Förhållandet mellan olika administreringsregimer av Ceftazidim/Avibactam och kliniska resultat
29 juli 2024 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Förhållandet mellan olika administreringsregimer av ceftazidim/avibaktam och kliniska resultat hos patienter med allvarlig infektion: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Ceftazidim/avibactam (CAZ/AVI) är ett nytt β-laktamläkemedel, som har god antibakteriell effekt mot karbapenemresistent enterobacter.
Tidigare studier fann dock att CAZ/AVI hade en låg PK/PD-överensstämmelse efter den rekommenderade dosen av läkemedelsinstruktionerna. Därför var denna studie avsedd att undersöka den kliniska effekten av olika administreringsscheman för CAZ/AVI för patienter med allvarlig infektion , och vidare analysera korrelationen mellan CAZ/AVI PK/PD-parametrar och klinisk effekt och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Huvudsyftet Huvudsyftet med denna studie var att verifiera att den kliniska effekten av behandlingsgruppen (belastningsdos på 2,5 g, sedan kontinuerlig infusion på 2,5 gQ8h, dosen kan justeras efter njurfunktion) med allvarlig infektion var överlägsen den för kontrollgruppen (standarddos och administreringsregim av ceftazidim/avibactam, d.v.s. 2,5 gQ8h, 2h infusion). Dosen kan justeras efter njurfunktionen).
- Sekundärt syfte (1) Att undersöka sambandet mellan olika administreringsregimer och bakteriell clearance och 28-dagars mortalitet (2) Att undersöka sambandet mellan olika doseringsregimer och PK/PD-överensstämmelsefrekvens (3) Att undersöka sambandet mellan olika administreringsregimer och biverkningar av läkemedel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Xu, Ph.D
- Telefonnummer: 0086+（025）83106666
- E-post: ctboycm@hotmail.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Ying Xu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13809043146
- E-post: ctboycm@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Multipelresistenta negativa bakterier Känsliga för ceftazidim/avibactam Fick intravenös infusion av ceftazidim/avibactam
Exklusions kriterier:
Allergisk mot ceftazidim/avibactam Blodprov tas inte Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Ceftazidim/avibactam（Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.） laddningsdos på 2,5 g (2 timmars infusion), sedan standarddosen och administreringsschemat, nämligen 2,5 gQ8 timmar, kontinuerlig infusion, dosen kan justeras enligt instruktionerna från njurfunktion，Läkemedlets varaktighet bestäms av läkaren
|
kontinuerlig infusion används
Andra namn:
2h-infusion används
Andra namn:
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
Ceftazidim/avibactam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) fick en belastningsdos på 2,5 g (2h infusion), följt av 2,5gQ8h, dosen kan justeras efter njurfunktionen. Läkemedlets varaktighet bestäms av läkaren.
|
kontinuerlig infusion används
Andra namn:
2h-infusion används
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektiv takt
Tidsram: 14 dagar
|
Enligt Technical Guidelines for Clinical Trials of Antimicrobial Drugs definieras klinisk effekt som: (1) effektiv: symtom, tecken, patogen mikrobiologi och olika tester och undersökningsindikatorer förbättras avsevärt;(2) Ineffektiv: patientens tillstånd har inte förbättrats. eller förvärras, och andra antibakteriella läkemedel måste ersättas. Effektiv
rate = Antal effektiva ärenden/totalt fall x 100 %.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriellt avlägsnande
Tidsram: 14 dagar
|
Definieras som eliminering eller förändring av befintliga bakterier inom två veckor efter medicinering.
|
14 dagar
|
|
28-d dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Definierat som om en patient dog 28-d efter uppföljning.28-d
Dödlighet = Antal dödsfall/gruppstorlek x 100 %.
|
28 dagar
|
|
PK/PD efterlevnadsgrad
Tidsram: 14 dagar
|
PK/PD efterlevnadsgrad = antal kvalificerade personer/antal grupper × 100%.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Första postat (Faktisk)
30 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EH3420202401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .