Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van probiotica gecombineerd met maagsapresistente Budesonide-capsules bij patiënten met primaire IgA-nefropathie

29 juli 2024 bijgewerkt door: Gang Xu

Werkzaamheid en veiligheid van probiotica gecombineerd met maagsapresistente Budesonide-capsules bij patiënten met primaire IgA-nefropathie: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van probiotica gecombineerd met maagsapresistente budesonidecapsules te evalueren bij patiënten met IgA-nefropathie op basis van geoptimaliseerde RAS-blokkadetherapie, en om de correlatie te onderzoeken tussen de werkzaamheid van probiotica gecombineerd met maagsapresistente capsules. gecoate budesonidecapsule bij de behandeling van primaire IgA-nefropathie en darmhomeostase.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Dosis probiotica gecombineerd met maagsapresistente budesonidecapsule zorgen voor een duurzame verlaging van de urine-eiwitcreatinineratio (UPCR) bij deelnemers, vergeleken met probiotica placebo gecombineerd met maagsapresistente budesonidecapsule? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van probiotica in combinatie met maagsapresistente budesonidecapsules?

Deelnemers zullen:

Neem probiotica in combinatie met maagsapresistente budesonidecapsules of een probiotica-placebo in combinatie met maagsapresistente budesonidecapsules elke dag gedurende 9,5 maand. Neem 13 keer deel aan vervolgbezoeken aan het centrum. Houd een dagboek bij van hun symptomen en uitkomsten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Het onderzoek omvatte een screeningperiode (7-15 dagen), een inductieperiode (minstens 3 maanden), randomisatie, een behandelingsperiode (9 maanden), een reductieperiode (2 weken), een veiligheidsfollow-upperiode (2,5 maanden). ), en een follow-upperiode op lange termijn (36 maanden). Deelnemers die aan de randomisatiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen (1:1) en krijgen probiotica in combinatie met maagsapresistente budesonidecapsules of een placebo met probiotica in combinatie met maagsapresistente budesonidecapsules.

Screeningperiode (7-15 dagen): Deelnemers die de geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekenen en relevante onderzoeken ondergaan, kunnen deelnemen aan de introductieperiode als ze aan de screeningcriteria voldoen.

Inductieperiode (minimaal 3 maanden): Een geoptimaliseerde behandeling met RAS-blokkers wordt onmiddellijk bij aanvang van de inductieperiode uitgevoerd.

Randomisatie: RAS-blokkers werden tijdens de inductieperiode gedurende ten minste 3 maanden gebruikt. Om voor randomisatie in aanmerking te komen, moest aan alle inclusievoorwaarden worden voldaan.

Behandelingsperiode (9 maanden): Deelnemers die aan de randomisatiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen (1:1) aan de groep die probiotica gecombineerd met maagsapresistente budesonidecapsules krijgt, of een placebo met probiotica gecombineerd met maagsapresistente budesonidecapsules. In de behandelperiode van 9 maanden zullen de volgende behandelingen worden gegeven: ① probiotica gecombineerd met maagsapresistente budesonidecapsules groep: 1 zak probiotica/dag (aan elke zak toegevoegd actief probioticum Lactobacillus casei Zhang ≥100 miljard CFU) +16 mg/ dag orale maagsapresistente budesonidecapsules. ② probiotica placebo gecombineerd met maagsapresistente budesonidecapsules groep: 1 zak/dag probiotica placebo +16 mg/dag orale maagsapresistente budesonidecapsules.

Het doseringsschema van de RAS-blokker (ACEI of ARB) moet stabiel zijn tijdens de behandelingsperiode.

Reductieperiode (2 weken): Na voltooiing van de behandelingsperiode gaan de deelnemers een reductieperiode van 2 weken in om het risico op bijnierinsufficiëntie te verminderen. ① Vermindering van maagsapresistente budesonidecapsules: 8 mg/dag orale maagsapresistente budesonidecapsules.

Het doseringsschema van de RAS-blokker (ACEI of ARB) moet stabiel zijn tijdens de reductieperiode.

Follow-upperiode voor de veiligheid (2,5 maanden): Na voltooiing van de reductieperiode stopten alle deelnemers met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en voltooiden ze de rest van de follow-upperiode voor de veiligheid. Gedurende deze tijd moet het doseringsschema van de RAS-blokker (ACEI of ARB) stabiel zijn.

