Relation entre les différents schémas d'administration de Ceftazidime/Avibactam et les résultats cliniques
29 juillet 2024 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Relation entre différents schémas d'administration de ceftazidime/avibactam et les résultats cliniques chez les patients présentant une infection grave : une étude multicentrique, prospective et contrôlée randomisée
Ceftazidime/avibactam (CAZ/AVI) est un nouveau médicament β-lactame, qui a un bon effet antibactérien contre les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes.
Cependant, des études antérieures ont montré que CAZ/AVI avait un faible taux d'observance PK/PD après la dose recommandée des instructions du médicament. Par conséquent, cette étude visait à explorer l'efficacité clinique de différents schémas d'administration de CAZ/AVI chez les patients présentant une infection grave. , et analyser plus en détail la corrélation entre les paramètres CAZ/AVI PK/PD et l'efficacité clinique et les effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif principal L'objectif principal de cette étude était de vérifier que l'efficacité clinique du groupe de traitement (dose de charge de 2,5 g, puis perfusion continue de 2,5 g toutes les 8 h, la dose peut être ajustée en fonction de la fonction rénale) avec infection sévère était supérieure à celle du groupe de traitement. le groupe témoin (dose standard et schéma d'administration de ceftazidime/avibactam, soit 2,5g toutes les 8h, perfusion de 2h). La dose peut être ajustée en fonction de la fonction rénale).
- Objectif secondaire (1) Étudier la relation entre différents schémas d'administration, la clairance bactérienne et la mortalité à 28 jours (2) Explorer la corrélation entre les différents schémas posologiques et le taux de conformité PK/PD (3) Explorer la corrélation entre les différents schémas d'administration et Effets indésirables du médicament
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Xu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0086+（025）83106666
- E-mail: ctboycm@hotmail.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Ying Xu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 13809043146
- E-mail: ctboycm@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Bactéries négatives multirésistantes Sensible à la ceftazidime/avibactam Reçu une perfusion intraveineuse de ceftazidime/avibactam
Critère d'exclusion:
Allergique à la ceftazidime/avibactam L’échantillon de sang ne doit pas être prélevé Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Ceftazidime/avibactam（Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.） dose de charge de 2,5 g (perfusion de 2 h), puis la dose standard et le schéma d'administration, à savoir 2,5 g toutes les 8 h, perfusion continue, la dose peut être ajustée selon les instructions de fonction rénale ， La durée du traitement est déterminée par le clinicien
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une perfusion continue est utilisée
Autres noms:
Une perfusion de 2 heures est utilisée
Autres noms:
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Expérimental: groupe de contrôle
Ceftazidime/avibactam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) ont reçu une dose de charge de 2,5 g (perfusion de 2 heures), suivie de 2,5 g toutes les 8 heures, la dose peut être ajustée en fonction de la fonction rénale. La durée du médicament est déterminée par le clinicien.
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une perfusion continue est utilisée
Autres noms:
Une perfusion de 2 heures est utilisée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux clinique effectif
Délai: 14 jours
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Selon les directives techniques pour les essais cliniques de médicaments antimicrobiens, l'efficacité clinique est définie comme : (1) efficace : les symptômes, les signes, la microbiologie pathogène et divers tests et indicateurs d'examen sont significativement améliorés ; (2) inefficace : l'état du patient ne s'est pas amélioré. ou aggravé, et d'autres médicaments antibactériens doivent être remplacés. Efficace
taux = Nombre de cas efficaces/total de cas x 100 %.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élimination bactérienne
Délai: 14 jours
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Défini comme l'élimination ou le changement des bactéries existantes dans les deux semaines suivant le traitement.
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14 jours
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Défini comme si un patient est décédé 28 jours après le suivi.28 jours
Taux de mortalité = Nombre de décès/taille du groupe x 100 %.
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28 jours
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Taux de conformité PK/PD
Délai: 14 jours
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Taux de conformité PK/PD = nombre de personnes qualifiées/nombre de groupes × 100 %.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EH3420202401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .