå ind i en 2-ugers reduktionsperiode for at reducere risikoen for binyrebarkinsufficiens. ① enterisk overtrukne budesonidkapsler reduktion: 8 mg/dag orale enterisk overtrukne budesonidkapsler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPCR
Tidsramme: over den 9-måneders behandlingsfase
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i UPCR over den 9-måneders behandlingsfase
|
over den 9-måneders behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPCR
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i UPCR efter 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
24-timers urinproteinudskillelse
Tidsramme: ved 9 og 12 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i 24-timers urinproteinudskillelse efter 9 og 12 måneder
|
ved 9 og 12 måneder
|
|
UACR
Tidsramme: ved 9 og 12 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i UACR ved 9 og 12 måneder
|
ved 9 og 12 måneder
|
|
serum Gd-IgA1
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i serum Gd-IgA1 efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
serum BAFF og APRIL
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i serum BAFF og APRIL efter 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
eGFR
Tidsramme: ved 9 og 12 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i eGFR efter 9 og 12 måneder
|
ved 9 og 12 måneder
|
|
eGFR
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter endt behandling
|
Ændringer fra baseline i eGFR ved hvert besøg under langtidsopfølgning
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter endt behandling
|
|
UACR
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter endt behandling
|
Ændringer fra baseline i UACR ved hvert besøg under langtidsopfølgning
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter endt behandling
|
|
24-timers urinproteinudskillelse
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter endt behandling
|
Ændringer fra baseline i 24-timers urinproteinudskillelse ved hvert besøg under langtidsopfølgning
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter endt behandling
|
|
nyrefunktion (inklusive kreatinin, urinstof og urinsyre)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter endt behandling
|
Ændringer fra baseline i nyrefunktionen (inklusive kreatinin, urinstof og urinsyre) ved hvert besøg under langtidsopfølgning
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GANG XU, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nefritis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Glomerulonefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- TongjiHospitalxugangtjh123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .