Efficacia e sicurezza dei probiotici combinati con capsule di Budesonide a rivestimento enterico in pazienti con nefropatia primaria da IgA
Efficacia e sicurezza dei probiotici combinati con capsule di Budesonide con rivestimento enterico in pazienti con nefropatia primaria da IgA: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia e la sicurezza dei probiotici combinati con capsule di budesonide a rivestimento enterico in pazienti con nefropatia da IgA sulla base di una terapia ottimizzata con blocco del RAS ed esplorare la correlazione tra l’efficacia dei probiotici combinati con capsule enteriche. capsule rivestite di budesonide nel trattamento della nefropatia primaria da IgA e dell'omeostasi intestinale.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La dose di probiotici combinati con capsule di budesonide a rivestimento enterico fornisce una riduzione duratura del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) nei partecipanti, rispetto al placebo di probiotici combinato con capsule di budesonide a rivestimento enterico? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono probiotici combinati con capsule di budesonide con rivestimento enterico?
I partecipanti:
Assumere probiotici combinati con capsule di budesonide a rivestimento enterico o probiotici placebo combinati con capsule di budesonide a rivestimento enterico ogni giorno per 9,5 mesi Partecipare alle visite di follow-up presso il centro per 13 volte Tenere un diario dei sintomi e dei risultati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo. Lo studio comprendeva un periodo di screening (7-15 giorni), un periodo di induzione (almeno 3 mesi), randomizzazione, un periodo di trattamento (9 mesi), un periodo di riduzione (2 settimane), un periodo di follow-up sulla sicurezza (2,5 mesi ) e un periodo di follow-up a lungo termine (36 mesi). I partecipanti che soddisfano i criteri di randomizzazione verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere probiotici combinati con capsule di budesonide con rivestimento enterico o probiotici placebo combinati con capsule di budesonide con rivestimento enterico.
Periodo di screening (7-15 giorni): i partecipanti che firmano il consenso informato per questo studio e si sottopongono agli esami pertinenti possono accedere al periodo di induzione se soddisfano i criteri di screening.
Periodo di induzione (almeno 3 mesi): il trattamento ottimizzato con bloccanti del RAS viene eseguito immediatamente dopo l'inizio del periodo di induzione.
Randomizzazione: i bloccanti del RAS sono stati utilizzati per almeno 3 mesi durante il periodo di induzione. Per qualificarsi per la randomizzazione dovevano essere soddisfatte tutte le condizioni di inclusione.
Periodo di trattamento (9 mesi): i partecipanti che soddisfano i criteri di randomizzazione verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a ricevere probiotici combinati con il gruppo di capsule di budesonide con rivestimento enterico o placebo di probiotici combinati con capsule di budesonide con rivestimento enterico. Nel periodo di trattamento di 9 mesi, verranno ricevuti i seguenti trattamenti: ① probiotici combinati con gruppo di capsule di budesonide a rivestimento enterico: 1 busta/giorno di probiotici (ogni busta aggiunge il probiotico attivo Lactobacillus casei Zhang ≥100 miliardi di CFU) +16 mg/ capsule di budesonide orale a rivestimento enterico giornaliero. ② Gruppo probiotici placebo combinati con capsule di budesonide a rivestimento enterico: 1 busta/giorno di probiotici placebo + 16 mg/giorno di capsule di budesonide a rivestimento enterico per via orale.
Il regime posologico del bloccante del RAS (ACEI o ARB) deve essere stabile durante il periodo di trattamento.
Periodo di riduzione (2 settimane): dopo aver completato il periodo di trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di riduzione di 2 settimane per ridurre il rischio di insufficienza surrenalica. ① Riduzione delle capsule di budesonide a rivestimento enterico: 8 mg/die di capsule di budesonide a rivestimento enterico.
Il regime posologico del bloccante del RAS (ACEI o ARB) deve essere stabile durante il periodo di riduzione.
Periodo di follow-up di sicurezza (2,5 mesi): dopo il completamento del periodo di riduzione, tutti i partecipanti hanno interrotto l'assunzione del farmaco sperimentale e hanno completato il resto del periodo di follow-up di sicurezza. Durante questo periodo, il regime posologico dei bloccanti del RAS (ACEI o ARB) deve essere stabile.