Langetermijnfollow-upperiode (36 maanden): Deelnemers die de behandelingsperiode, de reductieperiode en de veiligheidsfollow-upperiode hebben voltooid, evenals degenen die de onderzoeksbehandeling voortijdig hebben beëindigd maar zich niet uit het onderzoek hebben teruggetrokken, zullen deelnemen aan opvolging op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen leeftijd: 18 ~ 70 jaar oud;
  2. Door nierbiopsie bevestigde primaire IgA-nefropathie;
  3. 24-uurs urine-eiwituitscheiding ≥ 0,75 g, of urinaire eiwitcreatinineverhouding (UPCR) ≥ 0,5 g/g;
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 geschat met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009-formule (CKD-EPI2009);
  5. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken vanaf het moment dat zij geïnformeerde toestemming ondertekenen tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode;
  6. Onderteken de geïnformeerde toestemming, begrijp en stem ermee in om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en de proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire vorm van IgA-nefropathie of elke niet-IgA-nefropathie Glomerulonefritis;
  2. Specifieke typen IgA-nefropathie (waaronder kleine laesies met mesangiale IgA-afzetting, snel progressieve en crescentische IgA-nefropathie, enz.) en andere glomerulaire ziekten (zoals diabetische nefropathie, enz.);
  3. 24-uurs urine-eiwituitscheiding >5 g;
  4. Nierbiopsie toonde halve maan ≥25%;
  5. Een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (zoals actieve maagzweren, actieve gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale perforatie, inflammatoire darmaandoeningen en chronische diarree) of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
  6. Gecompliceerd met kwaadaardige tumoren (gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar), herseninfarct, hersenbloeding, hartinfarct, aritmie, hartfalen en andere ernstige primaire ziekten;
  7. De aanwezigheid van ernstige chronische of actieve infecties (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose) die een systemische antimicrobiële, antischimmel-, antivirale of antiparasitaire behandeling vereisen;
  8. Een geschiedenis van cirrose;
  9. Ernstige osteoporose die behandeling vereist;
  10. Ontvangen orgaantransplantaties;
  11. Glaucoom of cataract die momenteel een klinische behandeling vereisen;
  12. Gediagnosticeerd met ongecontroleerde psychische aandoeningen;
  13. Deelnemers met slecht gecontroleerde diabetes type 1 of type 2 (geglycosyleerd hemoglobine [HbA1c] >8%;
  14. Laboratoriumtests voor abnormale leverfunctie (ALT en/of AST > 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde, ALP > 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde);
  15. Het totale cholesterolgehalte in het bloed was ernstig abnormaal (>12,92 mmol/l);
  16. Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam positief, treponema pallidum-antilichaam positief, hepatitis B-oppervlakteantigeen positief, hepatitis C-antilichaam positief;
  17. Gebruikt momenteel een krachtige remmer van cytochroom P4503A4 (CYP3A4) en kan tijdens het onderzoek niet worden stopgezet;
  18. Bekende allergie of intolerantie voor ACEI, ARB, budesonide of enig bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelformulering;
  19. Gebruik van antibiotica, glucocorticoïden of andere immunosuppressiva, voedingsmiddelen en medicijnen die probiotica/prebiotica bevatten in de afgelopen 3 maanden;
  20. Zwangere of zogende deelnemers;
  21. Ook het accepteren van deelnemers uit andere klinische onderzoeken;
  22. Deelnemers waarvan door de onderzoekers is vastgesteld dat ze niet op tijd klaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Experimentele deelnemers zullen probiotica ontvangen in combinatie met maagsapresistente budesonidecapsules
Geneesmiddel: probiotica gecombineerd met maagsapresistente budesonidecapsule

In de behandelperiode van 9 maanden zullen de volgende behandelingen worden gegeven: probiotica gecombineerd met maagsapresistente budesonidecapsules groep: 1 zak probiotica/dag (aan elke zak toegevoegd actief probioticum Lactobacillus casei Zhang ≥100 miljard CFU) +16 mg/dag orale maagsapresistente budesonidecapsules.

Na voltooiing van de behandelingsperiode gaan de deelnemers een afbouwperiode van 2 weken in om het risico op bijnierinsufficiëntie te verminderen. ① Vermindering van maagsapresistente budesonidecapsules: 8 mg/dag orale maagsapresistente budesonidecapsules.
Placebo-vergelijker: Comparator
Deelnemers aan de vergelijkingsgroep krijgen een placebo met probiotica in combinatie met maagsapresistente budesonidecapsules
Geneesmiddel: probiotica placebo gecombineerd met maagsapresistente budesonidecapsules

In de behandelingsperiode van 9 maanden zullen de volgende behandelingen worden gegeven: probiotica placebo gecombineerd met maagsapresistente budesonidecapsules groep: 1 zakje probiotica/dag placebo +16 mg/dag orale maagsapresistente budesonidecapsules.

Na voltooiing van de behandelingsperiode gaan de deelnemers een afbouwperiode van 2 weken in om het risico op bijnierinsufficiëntie te verminderen. ① Vermindering van maagsapresistente budesonidecapsules: 8 mg/dag orale maagsapresistente budesonidecapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPCR
Tijdsspanne: gedurende de behandelfase van 9 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UPCR gedurende de behandelfase van 9 maanden
gedurende de behandelfase van 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPCR
Tijdsspanne: op 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UPCR na 12 maanden
op 12 maanden
24-uurs urine-eiwituitscheiding
Tijdsspanne: op 9 en 12 maanden
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs urine-eiwituitscheiding na 9 en 12 maanden
op 9 en 12 maanden
UACR
Tijdsspanne: op 9 en 12 maanden
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in UACR na 9 en 12 maanden
op 9 en 12 maanden
serum Gd-IgA1
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serum Gd-IgA1 na 3, 6, 9 en 12 maanden
op 3, 6, 9 en 12 maanden
serum BAFF en APRIL
Tijdsspanne: op 12 maanden
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serum BAFF en APRIL na 12 maanden
op 12 maanden
eGFR
Tijdsspanne: op 9 en 12 maanden
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in eGFR na 9 en 12 maanden
op 9 en 12 maanden
eGFR
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na het einde van de behandeling
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in eGFR bij elk bezoek tijdens follow-up op lange termijn
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na het einde van de behandeling
UACR
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na het einde van de behandeling
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in UACR bij elk bezoek tijdens langetermijnfollow-up
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na het einde van de behandeling
24-uurs urine-eiwituitscheiding
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na het einde van de behandeling
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs urine-eiwituitscheiding bij elk bezoek tijdens langdurige follow-up
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na het einde van de behandeling
nierfunctie (waaronder creatinine, ureum en urinezuur)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na het einde van de behandeling
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de nierfunctie (inclusief creatinine, ureum en urinezuur) bij elk bezoek tijdens langdurige follow-up
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gang Xu

Medewerkers

China Primary Health Care Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GANG XU, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TongjiHospitalxugangtjh123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren