セフタジジム/アビバクタムの異なる投与レジメンと臨床転帰との関係
セフタジジム/アビバクタムの異なる投与レジメンと重症感染症患者の臨床転帰との関係：多施設共同前向きランダム化対照研究
セフタジジム/アビバクタム (CAZ/AVI) は、カルバペネム耐性エンテロバクターに対して優れた抗菌効果を有する新しい β-ラクタム薬です。
しかし、以前の研究では、CAZ/AVI は薬剤指示の推奨用量の投与後の PK/PD 遵守率が低いことが判明しました。そのため、この研究は、重度の感染症患者に対する CAZ/AVI のさまざまな投与スケジュールの臨床効果を調査することを目的としていました。 、そしてCAZ/AVI PK/PDパラメーターと臨床効果および副作用の間の相関をさらに分析します。
調査の概要
詳細な説明
- 主な目的 この研究の主な目的は、重篤な感染症を伴う治療群（負荷量 2.5g、その後 2.5g/8 時間持続注入、腎機能に応じて用量を調整可能）の臨床効果が群の臨床効果よりも優れていることを検証することでした。対照群（セフタジジム/アビバクタムの標準用量および投与レジメン、つまり、2.5g/8時間、2時間注入）。用量は腎機能に応じて調整できます）。
- 第二の目的 (1) 異なる投与計画と細菌クリアランスおよび 28 日死亡率との関係を調査すること。 (2) 異なる投与計画と PK/PD 遵守率との相関を調査すること。 (3) 異なる投与計画と薬物の相関関係を調査すること。薬物副作用
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Xu, Ph.D
- 電話番号：0086+（025）83106666
- メール：ctboycm@hotmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Ying Xu, Ph.D
- 電話番号：+86 13809043146
- メール：ctboycm@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
多重耐性陰性菌 セフタジジム/アビバクタムに感受性 セフタジジム/アビバクタムの点滴静注を受けている
除外基準:
セフタジジム/アビバクタムに対するアレルギー 血液サンプルを採取できない 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
セフタジジム/アビバクタム（Taidingping®、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.）の負荷用量 2.5g（2 時間点滴）、その後標準用量と投与スケジュール、つまり 2.5g/8 時間の持続点滴、用量は指示に従って調整できます。腎機能，投薬期間は臨床医によって決定されます
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持続点滴が使用されます
他の名前：
2時間点滴が使用されます
他の名前：
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実験的：対照群
セフタジジム/アビバクタム（Taidingping®、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.）を負荷用量 2.5g（2 時間点滴）で投与し、その後 2.5g×8 時間投与しました。用量は腎機能に応じて調整できます。投薬期間は次のように決定されます。臨床医。
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持続点滴が使用されます
他の名前：
2時間点滴が使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床有効率
時間枠：14日間
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抗菌薬の臨床試験に関する技術ガイドラインによれば、臨床効果は次のように定義されています。 (1) 有効：症状、徴候、病原微生物、およびさまざまな検査および検査指標が大幅に改善されます。 (2) 無効：患者の状態が改善されません。または悪化した場合は、他の抗菌薬を交換する必要があります。効果的です。
率 = 有効症例数 / 総症例数 x 100%。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌の除去
時間枠：14日間
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投薬後 2 週間以内の既存の細菌の除去または変化として定義されます。
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14日間
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28日以内の死亡率
時間枠：28日
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追跡調査後 28 日目に患者が死亡したかどうかとして定義されます。28 日
死亡率 = 死亡者数 / 集団サイズ x 100%。
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28日
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PK/PD遵守率
時間枠：14日間
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PK/PD遵守率=資格者数/団体数×100%。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Xu, Ph.D、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EH3420202401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。