Periodo di follow-up a lungo termine (36 mesi): i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento, il periodo di riduzione e il periodo di follow-up di sicurezza, nonché quelli che hanno interrotto anticipatamente il trattamento in studio ma non si sono ritirati dallo studio, entreranno follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RUI ZENG
- Numero di telefono: +86 15002726366
- Email: zengrui@tjh.tjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: GANG XU
- Numero di telefono: +86 13507181312
- Email: xugang@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta: 18~70 anni;
- Nefropatia primaria da IgA confermata da biopsia renale;
- escrezione proteica nelle urine delle 24 ore ≥ 0,75 g o rapporto proteina-creatinina urinaria (UPCR) ≥ 0,5 g/g;
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 stimato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 2009 (CKD-EPI2009);
- Gli uomini e le donne fertili in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci dal momento in cui firmano il consenso informato fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza;
- Firmare il consenso informato, comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e le procedure della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Forma secondaria di nefropatia IgA o qualsiasi nefropatia non IgA Glomerulonefrite;
- Tipi specifici di nefropatia da IgA (comprese lesioni minori con deposito di IgA mesangiale, nefropatia da IgA rapidamente progressiva e crescente, ecc.) e altre malattie glomerulari (come la nefropatia diabetica, ecc.);
- Escrezione proteica nelle urine delle 24 ore >5 g;
- La biopsia renale ha mostrato una mezzaluna ≥25%;
- Una storia di grave malattia gastrointestinale (come ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale e diarrea cronica) o una storia di chirurgia gastrointestinale;
- Complicato con tumori maligni (diagnosticati negli ultimi 5 anni), infarto cerebrale, emorragia cerebrale, infarto miocardico, aritmia, insufficienza cardiaca e altre gravi malattie primarie;
- La presenza di gravi infezioni croniche o attive (inclusa ma non limitata alla tubercolosi) che richiedono un trattamento sistemico antimicrobico, antifungino, antivirale o antiparassitario;
- Una storia di cirrosi;
- Osteoporosi grave che richiede trattamento;
- Trapianti di organi ricevuti;
- Glaucoma o cataratta che attualmente richiedono un trattamento clinico;
- Diagnosi di malattia mentale incontrollata;
- Partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina glicata [HbA1c] > 8%;
- Esami di laboratorio per funzionalità epatica anormale (ALT e/o AST> 2 volte il limite superiore normale, ALP> 2,5 volte il limite superiore normale);
- Il colesterolo totale nel sangue era gravemente anomalo (>12,92 mmol/L);
- Positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, positivo agli anticorpi del treponema pallidum, positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, positivo agli anticorpi dell'epatite C;
- Attualmente utilizza un potente inibitore del citocromo P4503A4 (CYP3A4) e non può essere interrotto durante lo studio;
- Allergia o intolleranza nota ad ACEI, ARB, budesonide o qualsiasi componente della formulazione del farmaco sperimentale;
- Utilizzo di antibiotici, glucocorticoidi o altri immunosoppressori, alimenti e medicinali contenenti probiotici/prebiotici negli ultimi 3 mesi;
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
- Accettando anche partecipanti da altri studi clinici;
- Partecipanti che secondo i ricercatori non sono in grado di completare in tempo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti sperimentali riceveranno probiotici combinati con capsule di budesonide con rivestimento enterico
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Nel periodo di trattamento di 9 mesi verranno ricevuti i seguenti trattamenti: probiotici combinati con capsule di budesonide a rivestimento enterico gruppo: 1 busta/giorno di probiotici (ad ogni busta viene aggiunto il probiotico attivo Lactobacillus casei Zhang ≥100 miliardi di CFU) +16 mg/giorno capsule orali di budesonide con rivestimento enterico. Dopo aver completato il periodo di trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di riduzione di 2 settimane per ridurre il rischio di insufficienza surrenalica. ① Riduzione delle capsule di budesonide a rivestimento enterico: 8 mg/die di capsule di budesonide a rivestimento enterico. |
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Comparatore placebo: Comparatore
I partecipanti al confronto riceveranno probiotici placebo combinati con capsule di budesonide con rivestimento enterico
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Nel periodo di trattamento di 9 mesi, verranno ricevuti i seguenti trattamenti: probiotici placebo combinati con capsule di budesonide a rivestimento enterico gruppo: 1 busta/giorno di probiotici placebo + 16 mg/giorno di capsule di budesonide a rivestimento enterico orale. Dopo aver completato il periodo di trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di riduzione di 2 settimane per ridurre il rischio di insufficienza surrenalica. ① Riduzione delle capsule di budesonide a rivestimento enterico: 8 mg/die di capsule di budesonide a rivestimento enterico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UPCR
Lasso di tempo: durante la fase di trattamento di 9 mesi
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Variazione media rispetto al basale dell’UPCR durante la fase di trattamento di 9 mesi
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durante la fase di trattamento di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UPCR
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Variazione media rispetto al basale dell’UPCR a 12 mesi
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a 12 mesi
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Escrezione proteica nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: a 9 e 12 mesi
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Variazioni medie rispetto al basale nell'escrezione proteica nelle urine delle 24 ore a 9 e 12 mesi
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a 9 e 12 mesi
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UACR
Lasso di tempo: a 9 e 12 mesi
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Variazioni medie rispetto al basale dell’UACR a 9 e 12 mesi
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a 9 e 12 mesi
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siero Gd-IgA1
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazioni medie rispetto al basale del Gd-IgA1 sierico a 3, 6, 9 e 12 mesi
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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siero BAFF e APRILE
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Variazioni medie rispetto al basale nel siero BAFF e APRIL a 12 mesi
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a 12 mesi
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eGFR
Lasso di tempo: a 9 e 12 mesi
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Variazioni medie rispetto al basale dell’eGFR a 9 e 12 mesi
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a 9 e 12 mesi
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eGFR
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazioni rispetto al basale dell’eGFR ad ogni visita durante il follow-up a lungo termine
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi dopo la fine del trattamento
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UACR
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazioni rispetto al basale dell’UACR ad ogni visita durante il follow-up a lungo termine
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Escrezione proteica nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazioni rispetto al basale nell’escrezione proteica nelle urine delle 24 ore ad ogni visita durante il follow-up a lungo termine
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi dopo la fine del trattamento
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funzionalità renale (inclusi creatinina, urea e acido urico)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazioni rispetto al basale della funzionalità renale (inclusi creatinina, urea e acido urico) ad ogni visita durante il follow-up a lungo termine
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: GANG XU, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Glomerulonefrite
- Glomerulonefrite, IGA
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TongjiHospitalxugangtjh123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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