Eficacia y seguridad de los probióticos combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica en pacientes con nefropatía primaria por IgA
Eficacia y seguridad de los probióticos combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica en pacientes con nefropatía primaria por IgA: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de los probióticos combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica en pacientes con nefropatía por IgA sobre la base de una terapia optimizada de bloqueo de RAS, y explorar la correlación entre la eficacia de los probióticos combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica cápsula recubierta de budesonida en el tratamiento de la nefropatía primaria por IgA y la homeostasis intestinal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las dosis de probióticos combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica proporcionan una reducción duradera en el índice de creatinina proteína en orina (UPCR) en los participantes, en comparación con los probióticos placebo combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar probióticos combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica?
Los participantes:
Tome probióticos combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica o placebo de probióticos combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica todos los días durante 9,5 meses Participe en visitas de seguimiento al centro 13 veces Mantenga un diario de sus síntomas y resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo. El estudio incluyó un período de selección (7-15 días), un período de inducción (al menos 3 meses), aleatorización, un período de tratamiento (9 meses), un período de reducción (2 semanas), un período de seguimiento de seguridad (2,5 meses). ), y un período de seguimiento a largo plazo (36 meses). Los participantes que cumplan con los criterios de aleatorización serán asignados al azar (1:1) para recibir probióticos combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica o probióticos placebo combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica.
Período de selección (7-15 días): los participantes que firmen el consentimiento informado para este estudio y se sometan a los exámenes pertinentes pueden ingresar al período de inducción si cumplen con los criterios de selección.
Período de inducción (al menos 3 meses): el tratamiento optimizado con bloqueadores de RAS se realiza inmediatamente al ingresar al período de inducción.
Aleatorización: se utilizaron bloqueadores de RAS durante al menos 3 meses durante el período de inducción. Se debían cumplir todas las condiciones de inclusión para calificar para la aleatorización.
Período de tratamiento (9 meses): los participantes que cumplan con los criterios de aleatorización serán asignados al azar (1:1) para recibir probióticos combinados con un grupo de cápsulas de budesonida con cubierta entérica o un placebo de probióticos combinado con cápsulas de budesonida con cubierta entérica. En el período de tratamiento de 9 meses, se recibirán los siguientes tratamientos: ① grupo de probióticos combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica: 1 bolsa/día de probióticos (a cada bolsa se le agregará el probiótico activo Lactobacillus casei Zhang ≥100 mil millones de UFC) +16 mg/ cápsulas orales de budesonida con cubierta entérica de un día. ② grupo de probióticos placebo combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica: 1 bolsa/día de probióticos placebo + 16 mg/día de cápsulas de budesonida con cubierta entérica orales.
El régimen de dosificación del bloqueador RAS (IECA o BRA) debe ser estable durante el período de tratamiento.
Período de reducción (2 semanas): después de completar el período de tratamiento, los participantes ingresarán a un período de reducción de 2 semanas para reducir el riesgo de insuficiencia suprarrenal. ① Reducción de las cápsulas de budesonida con cubierta entérica: 8 mg/día de cápsulas de budesonida con cubierta entérica por vía oral.
El régimen de dosificación del bloqueador RAS (IECA o BRA) debe ser estable durante el período de reducción.
Período de seguimiento de seguridad (2,5 meses): después de completar el período de reducción, todos los participantes dejaron de tomar el fármaco en investigación y completaron el resto del período de seguimiento de seguridad. Durante este tiempo, el régimen de dosificación del bloqueador RAS (IECA o BRA) debe ser estable.
Período de seguimiento a largo plazo (36 meses): participarán los participantes que hayan completado el período de tratamiento, el período de reducción y el período de seguimiento de seguridad, así como aquellos que finalizaron el tratamiento del estudio antes de tiempo pero no se retiraron del estudio. seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: RUI ZENG
- Número de teléfono: +86 15002726366
- Correo electrónico: zengrui@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GANG XU
- Número de teléfono: +86 13507181312
- Correo electrónico: xugang@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta: 18 ~ 70 años;
- Nefropatía primaria por IgA confirmada por biopsia renal;
- Excreción de proteínas en orina de 24 h ≥ 0,75 g, o índice de creatinina proteína en orina (UPCR) ≥ 0,5 g/g;
- TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 estimado con la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009 (CKD-EPI2009);
- Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas altamente eficaces desde el momento en que firman el consentimiento informado hasta el final del período de seguimiento de seguridad;
- Firmar el consentimiento informado, comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Forma secundaria de nefropatía por IgA o cualquier nefropatía no IgA Glomerulonefritis;
- Tipos específicos de nefropatía por IgA (incluidas lesiones menores con depósito mesangial de IgA, nefropatía por IgA rápidamente progresiva y en forma de medialuna, etc.) y otras enfermedades glomerulares (como la nefropatía diabética, etc.);
- Excreción de proteínas en orina de 24 h >5 g;
- La biopsia renal mostró media luna ≥25%;
