Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyków w połączeniu z kapsułkami budezonidu powlekanymi dojelitowo u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek osoby dorosłej: 18 ~ 70 lat;
2. Pierwotna nefropatia IgA potwierdzona biopsją nerek;
3. 24-godzinne wydalanie białka w moczu ≥ 0,75 g lub współczynnik kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 0,5 g/g;
4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 oszacowane za pomocą wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009 (CKD-EPI2009);
5. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne od chwili podpisania świadomej zgody do końca okresu kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa;
6. Podpisz świadomą zgodę, zrozumiej i zgódź się przestrzegać wymogów badania i procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wtórna postać nefropatii IgA lub jakiejkolwiek nefropatii innej niż IgA. Kłębuszkowe zapalenie nerek;
2. Specyficzne typy nefropatii IgA (w tym drobne zmiany z mezangialnym odkładaniem się IgA, szybko postępująca i półksiężycowa nefropatia IgA itp.) i inne choroby kłębuszkowe (takie jak nefropatia cukrzycowa itp.);
3. 24-godzinne wydalanie białka z moczem >5g;
4. Biopsja nerki wykazała półksiężyc ≥25%;
5. ciężka choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (taka jak czynna choroba wrzodowa żołądka, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit i przewlekła biegunka) lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie;
6. Powikłane nowotworami złośliwymi (zdiagnozowanymi w ciągu ostatnich 5 lat), zawałem mózgu, krwotokiem mózgowym, zawałem mięśnia sercowego, arytmią, niewydolnością serca i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi;
7. Obecność ciężkich, przewlekłych lub aktywnych infekcji (w tym między innymi gruźlicy), które wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, przeciwgrzybiczego, przeciwwirusowego lub przeciwpasożytniczego;
8. Historia marskości wątroby;
9. Ciężka osteoporoza wymagająca leczenia;
10. Otrzymane przeszczepy narządów;
11. Jaskra lub zaćma, które obecnie wymagają leczenia klinicznego;
12. Zdiagnozowano niekontrolowaną chorobę psychiczną;
13. Uczestnicy ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 (hemoglobina glikowana [HbA1c] > 8%;
14. Badania laboratoryjne w kierunku nieprawidłowej czynności wątroby (ALT i/lub AST > 2 razy powyżej górnej granicy normy, ALP > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy);
15. Całkowity cholesterol we krwi był poważnie nieprawidłowy (>12,92 mmol/l);
16. Dodatni wynik w postaci przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, dodatni wynik w postaci przeciwciał Treponema pallidum, dodatni wynik w postaci antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik w postaci przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
17. Obecnie stosuje się silny inhibitor cytochromu P4503A4 (CYP3A4) i nie można go przerwać w trakcie badania;
18. Znana alergia lub nietolerancja na ACEI, ARB, budezonid lub którykolwiek składnik badanej receptury leku;
19. Stosowanie antybiotyków, glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych, żywności i leków zawierających probiotyki/prebiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
20. Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
21. Przyjmujemy także uczestników innych badań klinicznych;
22. Uczestnicy, którzy według badaczy nie byli w stanie ukończyć badania na czas.