Probioottien teho ja turvallisuus yhdistettynä enteropäällystettyihin budesonidikapseleihin potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuisten ikä: 18-70 vuotta vanha;
2. Munuaisbiopsialla vahvistettu primaarinen IgA-nefropatia;
3. 24 tunnin virtsan proteiinin eritys ≥ 0,75 g tai virtsan proteiinin kreatiniinisuhde (UPCR) ≥ 0,5 g/g;
4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 arvioitu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009 -kaavalla (CKD-EPI2009);
5. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuusseurantajakson loppuun.
6. Allekirjoita tietoinen suostumus, ymmärrät ja suostut noudattamaan tutkimuksen ja koemenettelyjen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. IgA-nefropatian sekundaarinen muoto tai mikä tahansa ei-IgA-nefropatia Glomerulonefriitti;
2. Tietyt IgA-nefropatian tyypit (mukaan lukien pienet leesiot, joissa on mesangiaalista IgA-kertymää, nopeasti etenevä ja puolikuun muotoinen IgA-nefropatia jne.) ja muut glomerulaariset sairaudet (kuten diabeettinen nefropatia jne.);
3. 24 tunnin virtsan proteiinin eritys >5g;
4. Munuaisbiopsia osoitti puolikuun ≥ 25 %;
5. Aiemmin ollut vaikea maha-suolikanavan sairaus (kuten aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio, tulehduksellinen suolistosairaus ja krooninen ripuli) tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus;
6. Komplisoitunut pahanlaatuisiin kasvaimiin (viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu), aivoinfarkti, aivoverenvuoto, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta ja muut vakavat primaariset sairaudet;
7. Vakavien kroonisten tai aktiivisten infektioiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen tuberkuloosin) esiintyminen, jotka vaativat systeemistä antimikrobista, sieni-, virus- tai loishoitoa;
8. Kirroosin historia;
9. Hoitoa vaativa vaikea osteoporoosi;
10. Vastaanotetut elinsiirrot;
11. Glaukooma tai kaihi, jotka tarvitsevat tällä hetkellä kliinistä hoitoa;
12. Diagnosoitu hallitsematon mielisairaus;
13. Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (glykoitu hemoglobiini [HbA1c] >8 %;
14. Laboratoriokokeet maksan epänormaalin toiminnan varalta (ALAT ja/tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja, ALP > 2,5 kertaa normaalin yläraja);
15. Veren kokonaiskolesteroli oli vakavasti epänormaali (> 12,92 mmol/l);
16. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen;
17. Tällä hetkellä käytössä on voimakas sytokromi P4503A4 (CYP3A4) estäjä, eikä sitä voida keskeyttää tutkimuksen aikana;
18. Tunnettu allergia tai intoleranssi ACE:lle, ARB:lle, budesonidille tai jollekin tutkittavan lääkevalmisteen komponentille;
19. Antibioottien, glukokortikoidien tai muiden immunosuppressanttien, probiootteja/prebiootteja sisältävien ruokien ja lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
20. raskaana olevat tai imettävät osallistujat;
21. Myös osallistujien hyväksyminen muista kliinisistä kokeista;
22. Osallistujat, jotka tutkijat ovat todenneet, etteivät he pysty suorittamaan ajoissa.