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave (como úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal activa, perforación gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal y diarrea crónica) o antecedentes de cirugía gastrointestinal;
- Complicado con tumores malignos (diagnosticados en los últimos 5 años), infarto cerebral, hemorragia cerebral, infarto de miocardio, arritmia, insuficiencia cardíaca y otras enfermedades primarias graves;
- La presencia de infecciones crónicas o activas graves (incluida, entre otras, tuberculosis) que requieren tratamiento antimicrobiano, antifúngico, antiviral o antiparasitario sistémico;
- Una historia de cirrosis;
- Osteoporosis grave que requiere tratamiento;
- Trasplantes de órganos recibidos;
- Glaucoma o cataratas que actualmente requieran tratamiento clínico;
- Diagnosticado con una enfermedad mental incontrolada;
- Participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada (hemoglobina glucosilada [HbA1c] >8%;
- Pruebas de laboratorio para función hepática anormal (ALT y/o AST > 2 veces el límite superior normal, ALP > 2,5 veces el límite superior normal);
- El colesterol total en sangre era gravemente anormal (>12,92 mmol/L);
- Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana positivos, anticuerpos contra treponema pallidum positivos, antígeno de superficie de la hepatitis B positivos, anticuerpos contra la hepatitis C positivos;
- Actualmente se utiliza un potente inhibidor del citocromo P4503A4 (CYP3A4) y no se puede suspender durante el estudio;
- Alergia o intolerancia conocida a IECA, BRA, budesonida o cualquier componente de la formulación del fármaco en investigación;
- Uso de antibióticos, glucocorticoides u otros inmunosupresores, alimentos y medicamentos que contengan probióticos/prebióticos en los últimos 3 meses;
- Participantes embarazadas o lactantes;
- También se aceptan participantes de otros ensayos clínicos;
- Participantes que, según los investigadores, no pueden completar a tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Los participantes experimentales recibirán probióticos combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica.
|
En el período de tratamiento de 9 meses, se recibirán los siguientes tratamientos: grupo de probióticos combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica: 1 bolsa/día de probióticos (a cada bolsa se le agregará el probiótico activo Lactobacillus casei Zhang ≥100 mil millones de UFC) +16 mg/día Cápsulas orales de budesonida con cubierta entérica. Después de completar el período de tratamiento, los participantes ingresarán a un período de reducción de 2 semanas para reducir el riesgo de insuficiencia suprarrenal. ① Reducción de las cápsulas de budesonida con cubierta entérica: 8 mg/día de cápsulas de budesonida con cubierta entérica por vía oral. |
|
Comparador de placebos: Comparador
Los participantes del grupo de comparación recibirán probióticos placebo combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica.
|
En el período de tratamiento de 9 meses, se recibirán los siguientes tratamientos: grupo de probióticos placebo combinados con cápsulas de budesonida con cubierta entérica: 1 bolsa/día de probióticos placebo + 16 mg/día de cápsulas de budesonida con cubierta entérica oral. Después de completar el período de tratamiento, los participantes ingresarán a un período de reducción de 2 semanas para reducir el riesgo de insuficiencia suprarrenal. ① Reducción de las cápsulas de budesonida con cubierta entérica: 8 mg/día de cápsulas de budesonida con cubierta entérica por vía oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
UPCR
Periodo de tiempo: durante la fase de tratamiento de 9 meses
|
Cambio medio desde el inicio en UPCR durante la fase de tratamiento de 9 meses
|
durante la fase de tratamiento de 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
UPCR
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Cambio medio desde el inicio en UPCR a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
Excreción de proteínas en orina de 24 h
Periodo de tiempo: a los 9 y 12 meses
|
Cambios medios desde el inicio en la excreción de proteínas en orina de 24 h a los 9 y 12 meses
|
a los 9 y 12 meses
|
|
UCR
Periodo de tiempo: a los 9 y 12 meses
|
Cambios medios desde el inicio en UACR a los 9 y 12 meses
|
a los 9 y 12 meses
|
|
suero Gd-IgA1
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambios medios desde el inicio en Gd-IgA1 sérica a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
suero BAFF y ABRIL
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Cambios medios desde el inicio en suero BAFF y APRIL a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
TFGe
Periodo de tiempo: a los 9 y 12 meses
|
Cambios medios desde el inicio en la TFGe a los 9 y 12 meses
|
a los 9 y 12 meses
|
|
TFGe
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses después de finalizar el tratamiento
|
Cambios desde el inicio en la TFGe en cada visita durante el seguimiento a largo plazo
|
12 meses, 24 meses, 36 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
UCR
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses después de finalizar el tratamiento
|
Cambios desde el inicio en UACR en cada visita durante el seguimiento a largo plazo
|
12 meses, 24 meses, 36 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Excreción de proteínas en orina de 24 h
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses después de finalizar el tratamiento
|
Cambios con respecto al valor inicial en la excreción de proteínas en orina de 24 h en cada visita durante el seguimiento a largo plazo
|
12 meses, 24 meses, 36 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
función renal (incluyendo creatinina, urea y ácido úrico)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses después de finalizar el tratamiento
|
Cambios con respecto al valor inicial en la función renal (incluidas creatinina, urea y ácido úrico) en cada visita durante el seguimiento a largo plazo
|
12 meses, 24 meses, 36 meses después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GANG XU, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- TongjiHospitalxugangtjh123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .