Związek między różnymi schematami podawania ceftazydymu/awibaktamu a wynikami klinicznymi
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Związek między różnymi schematami podawania ceftazydymu/awibaktamu a wynikami klinicznymi u pacjentów z ciężkim zakażeniem: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Ceftazydym/awibaktam (CAZ/AVI) to nowy lek β-laktamowy, który wykazuje dobre działanie przeciwbakteryjne wobec enterobakterii opornych na karbapenemy.
Jednakże poprzednie badania wykazały, że CAZ/AVI charakteryzował się niskim wskaźnikiem zgodności PK/PD po podaniu zalecanej dawki podanej w instrukcji leku. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności klinicznej różnych schematów podawania CAZ/AVI u pacjentów z ciężkim zakażeniem i dalej analizować korelację pomiędzy parametrami PK/PD CAZ/AVI a skutecznością kliniczną i działaniami niepożądanymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Główny cel Głównym celem tego badania było sprawdzenie, czy skuteczność kliniczna grupy leczonej (dawka nasycająca 2,5 g, następnie ciągły wlew 2,5 g co 8 godzin, dawkę można dostosować w zależności od czynności nerek) z ciężkim zakażeniem była lepsza w porównaniu grupa kontrolna (standardowa dawka i schemat podawania ceftazydymu/awibaktamu, tj. 2,5 g co 8 godzin, wlew trwający 2 godziny). Dawkę można dostosować w zależności od czynności nerek).
- Cel drugorzędny (1) Zbadanie związku między różnymi schematami podawania a klirensem bakteryjnym i śmiertelnością w 28 dniach (2) Zbadanie korelacji między różnymi schematami dawkowania a wskaźnikiem zgodności PK/PD (3) Zbadanie korelacji między różnymi schematami podawania i niepożądane reakcje na leki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Xu, Ph.D
- Numer telefonu: 0086+（025）83106666
- E-mail: ctboycm@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Intensive Care Unit, Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Ying Xu, Ph.D
- Numer telefonu: +86 13809043146
- E-mail: ctboycm@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wielooporne bakterie ujemne Wrażliwe na ceftazydym/awibaktam Otrzymany wlew dożylny ceftazydymu/awibaktam
Kryteria wyłączenia:
Uczulenie na ceftazydym/awibaktam Nie należy pobierać próbki krwi Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ceftazydym/awibaktam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) dawka nasycająca 2,5 g (wlew 2-godzinny), następnie dawka standardowa i schemat podawania, czyli 2,5 g co 8 godzin, wlew ciągły, dawkę można dostosować zgodnie z instrukcją czynność nerek. Czas trwania leczenia ustala lekarz
|
stosuje się wlew ciągły
Inne nazwy:
Stosuje się infuzję 2h
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Ceftazydym/awibaktam (Taidingping®, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.) podano dawkę nasycającą 2,5 g (wlew 2-godzinny), a następnie 2,5 g co 8 godzin. Dawkę można dostosować w zależności od czynności nerek. Czas trwania leczenia określa się na podstawie klinicysta.
|
stosuje się wlew ciągły
Inne nazwy:
Stosuje się infuzję 2h
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna klinicznie stopa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zgodnie z Wytycznymi technicznymi badań klinicznych leków przeciwdrobnoustrojowych skuteczność kliniczną definiuje się jako: (1) skuteczną: objawy, oznaki, mikrobiologię patogenną oraz różne wskaźniki testów i badań ulegają znacznej poprawie; (2) nieskuteczne: stan pacjenta nie uległ poprawie lub uległ pogorszeniu i należy wymienić inne leki przeciwbakteryjne. Skuteczny
wskaźnik = liczba skutecznych przypadków/całkowita liczba przypadków x 100%.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie bakterii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Definiowane jako usunięcie lub zmiana istniejących bakterii w ciągu dwóch tygodni stosowania leku.
|
14 dni
|
|
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdefiniowano jako czy pacjent zmarł w 28. dniu po obserwacji.28-d
Współczynnik śmiertelności = liczba zgonów/wielkość grupy x 100%.
|
28 dni
|
|
Stopień zgodności PK/PD
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wskaźnik zgodności PK/PD = liczba osób wykwalifikowanych/liczba grup × 100%.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Xu, Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH3420202401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .