Efficacité et innocuité des probiotiques associés aux capsules de budésonide à enrobage entérique chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA
Efficacité et innocuité des probiotiques associés à des capsules de budésonide à enrobage entérique chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des probiotiques associés à une capsule de budésonide à enrobage entérique chez les patients atteints de néphropathie à IgA sur la base d'un traitement optimisé par blocage du SRA, et d'explorer la corrélation entre l'efficacité des probiotiques associés à des entériques. capsule de budésonide enrobée dans le traitement de la néphropathie primaire à IgA et de l'homéostasie intestinale.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La dose de probiotiques associée à une capsule de budésonide à enrobage entérosoluble entraîne une réduction durable du rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) chez les participants, par rapport au placebo de probiotiques associé à une capsule de budésonide à enrobage entérosoluble ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent des probiotiques associés à une capsule de budésonide à enrobage entérosoluble ?
Les participants :
Prendre des probiotiques associés à des capsules de budésonide à enrobage entérosoluble ou un placebo de probiotiques associé à des capsules de budésonide à enrobage entérosoluble tous les jours pendant 9,5 mois Participer aux visites de suivi du centre 13 fois Tenir un journal de leurs symptômes et de leurs résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo. L'étude comprenait une période de sélection (7 à 15 jours), une période d'induction (au moins 3 mois), une randomisation, une période de traitement (9 mois), une période de réduction (2 semaines), une période de suivi de sécurité (2,5 mois). ) et une période de suivi à long terme (36 mois). Les participants qui répondent aux critères de randomisation seront assignés au hasard (1 : 1) pour recevoir des probiotiques associés à des capsules de budésonide à enrobage entérosoluble ou un placebo de probiotiques associé à des capsules de budésonide à enrobage entérosoluble.
Période de sélection (7 à 15 jours) : les participants qui signent le consentement éclairé pour cette étude et subissent les examens pertinents peuvent entrer dans la période d'induction s'ils répondent aux critères de sélection.
Période d'induction (au moins 3 mois) : un traitement optimisé par des bloqueurs du SRA est effectué immédiatement après l'entrée dans la période d'induction.
Randomisation : les bloqueurs du SRA ont été utilisés pendant au moins 3 mois pendant la période d'induction. Toutes les conditions d'inclusion devaient être remplies pour pouvoir bénéficier de la randomisation.
Période de traitement (9 mois) : les participants qui répondent aux critères de randomisation seront assignés au hasard (1 : 1) pour recevoir des probiotiques associés à un groupe de capsules de budésonide à enrobage entérosoluble ou un placebo de probiotiques associé à des capsules de budésonide à enrobage entérosoluble. Au cours de la période de traitement de 9 mois, les traitements suivants seront reçus : ① probiotiques associés à un groupe de capsules de budésonide à enrobage entérosoluble : 1 sachet/jour de probiotiques (chaque sachet contient un probiotique actif Lactobacillus casei Zhang ≥100 milliards d'UFC) +16 mg/ capsules orales de jour de budésonide à enrobage entérique. ② Groupe placebo de probiotiques associé à un groupe de capsules de budésonide à enrobage entérosoluble : 1 sachet/jour de placebo de probiotiques + 16 mg/jour de capsules orales de budésonide à enrobage entérosoluble.
Le schéma posologique du bloqueur du SRA (ACEI ou ARB) doit être stable pendant la période de traitement.
Période de réduction (2 semaines) : Après avoir terminé la période de traitement, les participants entreront dans une période de réduction de 2 semaines pour réduire le risque d'insuffisance surrénalienne. ① Réduction des capsules de budésonide entérosolubles : 8 mg/jour de capsules de budésonide entérosolubles orales.
Le schéma posologique du bloqueur RAS (ACEI ou ARB) doit être stable pendant la période de réduction.
Période de suivi de sécurité (2,5 mois) : après la fin de la période de réduction, tous les participants ont arrêté de prendre le médicament expérimental et ont terminé le reste de la période de suivi de sécurité. Pendant ce temps, le schéma posologique du bloqueur du SRA (ACEI ou ARB) doit être stable.
