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Relazione tra diversi regimi di somministrazione di ceftazidima/avibactam ed esiti clinici

29 luglio 2024 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Relazione tra diversi regimi di somministrazione di ceftazidima/avibactam ed esiti clinici in pazienti con infezioni gravi: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Ceftazidima/avibactam (CAZ/AVI) è un nuovo farmaco β-lattamico che ha un buon effetto antibatterico contro gli enterobatteri resistenti ai carbapenemi. Tuttavia, studi precedenti hanno rilevato che CAZ/AVI aveva un basso tasso di compliance PK/PD dopo la dose raccomandata nelle istruzioni del farmaco. Pertanto, questo studio aveva lo scopo di esplorare l'efficacia clinica di diversi schemi di somministrazione di CAZ/AVI per pazienti con infezioni gravi e analizzare ulteriormente la correlazione tra i parametri PK/PD di CAZ/AVI, l'efficacia clinica e le reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo principale L'obiettivo principale di questo studio era verificare che l'efficacia clinica del gruppo di trattamento (dose di carico di 2,5 g, quindi infusione continua di 2,5 g ogni 8 ore, la dose può essere aggiustata in base alla funzionalità renale) con infezione grave fosse superiore a quella del gruppo di trattamento gruppo di controllo (dose standard e regime di somministrazione di ceftazidima/avibactam, ovvero 2,5 g ogni 8 ore, infusione di 2 ore). La dose può essere aggiustata in base alla funzionalità renale).
  2. Scopo secondario (1) Studiare la relazione tra diversi regimi di somministrazione e clearance batterica e mortalità a 28 giorni (2) Esplorare la correlazione tra diversi regimi di dosaggio e il tasso di compliance PK/PD (3) Esplorare la correlazione tra diversi regimi di somministrazione e reazioni avverse ai farmaci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Batteri negativi multiresistenti Sensibili a ceftazidima/avibactam Infusione endovenosa ricevuta di ceftazidima/avibactam

Criteri di esclusione:

Allergia a ceftazidima/avibactam Campione di sangue da non raccogliere Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Ceftazidima/avibactam（Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.） dose di carico di 2,5 g (infusione di 2 ore), quindi la dose standard e lo schema di somministrazione, vale a dire 2,5 g ogni 8 ore, infusione continua, la dose può essere aggiustata secondo le istruzioni di funzione renale, la durata del farmaco è determinata dal medico
Droga: CA/AVI
viene utilizzata l'infusione continua
Altri nomi:
  • Gruppo continuo
Droga: CA/AVI
Viene utilizzata l'infusione di 2 ore
Altri nomi:
  • Gruppo intermittente
Sperimentale: gruppo di controllo
A ceftazidima/avibactam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) è stata somministrata una dose di carico di 2,5 g (infusione di 2 ore), seguita da 2,5 g ogni 8 ore, la dose può essere aggiustata in base alla funzionalità renale. La durata del farmaco è determinata da il clinico.
Droga: CA/AVI
viene utilizzata l'infusione continua
Altri nomi:
  • Gruppo continuo
Droga: CA/AVI
Viene utilizzata l'infusione di 2 ore
Altri nomi:
  • Gruppo intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
Secondo le Linee guida tecniche per le sperimentazioni cliniche dei farmaci antimicrobici, l'efficacia clinica è definita come: (1) efficace: sintomi, segni, microbiologia patogena e vari test e indicatori di esame sono significativamente migliorati; (2) inefficace: le condizioni del paziente non sono migliorate o peggiorato e altri farmaci antibatterici devono essere sostituiti. Efficace tasso = Numero di casi effettivi/casi totali x 100%.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione batterica
Lasso di tempo: 14 giorni
Definito come eliminazione o modifica dei batteri esistenti entro due settimane dall'assunzione del farmaco.
14 giorni
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Definito come se un paziente fosse morto a 28 giorni dopo il follow-up.28 giorni Tasso di mortalità = Numero di decessi/dimensione del gruppo x 100%.
28 giorni
Tasso di conformità PK/PD
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di conformità PK/PD = numero di persone qualificate/numero di gruppi × 100%.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH3420202401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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