Période de suivi à long terme (36 mois) : les participants qui ont terminé la période de traitement, la période de réduction et la période de suivi de sécurité, ainsi que ceux qui ont mis fin prématurément au traitement de l'étude mais ne se sont pas retirés de l'étude, entreront suivi à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: RUI ZENG
- Numéro de téléphone: +86 15002726366
- E-mail: zengrui@tjh.tjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: GANG XU
- Numéro de téléphone: +86 13507181312
- E-mail: xugang@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge adulte : 18 ~ 70 ans ;
- Néphropathie primaire à IgA confirmée par biopsie rénale ;
- Excrétion urinaire de protéines sur 24 heures ≥ 0,75 g, ou rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) ≥ 0,5 g/g ;
- DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 estimé avec la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009 (CKD-EPI2009) ;
- Les hommes fertiles et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives très efficaces à partir du moment où ils signent leur consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité ;
- Signez le consentement éclairé, comprenez et acceptez de vous conformer aux exigences de l'étude et des procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Forme secondaire de néphropathie à IgA ou toute néphropathie non-IgA Glomérulonéphrite ;
- Types spécifiques de néphropathie à IgA (y compris lésions mineures avec dépôt mésangial d'IgA, néphropathie à IgA à progression rapide et en croissant, etc.) et autres maladies glomérulaires (telles que la néphropathie diabétique, etc.) ;
- Excrétion urinaire de protéines sur 24 heures > 5 g ;
- La biopsie rénale a montré un croissant ≥25 % ;
- Des antécédents de maladie gastro-intestinale grave (telle qu'un ulcère gastroduodénal actif, une hémorragie gastro-intestinale active, une perforation gastro-intestinale, une maladie inflammatoire de l'intestin et une diarrhée chronique) ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ;
- Compliqué de tumeurs malignes (diagnostiquées au cours des 5 dernières années), d'infarctus cérébral, d'hémorragie cérébrale, d'infarctus du myocarde, d'arythmie, d'insuffisance cardiaque et d'autres maladies primaires graves ;
- La présence d'infections chroniques ou actives graves (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose) nécessitant un traitement systémique antimicrobien, antifongique, antiviral ou antiparasitaire ;
- Une histoire de cirrhose ;
- Ostéoporose sévère nécessitant un traitement ;
- A reçu des greffes d'organes ;
- Glaucome ou cataractes nécessitant actuellement un traitement clinique ;
- Diagnostiqué avec une maladie mentale incontrôlée ;
- Participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2 mal contrôlé (hémoglobine glyquée [HbA1c] > 8 % ;
- Tests de laboratoire pour une fonction hépatique anormale (ALT et/ou AST > 2 fois la limite supérieure normale, ALP > 2,5 fois la limite supérieure normale) ;
- Le taux de cholestérol sanguin total était sérieusement anormal (> 12,92 mmol/L) ;
- Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positif, anticorps du tréponème pallidum positif, antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de l'hépatite C positif ;
- Utilise actuellement un puissant inhibiteur du cytochrome P4503A4 (CYP3A4) et ne peut être interrompu pendant l'étude ;
- Allergie ou intolérance connue à l'ACEI, à l'ARB, au budésonide ou à tout composant de la formulation médicamenteuse expérimentale ;
- Utilisation d'antibiotiques, de glucocorticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs, d'aliments et de médicaments contenant des probiotiques/prébiotiques au cours des 3 derniers mois ;
- Participantes enceintes ou allaitantes ;
- Accepter également les participants d'autres essais cliniques ;
- Les participants qui ont été déterminés par les chercheurs comme étant incapables de terminer à temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants expérimentaux recevront des probiotiques combinés à des capsules de budésonide à enrobage entérique
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Au cours de la période de traitement de 9 mois, les traitements suivants seront reçus : groupe de probiotiques associés à des capsules de budésonide à enrobage entérosoluble : 1 sachet/jour de probiotiques (chaque sachet contient un probiotique actif Lactobacillus casei Zhang ≥100 milliards d'UFC) +16 mg/jour capsules orales de budésonide à enrobage entérosoluble. Après avoir terminé la période de traitement, les participants entreront dans une période de réduction de 2 semaines pour réduire le risque d'insuffisance surrénalienne. ① Réduction des capsules de budésonide entérosolubles : 8 mg/jour de capsules de budésonide entérosolubles orales. |
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Comparateur placebo: Comparateur
Les participants du comparateur recevront un placebo probiotique associé à des capsules de budésonide à enrobage entérosoluble
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Au cours de la période de traitement de 9 mois, les traitements suivants seront reçus : placebo probiotiques associé à un groupe de capsules de budésonide entérosolubles : 1 sachet/jour de probiotiques placebo + 16 mg/jour de capsules orales de budésonide entérosolubles. Après avoir terminé la période de traitement, les participants entreront dans une période de réduction de 2 semaines pour réduire le risque d'insuffisance surrénalienne. ① Réduction des capsules de budésonide entérosolubles : 8 mg/jour de capsules de budésonide entérosolubles orales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UPCR
Délai: au cours de la phase de traitement de 9 mois
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'UPCR au cours de la phase de traitement de 9 mois
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au cours de la phase de traitement de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UPCR
Délai: à 12 mois
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'UPCR à 12 mois
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à 12 mois
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Excrétion urinaire de protéines sur 24 heures
Délai: à 9 et 12 mois
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Modifications moyennes par rapport à la valeur initiale de l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures à 9 et 12 mois
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à 9 et 12 mois
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UACR
Délai: à 9 et 12 mois
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Changements moyens par rapport à la valeur initiale du UACR à 9 et 12 mois
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à 9 et 12 mois
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sérum Gd-IgA1
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
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Modifications moyennes par rapport à la valeur initiale du sérum Gd-IgA1 à 3, 6, 9 et 12 mois
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à 3, 6, 9 et 12 mois
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sérum BAFF et APRIL
Délai: à 12 mois
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Changements moyens par rapport à la valeur initiale du sérum BAFF et APRIL à 12 mois
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à 12 mois
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DFGe
Délai: à 9 et 12 mois
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Modifications moyennes du DFGe par rapport à la valeur initiale à 9 et 12 mois
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à 9 et 12 mois
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DFGe
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois après la fin du traitement
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Modifications du DFGe par rapport à la valeur initiale à chaque visite pendant le suivi à long terme
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12 mois, 24 mois, 36 mois après la fin du traitement
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UACR
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois après la fin du traitement
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Modifications par rapport à la valeur initiale du UACR à chaque visite pendant le suivi à long terme
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12 mois, 24 mois, 36 mois après la fin du traitement
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Excrétion urinaire de protéines sur 24 heures
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois après la fin du traitement
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Modifications par rapport à la valeur initiale de l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures à chaque visite au cours du suivi à long terme
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12 mois, 24 mois, 36 mois après la fin du traitement
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fonction rénale (y compris créatinine, urée et acide urique)
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois après la fin du traitement
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Modifications de la fonction rénale par rapport aux valeurs initiales (y compris la créatinine, l'urée et l'acide urique) à chaque visite au cours du suivi à long terme
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12 mois, 24 mois, 36 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GANG XU, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite
- Glomérulonéphrite, IGA
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- TongjiHospitalxugangtjh123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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